Üzlet és titok a gyógyszeriparban

Az aktualitásokban már utaltunk rá, hogy a klinikai vizsgálatról szóló európai uniós rendelet szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek fel kell állítani egy klinikai vizsgálati adatbázist, ahol a gyógyszercégeknek közzé kell tenni minden klinikai vizsgálatot, minden vizsgálati eredmény nyilvános lesz. Magyarország is érintett a jogszabályváltozás kapcsán, ugyanis hazánkban rengeteg vizsgálatot végeznek a külföldi gyógyszercégek. Ugyanakkor az Európai Unió jogszabályban kívánja erősíteni az üzleti titok védelmét. A kettő nem feltétlenül jelent ellentmondást – derült ki a Medical Tribune és a PharmaOnline „Üzlet és titok a gyógyszeriparban” címmel idén szeptember 11-én megrendezett konferenciáján. 

 

Az európai ipar védelmét szolgáló üzleti titokvédelmi szabályozás 2014 tele - 2015 tavasza között várható, de ez Magyarország számára kevés újdonságot jelent – ismertette dr. Zalai Péter ügyvéd, egészségügyi szakjogász.

Az üzleti titok védelmét szolgáló irányelvet a tagországoknak két éven belül kell implementálniuk a saját jogrendjükbe.

 

Mire lesz jó az Európai Unióban bevezetni tervezett, a klinikai vizsgálatokról szóló információk adatbázisa? Ipari kémkedést avagy a betegek esélyeinek növelését szolgálja? „Meddig és mennyit ér a transzparencia? Milyen adatokhoz férhet hozzá az ipar?” Ilyen és ehhez hasonló kérdéseket boncolgattak a résztvevők a Medical Tribune és a PharmaOnline „Üzlet és titok a gyógyszeriparban” című konferenciáján.

 

Az adatbázis felállítása új eszköztárat, új lehetőségeket teremt a jogsértő termékek elleni küzdelemben is, fejtette ki dr. Zalai Péter ügyvéd a konferencián, aki arról is beszélt, hogy „a GVH és a GYEMSZI OGYI ellenőrzései a piaci szereplők szinte minden információjára kiterjedhetnek, ráadásul egyes más államok jogszabályai révén az iparágban megjelentek a határokon átnyúló hatósági ellenőrzések is.” Az EFPIA Transzparencia kódexét 2016-tól kötelezően kell alkalmazniuk a tagvállalatoknak:

 

„Ez nem kevesebbet jelent, mint hogy alig több mint két év múlva a cégeknek saját honlapjukon nyilvánosságra kell hozniuk az orvosok, egészségügyi dolgozók, gyógyszerészek és az egészségügyi intézmények, szakmai szervezetek, alapítványok részére nyújtott támogatások legfontosabb adatait úgy, hogy beazonosítható legyen: a támogatott mire és mekkora összeget kapott. Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek már most be kell jelenteni az információkat, ám az OGYI egyelőre csak a gyógyszercégek által támogatott, illetve a saját maguk által szervezett rendezvények listáját teszi közzé 2011 óta. A kódex által érintett szerződéseket már így kell megkötni, a vonatkozó belső szabályokat mielőbb meg kell alkotni, ugyanis azokat a juttatásokat kell közzétenni 2016-ban, amelyeket 2015-ben nyújtottak a vállalatok.”- írja a vg.hu.

 

Arról, hogy a központi adatbázis fejlesztésében a fentiek milyen kedvező lehetőséget teremtenek, Bidló Judit, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár főosztályvezetője beszélt. „Mint elmondta, az idei évben uniós források állnak rendelkezésre e célra, amit egyebek között az indokol, hogy Magyarországon is rengeteg adat áll rendelkezésre, s új trend a világban ezek fejlesztése.”

 

Bidló Judit főosztályvezető jelezte, hogy a hivatal le van maradva az adatok feldolgozásában, ugyanis egyre nagyobb adatmennyiség áramlik az OEP-hez. „A tételes adatlapok, valamint a regiszterekből származó információk kivételével a legtöbb információ ma már e-jelentésként érkezik az OEP-hez; a taj-adatbázissal a Nemzeti Adó- és Vámhivatal után az OEP ma a második legnagyobb adatkezelő. Az OEP számára egyébként a belső adathasznosítás a legfontosabb, de a külső adathasznosításban is szeretnének előbbre lépni. Változás várható az OEP honlapjában, s abban is, hogy a mainál rövidebb határidővel, szélesebb körű adatszolgáltatást szeretnének biztosítani.”

 

Forrás: www.medicalonline.hu, www.vg.hu, www.pharmaonline.hu