Hogyan kerülhető el az ÁNTSZ bírság

Az ÁNTSZ ellenőrzési szempontjai a közforgalmú gyógyszertártárak esetében. 
 
Az ÁNTSZ, mint felügyeleti szerv MÉRLEGELÉS NÉLKÜL BÍRSÁGOL a következő esetekben:
1. Nincs gyógyszerész a gyógyszertárban az ellenőrzéskor
2. Expediálásra jogosulatlan személy expediál
3. Fokozottan ellenőrzött szerek kiadásával és nyilvántartásával kapcsolatos súlyos szabálytalanság fordul elő.
4. Lejárt gyógyszer kiadása
5. Súlyos gyógyszercsere
Továbbá szintén bírságolási ok, ha olyan szabálytalanság fordul elő, amely bűncselekménynek is minősül. 
 
Egyéb esetekben a jogszabályok betartását írják elő.
 
Az ÁNTSZ ellenőrzési szempontjai
 
1. Homlokzat, betegforgalmi bejáratnál jól látható helyen ki kell írni:
a) „Gyógyszertár” feliratot
b) Szolgálati rendet -  a működési engedélyben foglaltaknak megfelelően 
c) A gyógyszertár elérhetőségét (telefonszám és/vagy elektronikus levélcím) 
d) A legközelebbi folyamatosan nyitva tartó, vagy készenléti, ügyeleti szolgálatot teljesítő közforgalmú gyógyszertár nevét, címét, telefonszámát, valamint az ügyelet, készenlét kezdő és befejező időpontját
e) A települést ellátó felnőtt és gyermekorvosi ügyelet címét, telefonszámát 
 
Bejárat:
 
szélfogóval vagy légzsilippel vagy légfüggönnyel ellátott akadálymentes betegforgalmi bejárat
A bejáratnál vagy annak közelében jelzőcsengőt vagy kaputelefont és kiadó ablakot (beteg számára ügyeleti és készenléti esetén is megközelíthetőnek kell lennie) kell kialakítani
 
2. Officina
a) Működési engedély vagy működési engedély kivonata jól láthatóan kihelyezve
b) Felügyeleti szervek elérhetősége jól láthatóan feltüntetve
c) Várakozás helyének jelzése jól látható
d) Észrevételek, panaszok közléséhez szükséges eszközök jól látható és könnyen hozzáférhető helyen kihelyezve
e) Ivóvíz és pohár biztosított
f) Officina használata a szaktevékenységnek megfelelő
 
3. Tanácsadó
a) Külön helyiség vagy az officina része
b) Négyszemközti konzultáció biztosított
c) Tanácsadó használata a szaktevékenységnek megfelelő
 
4. Készletre vonatkozó előírások
a) Forgalmazott termékek köre megfelelő
b) Adszorbeált tetanusz toxoid megléte, tárolása, lejárata megfelelő
c) Egyéb termékek tárolása gyógyszerektől elkülönített
d) Felhasználhatósági időtartamot rendszeresen ellenőrzik
e) Lejárt, selejt, forgalomból kivont gyógyszerek jelzett és elkülönített tárolása megfelelő
f) Raktár használata a szaktevékenységnek megfelelő
g) Tárolási hőmérsékletek betartása megfelelő (szobahőmérséklet, hűvös, hideg, mélyhűtő)
 
5. Laboratórium, mosogató
a) Laboratórium használata a szaktevékenységeknek megfelelő
b) Mosogató állapota megfelelő
 
6. Magisztrális gyógyszerkészítés és egységes expedíció szabályainak betartása
a) Mérlegek és súlyok rendelkezésre állnak, hitelesek
b) Reagens készlet rendelkezésre áll, lejárata megfelelő
c) Gyógyszeranyagok tárolása megfelelő
d) Tűz- és robbanásveszélyes anyagok tárolása
e) Maró anyagok, savak tárolása
f) Gyógyszeranyagok edényzetén a Ph.Hg.VIII. szignálás megfelelő, a vizsgálati szám, a felhasználhatósági idő szerepel
g) Laborált készítmények szignatúrája, csomagolása megfelelő
h) Kiszerelt készítmények szignatúrája, csomagolása megfelelő
 
7. Nyilvántartások megléte, megfelelő vezetése
a) Vizsgálati napló
b) Munkafüzet
c) Laboratóriumi napló
d) Kiszerelési napló
e) Impleálási napló
f) Sterilezési napló
g) Belső minőségellenőrzési napló
h) Hőmérséklet ellenőrzési napló
i) Gyógyszertári manuális (név, összetétel, felhasználhatósági idő)
 
8. Szakmai kiadványok megléte
a) Ph.Hg. VIII. 
b) FoNo VII. gyógyszerészi kiadás és javításai, módosításai aktualizálva
c) FoNoVet IV. gyógyszerészi kiadás
 
9. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kezelése
a) A tárolás megfelelő
b) A megrendelés dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos
c) Az orvosi vények szabályosan kitöltöttek 
d) Vényen rendelt gyógyszer kiadása 5 munkanapon belül történik
e) Gyógyszerek helyettesítése megfelelő
f) Az Értesítők a gyógyszertárban rendelkezésre állnak, szabályosak 
g) Nyilvántartó lapok vezetése megfelelő
h) A készlet a nyilvántartás adataival egyezik
i) Selejtezési, káreseti jegyzőkönyvek kitöltése szabályos
j) Lejárt vagy beteg által visszahozott kábítószer tárolása szabályszerű
k) Visszavétel dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos
l) Visszáru dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos
 
10. Forgalomból kivonás végrehajtása
a) GYEMSZI-OGYI-tól érkező elektronikus levelek megérkezése igazolt
b) „Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről” szóló nyilvántartás naprakész vezetése megfelelő
c, az intézkedések megtörténtek (készlet áttekintése, az érintett gyógyszerek elkülönítése, visszaküldése)
d, a közforgalmú gyógyszertár által ellátott kézi - és fiókgyógyszertárak értesítése is megtörtént
 
11. Gyógyszertárban a szakmai munka ellátásához szükséges  személyi feltételek, követelmények:
a) Gyógyszerész jelenléte biztosított
b) a gyógyszerkiadást gyógyszerész és/vagy szakasszisztens végezze
c) Név, beosztás a betegek számára hozzáférhető 
d) Munkaruha vagy védőruha használata biztosított
e) A szakdolgozók működési nyilvántartása érvényes
f) A szakdolgozók kamarai tagsága igazolt
g) A szakdolgozók munkaszerződése, megbízása rendelkezésre áll
h) A szakdolgozók által ellátható szakfeladatok írásban rögzítettek
i) Az alkalmazottak előzetes és időszakos orvosi alkalmassági vizsgálata érvényes
 
Google+

Szakmai oldalak

hasznos linkek

tovább

Kapcsolat

üzenetküldés
 

tovább

patika-lap.hu

Gyógyszerinformációs és kereskedelmi portál

tovább