Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó por, amely barna szemcséket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 6,9 g szacharóz, 38 mg aszpartám (E951) (fenilalanin-forrás, 21,33 mg mennyiségnek felel meg), 35 mg nátrium (20 mg dinátrium-edetát, 141 mg nátrium-citrát [E331]), 0,6 mg narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), 0,3 mg alluravörös AC (Allura red AC [E129]), 9,76 mg szójalecitin (E322), mentol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz Aszpartám (E951) Feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz) Málnaaroma (szójalecitint tartalmaz) Tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz) Mentolaroma (szójalecitint tartalmaz) Zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz) Vízmentes citromsav Nátrium-citrát (E331) Dinátrium-edetát Aceszulfám-kálium Maltodextrin Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]) Alluravörös AC (Allura red AC [E129]) Brillantkék FCF (Brilliant blue FCF [E133]) Javallat4.1 Terápiás javallatok A megfázás és influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú tüneti kezelése. A Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz készítmény felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők Egy tasaknyi por forró vízben feloldva 4-6 óránként, szükség szerint. 24 órán belül 4 adagnál (tasaknál) több nem vehető be. A lehető legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak. Vesekárosodás Vesekárosodással diagnosztizált betegeknek a gyógyszer szedése előtt orvoshoz kell fordulniuk. A vesekárosodáshoz tartozó korlátozások a paracetamolra és a pszeudoefedrinre is vonatkoznak. A pszeudoefedrin elsősorban a veséken keresztül ürül. Ezt a készítményt tilos súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek alkalmazni (lásd 4.3 pont) és óvatosan alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos (GFR 30-59 ml/perc) vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni. Gyermekek és serdülők A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A javasolt dózist nem szabad túllépni. Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt. A por forró vízben történő feloldása után a folyadék homályos narancsszínű, erdeigyümölcs-illatú. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, a mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz, ezért szójára vagy földimogyoróra allergiás betegek esetében a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt a készítmény nem alkalmazható. * Hypertonia (180 Hgmm szisztolés vagy 120 Hgmm diasztolés vagy magasabb), valamint szív- és érrendszeri betegség. * Pajzsmirigy-túlműködés. * Zárt zugú glaucoma. * Vizeletretenció. * Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc). * Pheochromocytoma. * Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegek. Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek (lásd 4.5 pont). * Béta-blokkoló készítményeket szedő betegek (lásd 4.5 pont). * Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont). * Oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikumot (mint a furazolidonot és linezolidot) szedő betegek (lásd 4.5 pont). * A terhesség első trimesztere (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél enyhe/középsúlyos vesekárosodás, enyhe/középsúlyos hepatocelluláris elégtelenség (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés és kiszáradás áll fenn. Májműködési zavarról/hibáról számoltak be olyan betegek esetében, akik glutationkészlete kimerült, súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony a testtömegindexük, krónikus, súlyos alkoholfogyasztók vagy szepszisben szenvednek. A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt, ami májátültetés szükségességéhez vagy halálhoz vezethet. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni. Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és használatukat orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni. Pszeudoefedrin-tartalmű készítményekkel történő kezelés során súlyos bőrreakciók, mint például akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP) léphetnek fel. Ez az akut pusztuláris erupció a kezelés első két napja során jelentkezik lázzal és számos, nem follikuláris pusztulával, erythemás, oedemás alapon, melyek leginkább a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon fordulnak elő. A betegek szoros megfigyelése szükséges. Tünetek, mint pyrexia, erythema vagy számos apró pusztula megjelenése, megjelenése esetén a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz adagolását fel kell függeszteni és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, amennyiben szükséges. A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más szimpatomimetikum-tartalmú készítményeket, beleértve az orrdugulást, illetve a szem vörösségét csökkentő egyéb készítményeket is. A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A májzsugorral nem járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei. Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn: * glutation-kimerülés, mivel a paracetamol alkalmazása növeli a metabolikus acidózis kockázatát, * hypertonia, * cukorbetegség, * prosztatamegnagyobbodás, mivel vizeletretenciót és vizeletürítési nehézséget válthat ki (lásd 4.3 pont), * elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség), * pszichózis. Elővigyázatossággal alkalmazandó: * vérnyomáscsökkentő (pl.: debrizoquin, guanetidin, rezerpin, metildopa) vagy vasokonstriktor szereket, mint az ergotalkaloidok alkalmazók (lásd 4.5 pont), * idős betegnél tekinettel a csökkent vesefunkcióra nagyobb kockázattal jelentkezik mellékhatás és nemkívánt reakció (különösképpen pszeudoefedrin okozta központi idegrendszrei hatások) orális szimpatomimetikumokkal alkalmazásakor, * műtét esetén ajánlott a pszeudoefedrin-kezelést 24 órávával az altatás előtt leállítani. A hipertóniás krízis kockázata nő, ha halogénezett anesztetikumokat indirekt szimpatomimetikus szerekkel együtt alkalmaznak (lásd 4.5 pont). * flukloxacillinnel együtt, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is. Ez a gyógyszer akkor ajánlott, amikor fájdalom és/vagy láz, orrdugulás tünetei észlelhetők. Csak néhány napig szabad alkalmazni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak. A készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi segítséget kell kérni: * ha hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischemiás colitis egyéb más tünete jelentkezik, mivel a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatban ischemiás colitis eseteit jelentették, * ha hirtelen súlyos fejfájás jelentkezik, hányinger, hányás és látási zavarok alakulnak ki. Ezek utalhatnak posterior reverzibilis encephalopathia szindrómára (PRES) / reverzibilis cerebralis vasokonstrikciós szindrómára (RCVS). A szimpatomimetikus szerek, mint a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatban ritkán PRES / RCVS eseteit jelentették. A legtöbb eset a megfelelő kezelést követő néhány napon belül javult vagy megoldódott. Ischaemiás opticus neuropathia A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Gyermekek és serdülők A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható. Információ a segédanyagokról Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza: Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ezt a diabetes mellitusos betegek esetében is figyelembe kell venni. Aszpartám (E951) (38 mg tasakonként): aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Nátrium: A készítmény 1,52 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Az alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és a narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Paracetamol Jelek és tünetek Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist is okozhat. A paracetamol-túladagolás - beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is - irreverzibilis májelégtelenséggel járó nefropátiát okozhat. A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent). A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24-48 óráig általában nem szembetűnő és a készítmény bevétele után akár 4-6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72-96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség. Szívritmuszavarról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak. Kezelés Túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges abban az esetben is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Az aktív szénnel végzett kezelés mérlegelendő, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A plazma paracetamol koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetilcisztein a paracetamol bevételét követő 24 órában alkalmazható, maximális védőhatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetilcisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni. Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ Fennáll a mérgezés kockázata, különösen idős betegek, kisgyermekek, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet. A kockázatot növeli, ha a beteg: * karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll, * rendszeresen etil-alkoholt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben, * valószínűleg glutationhiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, cachexia esetén. Pszeudoefedrin Jelek és tünetek A szimpatomimetikum jellegéből adódóan a túladagolás általában központi idegrendszeri stimulációhoz vezet. Tünetei az ingerlékenység, a nyugtalanság, az izgatottság, a remegés, a görcsrohamok, a szívdobogásérzés, a magas vérnyomás és a vizelési nehézségek. A hatások a szimpatomimetikus tulajdonságokkal kapcsolatos egyéni érzékenység miatt nem jól korrelálnak a bevett adaggal. A szimpatomimetikus hatás tünetei: Központi idegrendszeri depresszió: pl. szedáltság, apnoé, cianózis, kóma. Központi idegrendszeri stimuláció (gyermekek esetében valószínűbb): pl. álmatlanság, hallucinációk, pszichózis, görcsrohamok, remegés. A nemkívánatos hatásként már említett tüneteken felül az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hipertóniás krízis, szívritmuszavar, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgalom, szomjúság, mellkasi fájdalom, szédülés, fülzúgás, ataxia, homályos látás, hypokalemia és alacsony vérnyomás. Kezelés Nagyon súlyos túladagolás esetén lépéseket kell tenni a görcsrohamok kontrollálása érdekében; görcsoldóként és nyugtatóként diazepám alkalmazható. A légzés fenntartására intézkedéseket kell tenni. A szapora szívverést, ritmuszavart és hipokalémiát okozó lehetséges mellékhatások ellensúlyozására béta-blokkolók adhatók. A pszeudoefedrin eliminációjának felgyorsítására dialízis vagy savas diurézis alkalmazható. Hólyagkatéterezésre lehet szükség. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Paracetamol A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami fokozza a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír. A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódását. A tuberkulózis elleni kezelésként alkalmazott rifampicin és izoniazid fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitását. A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák. Az epilepszia elleni szerek, mint például a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin (enzimindukáló gyógyszerek) növelhetik a májkárosodás kockázatát. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, ami a hatásának lehetséges csökkenéséhez vezethet, mivel előfordulhat, hogy indukálja annak májban zajló lebontását. A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása. A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növelheti a májkárosodás kockázatát. A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges. A jelentős alkoholfogyasztás potencírozhatja a paracetamol hepatotoxicitását (lásd 4.4 pont). A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket és a vércukorszint-vizsgálatokat. A szalicilátok/acetilszalicilsav meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét. Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont). A paracetamol és számos más gyógyszer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezekről úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin potencírozhatja a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertóniát eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy az elmúlt két hétben MAO-gátlókkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A pszeudoefedrin más szimpatomimetikumokkal, mint a dekongesztánsok, triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel), étvágycsökkentők és amfetaminszármazékok egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont). A pszeudoefedrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokin, guanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát (lásd 4.4 pont). A magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet. A pszeudoefedrin kölcsönhatásba léphet a halogénezett anesztetikumokkal, mint például a ciklopropán, a halotán, az enflurán és az izoflurán (lásd 4.4 pont). A pszeudoefedrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát. Ergotalkaloidok (pl. ergotamin és metil-szergid): az ergotizmus fokozott kockázata állhat fenn (lásd 4.4 pont). Oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikumokkal (mint furazolidon és linezolid) történő egyidejű alkalmazással kapcsolatosan ismert, hogy dózisfüggő módon monoamin-oxidáz gátlást okoz és növelheti a hipertóniás krízis kockázatát (lásd 4.3 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? /100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Paracetamol A történeti klinikai vizsgálati adatokból a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan nyert adatok egyrészt ritkák, másrészt pedig korlátozott betegexpozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA - szervrendszer-adatbázis szerint. A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a paracetamol mellékhatásai ritkák (?1/10 000 - <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000). Szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, leucopenia, neutropenia Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal. Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angiooedema, toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma és bőrkiütések** Nagyon ritka Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi diszkomfort, hasmenés, hányinger és hányás Nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek bronchospasmus* Nagyon ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar Nagyon ritka * A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra érzékeny, asztmás betegek körében. ** Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Pszeudoefedrin Szervrendszer Nemkívánatos hatás Gyakoriság Pszichiátriai kórképek idegesség, álmatlanság gyakori zaklatottság, nyugtalanság nem gyakori hallucinációk (különösen gyermekeknél) ritka szorongás nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori fejfájás, tremor nem ismert Szembetegségek és szemészeti tünetek Ischaemiás opticus neuropathia nem ismert Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitáció ritka Érbetegségek és tünetek vérnyomás emelkedése nem beállított magas vérnyomás esetén ritka Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek hányás, szájszárazság, hányinger gyakori ischemiás colitis nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP), allergiás dermatitis,* bőrkiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés ritka Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizeletretenció**, vizelési zavar nem gyakori * Az pszeudoefedrin használatát követően számos allergiás bőrreakcióról számoltak be, szisztémás tünetekkel vagy anélkül, például bronchospasmus és angiooedema. ** Vizeletretenció legnagyobb valószínűséggel prosztata-hipertrófiában szenvedő betegeknél Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés elleni készítmények; Meghűlés elleni egyéb készítmények. Fájdalomcsillapítók; Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok. ATC kód: R05X N02BE51 A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandinszintézis gátlása révén valósul meg. A pszeudoefedrin alfa-agonista aktivitást mutató szimpatomimetikum. Az efedrin dextroizomerje; mindkét szer ugyanolyan hatásosan csökkenti az orrdugulást. Az erek simaizmaiban található alfa-adrenerg receptorokat stimulálják, ezáltal összehúzzák az orrnyálkahártya kitágult arterioláit, és csökkentik az eldugult terület vérellátását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol Felszívódás A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az gasztrointesztinális traktusból. A plazmakoncentráció már 5 perccel a bevétel után mérhető, a plazma-csúcskoncentráció pedig a szájon át történő bevétel után 15-60 perccel alakul ki. Eloszlás A paracetamol plazmafehérjékhez történő kötődése terápiás koncentrációknál minimális. Biotranszformáció A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció. Elimináció A vizelettel választódik ki, főként glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 6 óra. Pszeudoefedrin Felszívódás A pszeudoefedrin szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az gasztrointesztinális traktusból. A plazma-csúcskoncentráció a szájon keresztül történő bevétel után 15 perc és 3 óra között mérhető. Eloszlás A fehérjekötődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Biotranszformáció Kevesebb mint 1%-a demetilálódik a májban norpszeudoefedrinné (aktív metabolit). Elimináció A pszeudoefedrin 96,3%-a 24 órán belül változatlan formában választódik ki a vizelettel, és nincs olyan jelentős aktív metabolitja, amely hozzájárulna a hatásosságához (fő metabolitja a norpszeudo-fenil-efedrin). Eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 5 óra; ez azonban a vizelet savasságától függ. Savasabb vizelet esetén a vizelettel történő elimináció fokozódik, ezért a felezési idő csökken. Ha a vizelet lúgosabb, megnő a pszeudoefedrin tubuláris reabszorpciója. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szakirodalomban ezekről a hatóanyagokról fellelhető preklinikai biztonságossági adatok semmilyen mérvadó és meggyőző megállapítást nem tartalmaznak, amely a készítmény ajánlott adagolása és alkalmazása szempontjából jelentőséggel bírna, és amelyet ez az alkalmazási előírás máshol eleve ne tartalmazna. Paracetamol: A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A készítmény egységadagonként az alábbi összetételű, többrétegű tasakba kerül csomagolásra: polietilén-tereftalát film/kis sűrűségű polietilén film/alumíniumfólia/kis sűrűségű polietilén bevonat; tasakonként 9,2 g Neo Citran Cold and Sinus port tartalmaz. 6, 8, 10, 12 és 14 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény terhesség során kifejtett hatásait célzottan nem vizsgálták. Paracetamol: A rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal arra, hogy terhes nőknél malformáció vagy foetalis/neonatalis toxicitás alakulna ki. Méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegfejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem vezettek egyértelmű eredményekhez. Amennyiben az klinikailag indokolt, a paracetamol alkalmazható terhesség folyamán, de a kezelés időtartamát, gyakoriságát valamint az alkalmazott dózist minimalizálni szükséges. Pszeudoefedrin: A pszeudoefedrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A pszeudoefedrin ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt, a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott. A rendelkezésre álló ismeretek alapján a készítmény ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt (lásd 4.3 pont), a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott. Szoptatás Kis mennyiségben mind a paracetamol, mind a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel e két hatóanyag kombinációjáról nem állnak rendelkezésre adatok, a készítmény alkalmazása szoptatás során kerülendő. Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták. A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiás jelentőségű adagok esetén nem jeleznek különleges veszélyt a termékenységre nézve. A pszeudoefedrinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok. | 
