Fontosabb jogszabály változások

A jogszabály módosítások a Magyar Közlöny 2014. január 16-i, (III. pont esetében 01. 29-i) számában jelentek meg (a lényeges változások vastag betűvel szedve):

 

 

3. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek – a GyT. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően a GYEMSZI-nek bejelenti és beszerzi a GYEMSZI nyilatkozatát”

 

 A rendelet 3. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) Ha a GYEMSZI olyan nyilatkozatot tesz, hogy véleménye szerint a GyT. 1. § 23. pontja szerinti különös  méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, az orvos – ha a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja – a GYEMSZI nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja, és a beteget tájékoztatni köteles a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.”

 

A  rendelet 4. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

„(9) Ha a GYEMSZI kiadja az (1) bekezdés szerinti engedélyt, a kezelőorvos – vényen történő rendelés esetén – a GYEMSZI engedélyének másolatát a vénnyel együtt átadja a betegnek.”

 

A rendelet 12/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„12/A. § A 3. § (5) bekezdése és a 4. § (1) bekezdése szerint rendelt gyógyszert a gyógyszerész közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében csak a GYEMSZI által kiadott nyilatkozat másolatának vagy engedély másolatának bemutatása után szolgáltatja ki.”

 

A rendelet 3. § (7) bekezdésében a „nyilatkozatát” szövegrész helyébe a „nyilatkozatának másolatát” szöveg lép.

 

 

A rendelet 1. §  g) pont gc) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

fokozottan ellenőrzött szer: „gc) a 7. § (5) bekezdése vonatkozásában az R2. 1. melléklet B) Pszichotróp anyagok jegyzéke rész Pszichotróp anyagok 4. jegyzéke (P4) alcímében foglalt táblázat 14. pontja szerinti hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek”

 

 

A) központi idegrendszeri betegség, szklerózis multiplex

B) szív- és érrendszeri betegségek

C) krónikus myeloid leukémia

D) prosztatatumor

E) figyelemhiányos-hiperaktivitási zavar

F) vesedaganat

G) krónikus köszvény

 

 

„A) A legutóbbi salátatörvénnyel elfogadott változások értelmében módosult egyebek mellett a gyógyszertárak szolgálati rendjének, azaz nyitva tartásának ideiglenes változásával összefüggő szabályozás. A gyógyszertár működtetője minden olyan tervezett változást, amely érinti a működési engedély kiadásának feltételeit, illetve a működési engedélyben szereplő adatokat, köteles előzetesen írásban bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek. Az előre nem tervezhető eseményeket azok észlelését követő öt munkanapon belül kell közölni a hatósággal. Amennyiben a változás érinti a működési engedély tartalmát, kérni kell a működési engedély módosítását is. Ez alól ezentúl kivételt jelentenek а gyógyszertár működtetőjének felelősségi körén kívül eső, előre nem látható, elháríthatatlan külső okból eredő esetek.

 

B) Szükségtelen a működési engedély módosításának kérése, ha a település gyógyszerellátását egyedül biztosító gyógyszertárról van szó. A gyógyszertár működtetője а gyógyszertár szolgálati rendjétől évente 10 napot eltérhet а nyitvatartási időtől – ilyenkor a változást két nappal korábban, illetve haladéktalanul, de legkésőbb а következő munkanapon be kell jelenteni.

 

C) Pontosította a közlönyben december 23-án megjelent salátatörvény a gyógyszertári pályázatok elbírálásának szabályait is. Az a pályázó nyer, aki a fiókgyógyszertár működtetését vállalja és a kérelmet a határozat kézhezvétele után 8 napon belül benyújtja. A folyamatos készenlét vállalása csak abban az esetben kedvező elbírálási szempont, ha az adott településen vagy kerületben nincs ügyelet. Előnyt jelent, ha а pályázó vállalja, hogy а meglévő gyógyszertárak és az általa létesítendő közforgalmú gyógyszertár között legalább 1,5 km legyen. Ha а pályázók között nem lehetett döntést hozni, ezentúl az а pályázó nyer, akinek pályázatát korábban nyújtották be.

 

D) Az eddig hatályos rendelkezések értelmében visszavonták a működési engedélyt, ha a hatóság olyan hiányosságot állapított meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül ismételten fel kellett függeszteni. A módosítás értelmében erre ezentúl akkor kerül sor, ha ez ugyanazon gazdasági társaság vagy személyi jogos gyógyszerész irányítása alatt következik be. Az eddig hatályos rendelkezések értelmében a működési engedélyt akkor is visszavonták, ha a gyógyszertár a működését a pályázatban meghatározott határidőben nem kezdte meg. A most hatályba lépett pontosítás szerint az engedélyt csak akkor vonják vissza, ha a gyógyszertár a működését а nyertes pályázónak felróható okból nem kezdte meg

 

E) Módosul a személyi jog engedélyezésének feltételrendszere is. A salátatörvény elfogadásával személyi jog annak a gyógyszerésznek engedélyezhető, aki az Európai Gazdasági Térség tagállamának, illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Gazdasági Térség tagállamával megkötött nemzetközi szerződés alapján a tagállammal azonos jogállást élvező államnak а területén működő közforgalmú, fiók vagy intézeti gyógyszertárban а gyógyszerészi diploma megszerzését követően legalább ötéves szakmai gyakorlatot szerzett és e tevékenység megszűnésétől három év még nem telt el. Az engedélyezés során az Európai Gazdasági Térség tagállamának területén kívüli államban szerzett szakmai gyakorlat is figyelembe vehető. Ezentúl a hozzátartozói személyi jog jogosultja lehet a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa vagy egyenesági rokona, örökbe fogadott, mostoha vagy nevelt gyermeke, így a módosítással például az unoka is hozzátartozói személyi jogot szerezhet. Ezen túl a gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban gyógyszerészi tulajdonhányadként vehető figyelembe az igazolt hallgatói jogviszonnyal rendelkező gyógyszerész egyetemi hallgató öröklés útján szerzett tulajdonhányada is.”

 

Forrás: MGYK, Pharmaonline, Magyar Közlöny, www.kormany.hu, www.hazipatika.com