Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-dihidrogén-foszfát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott. A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása 2-6 éves gyermekek számára javallott a következő esetekben: - az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben, és a nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére; - vazomotoros nátha (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére; - nehezített orrlégzés kezelésére orrműtétet követően. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa egy pumpálás mindkét orrnyílásba, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7 napra korlátozódik. Néhány napos szünet után megismételhető az alkalmazás. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felnőttnek kell felügyelnie. Ha 3 napos kezelés után nincs javulás, vagy a tünetek rosszabbodását észlelik, újra kell értékelni a klinikai helyzetet. 6 évesnél idősebb gyermekek A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa 6 éves vagy idősebb gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont). 2-6 éves gyermekek A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek szokásos dózisa 2-6 éves gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni. A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Először a védőkupak eltávolítása szükséges a permetpumpáról. Az első használat előtt, vagy a már régóta nem használt orrspray esetében a szórófej többszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg. A permetpumpa fúvókáját lehetőleg függőlegesen tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A betegnek óvatosan, az orrán keresztül kell belélegeznie a befújás közben. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet. A permetező fúvókát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca). A kórelőzményben transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára. A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben a gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható: - monoaminooxidáz-gátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szedő betegek, - fokozott szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén, - súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, hypertonia), - phaeochromocytoma, - anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus), - porphyria, - prostata hyperplasia. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya-atrófia veszélye miatt. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája. Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazásának megszüntetése eleinte az egyik orrnyílásban, majd a tünetek enyhülése után a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés. A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő. Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont). A készítményt nem ajánlott együtt alkalmazni szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) a lehetséges cardiovascularis és neurológiai mellékhatások fokozott kockázatának elkerülése érdekében (lásd 4.5 pont). Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy fújás), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát és hypotoniát is. A KIR stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok. A KIR szuppresszió tünetei: csökkent testhőmérséklet, kimerültség, álmosság és coma. Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, sokkos állapotot előidéző hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenességek és apnoe. Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás szükséges. Azonnal orvosi szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptor-blokkoló szer adható. A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén-belélegeztetés. Dexpantenol A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása elenyésző. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid Kerülni kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek valamint a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek együttes alkalmazását vérnyomáscsökkentőkkel (pl. metildopa), a xilometazolin vérnyomás emelő hatása miatt. A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek valamint Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok és vérnyomásnövelő készítmények együttes alkalmazása a vérnyomás emelkedéséhez vezethet az említett hatóanyagok cardiovascularis hatásai következtében. Egyidejű alkalmazása szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) additív, cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet. Dexpantenol Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Nagyon gyakori (? 1/10) - Gyakori (? 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) - Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A mellékhatások táblázatos felsorolása Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél) Idegrendszeri betegségek és tünetek kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio, tachycardia, hypertonia arrhythmia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek kiújuló orrdugulás, orrvérzés az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei görcsrohamok (különösen gyermekeknél) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerkészítmények; Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve a kortikoszteroidokat. ATC kód: R01A B06. Rhinologiai készítmény, egy alfa-szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát. Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának jelentkezése általában 5-10 percen belül érzékelhető: könnyebb orr-légzés, a nyálkahártya duzzanatának csökkenése, és az orrváladék távozásának javulása miatt. Dexpantenol A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D-konfigurációja hordoz biológiai aktivitást. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként vesznek részt számos anyagcsere-folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoidszintézisben és az ellenanyag-termelésben. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsírréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában. A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást. Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol kezelése trofikus hatású. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre. Dexpantenol A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin fehérjekötésben szállítódik a plazmában. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett, toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható. A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján az emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. A baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás szinteket meghaladó dózisok embrioletális hatásúak voltak, vagy a magzati fejlődés ütemének csökkenését eredményezték. Patkányoknál gátolta a tejelválasztást. Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról. A pantoténsav és származékai (pl. dexpantenol) toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egérnél 6,25 g/ttkg, nyúlnál 3,00 g/ttkg. Mutagenitási, karcinogenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és átlátszó védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 90 befújásra elegendő. Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és kék védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 90 befújásra elegendő. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer csomagolásának első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A csomagolás első felbontása után a terméket 12 hónapon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22535/01 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban OGYI-T-22535/02 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 3. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2018.június 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023. június 1. 3 OGYÉI/39428/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek terhes nőknél nem alkalmazható, mivel nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Szoptatás A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek nem alkalmazható a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Nincs adat a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek termékenységre kifejtett hatásáról. | 
