Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Zöldesbarna, áteső fényben vöröses színű, tiszta üledékmentes, jellegzetes kellemes ízű és szagú viszkózus olaj, lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Peponen 300 mg lágy kapszula: 300 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. ; oleum) lágy kapszulánként Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 600 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. ;oleum) lágy kapszulánként Ismert hatású segédanyag: Peponen 300 mg lágy kapszula: Kapszulánként 14,4 mg szorbitot tartalmaz. Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: Kapszulánként 17,75 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Segédanyagok: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz. Javallat4.1. Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó azt követően, hogy a súlyos állapot fennállását az orvos kizárta. Csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás: Naponta 3x1 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula vagy 3x2 Peponen 300 mg lágy kapszula 1 hónapig. A kapszulákat étkezés után kell bevenni hideg vagy langyos folyadékkal. A kapszulát rövid idő (pillanatok) alatt bőséges folyadékkal kell lenyelni és nem célszerű a szájban tartogatni, mivel a zselatin duzzadása miatt a kapszula héj hirtelen ragadóssá válhat, ennek következtében a lenyelése nehézkes lehet. Gyermekek és serdülők A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszuláknak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt annak enyhe antithromboticus hatása miatt haemophiliában, más haemorrhagiás diathesises betegségben szenvedők illetve véralvadásgátló készítményt (pl. warfarin, acenocoumarol) szedők csak fokozott óvatossággal és körültekintéssel alkalmazhatják (lásd 4.5. pontot is). Kúraszerű alkalmazáskor meghatározott időközönként (általában 2-3 havonta) a fenti betegcsoportoknál a vérparaméterek laboratóriumi ellenőrzése szükséges. A készítmény alkalmazását műtétek, illetve más sebészeti beavatkozások előtt legalább 4 nappal ajánlott megszakítani. A jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneti kezelése során, a prosztata rendszeres (2-3 havonkénti) ellenőrzése szükséges. A készítmény anélkül is csökkentheti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. Gyermekek és serdülők A javallatot figyelembe véve a gyerekeknél történő alkalmazás nem indokolt. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek. Nagy mennyiségek tartós szedése megnövelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenocoumarol, warfarin) való együtt alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együtt alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka (?1/10 000 -<1/1000): laza széklet, hasmenés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei, ATC kód: G04CX 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése Peponen 300 mg lágy kapszula: 100 db kapszula átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 60 db kapszula fehér, csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt 100 ml-es vagy 110 ml-es PE tartályban, dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-17/01 Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/Al OGYI-TN-17/02 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 100 ml-es PE tartály OGYI-TN-17/03 Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/PE/PVdC//Al OGYI-TN-17/04 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 110 ml-es PE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. 03. 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 03.04. 4 OGYÉI/3757/2016 OGYÉI/3760/2016 Várandósság,szopt.4.6. Terhesség és szoptatás A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszuláknak nők esetében nincs releváns alkalmazása. | 
