Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,25 ml) tartalma: kullancsencephalitis vírus 1, 2 (Neudörfl törzs) 1,2 mikrogramm 1víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált 0,17 mg Al3+ 2csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított Ismert hatású segédanyag(ok) A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Humán albumin-oldat, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, szacharóz, víztartalmú alumínium-hidroxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az FSME-Immun Junior az 1-15 éves gyermekek és serdülők kullancsencephalitis (TBE) elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál. Az FSME-Immun Junior vakcináció szükségességére, időzítésére az érvényes, hivatalos módszertani ajánlást kell figyelembe venni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alapimmunizálás Az alapimmunizálás azonos minden 1-15 éves gyermek és serdülő esetében, és 3 adag FSME-Immun Junior-ból áll. Az első és a második adagot 1-3 hónapos időközzel kell beadni. Ha sürgős immunválaszra van szükség, a második adag az első adag után két héttel beadható. Az aktuális kullancsszezonra elegendő védelem kialakulása várható az első két adag alkalmazása után (lásd 5.1 pont). A harmadik adagot a második adag után 5-12 hónappal kell beadni. A harmadik adag után a védelem várhatóan legalább 3 évig tart. Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás tavaszi kezdete előtt, az első és második adagot célszerű a téli hónapokban beadni. A vakcináció a harmadik adag beadásával, ideális esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik. Alapimmunizálás Adag Hagyományos oltási rend Gyorsított oltási rend 1. adag 0,25 ml választott nap választott nap 2. adag 0,25 ml 1-3 hónappal az 1. oltás után 14 nappal az 1. oltás után 3. adag 0,25 ml 5-12 hónappal az 2. oltás után 5-12 hónappal az 2. oltás után Emlékeztető oltások Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell beadni (lásd 5.1 pont). A következő emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni az előző emlékeztető oltás után. Emlékeztető oltás Adag Adagolási rend első emlékeztető oltás 0,25 ml 3 évvel a 3. oltás után egymást követő emlékeztető oltások 0,25 ml 5 évente Az oltások (alapimmunizálás és emlékeztető oltások) között eltelő idő növelésével az oltott személyek a fertőzéssel szemben megfelelő védelem nélkül maradhatnak (lásd 5.1 pont). Azonban ha az alapimmunizálás legalább 2 korábbi adag beadása után szakad meg,, egyetlen felzárkóztató (catch-up) dózis is elegendő az oltási sor folytatásához (lásd 5.1 pont). Nem állnak rendelkezésre adatok a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott felzárkóztató (catch-up) dózisok alkalmazásáról (lásd 5.1 pont). Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszupresszív kezelésben részesülő gyermekeket is) Nincsenek specifikus klinikai adatok, amelyeknek alapján dózisajánlás tehető. Megfontolandó az antitest titer meghatározása a 2. oltást követően 4 héttel, és ha ebben az időpontban még nem mutatható ki szerokonverzió (antitestszint emelkedés), további adag adható. Ugyanez érvényes bármely további adag esetén. Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularis injekció formájában a felkarba (m. deltoideus) kell beadni. 18 hónap alatti gyermekeknek, illetve idősebb gyermekeknek fejlettségétől és tápláltsági állapotától függően, az injekció a combizomba (m. vastus lateralis) is adható. Egészséges felnőtteknek subcutan beadott emlékeztető oltásokra vonatkozó adatok alapján, kizárólag kivételes esetekben (vérzési rendellenességekkel rendelkező alanyoknál és profilaktikus antikoagulálásban részesülő alanyoknál) a vakcina subcutan is beadható (lásd 4.4 és 4.8 pont). A véletlen intravascularis beadás elkerülése érdekében kellő gondossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az előállítási folyamatból származó maradvány anyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin-szulfát) szembeni túlérzékenység. Figyelembe kell venni a keresztallergiát a neomicintől és gentamicintől eltérő egyéb aminoglikozidokkal. A súlyos túlérzékenység tojásra és csirkefehérjékre (anaphylaxiás reakció tojásfehérje fogyasztása után) súlyos allergiás reakciót okozhat azoknál az egyéneknél, akik érzékenyek ezekre (lásd 4.4 pont). A kullancsencephalitis elleni vakcinációt el kell halasztani, ha a gyermek közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved (lázzal vagy láz nélkül). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injekcióban adott vakcinánál, az oltás után ritkán előforduló anaphylaxiás reakció esetére a megfelelő sürgősségi ellátást és orvosi megfigyelést kell biztosítani. Nem súlyos tojásfehérje allergia rendszerint nem képezi az FSME-Immun Junior oltás ellenjavallatát. Azonban az ilyen betegeket csak megfelelő felügyelet és a túlérzékenységi reakciók sürgősségi ellátásához szükséges felszerelések biztosítása mellett szabad beoltani. A vakcina kálium és nátrium tartalma kevesebb, mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes. Az intravascularis alkalmazás tilos, mivel súlyos reakciókhoz vezethet, beleértve a shockkal járó túlérzékenységi reakciókat is. Az alkalmazás javasolt módja az intramuscularis alkalmazás. Ez azonban nem megfelelő olyan alanyoknál, akiknél vérzési rendellenesség áll fenn, illetve akik profilaktikus céllal antikoagulálásban részesülnek. Egészséges felnőttektől származó adatok összemérhető immunválaszra utalnak a subcutan alkalmazott emlékeztető oltásoknál és az intramuscularisan alkalmazott emlékeztető oltásoknál. Azonban a subcutan alkalmazás a helyi mellékhatások fokozott kockázatával járhat. Gyermekeknél és serdülőknél nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan alkalmazásról. Láz előfordulhat gyermekeknél az első immunizációt követően, különösen nagyon fiatal korban (lásd 4.8 pont). A láz általában 24 órán belül csökken. A második oltást követően, az első oltáshoz képest általában ritkábban jelentkezik láz. Azoknál a gyerekeknél, akiknek kórtörténetében már szerepelt lázgörcs, illetve vakcináció után magas láz alakult ki, a lázcsillapító profilaxis, illetve a lázcsillapító kezelés megfontolandó. Az immunszupresszív kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki protektív immunválasz. Ha a szerológiai vizsgálatok elvégzését szükségesnek tartják annak érdekében, hogy eldöntsék a további adagok beadásának szükségességét, ezeket gyakorlott, kvalifikált laboratóriumban kell végezni. Erre azért van szükség, mert a természetes expozíció vagy egyéb flavivírusok (pl. japán encephalitis, sárgaláz, Dengue vírus) elleni korábbi vakcináció miatt meglévő ellenanyagokkal keresztreakció léphet fel, ami ál-pozitív eredményt adhat. A beoltandó gyermek ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége esetén mérlegelni kell a kullancsencephalitis fertőzés kockázatát az FSME-Immun Junior vakcina autoimmun betegségre esetlegesen kifejtett kedvezőtlen hatásával szemben. Központi idegrendszeri betegségekben, úgymint aktív demielinizációs rendellenességek, rosszul beállított epilepszia, szenvedő gyermekeknél a vakcináció szükségességének mérlegelésekor kellő gondosság szükséges. Az FSME-Immun Junior vakcinával végzett expozició utáni profilaxisról nem áll rendelkezésre adat. Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun Junior sem véd meg teljesen minden beoltottat az ellen a fertőzés ellen, amely ellen beoltották. A készítmény károsodott immunrendszerű személyeknél és immunszupresszív kezelésben részesülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot. A kullancscsípés a kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzéseket is közvetíthet, beleértve bizonyos kórokozókat, amelyek néha a kullancsencephalitis tüneteire emlékeztető klinikai képet hoznak létre. A kullancsencephalitis elleni védőoltások nem védenek a Borrelia fertőzés ellen. Ezért a beoltott betegekben megjelenő lehetséges kullancsencephalitis klinikai jeleit és tüneteit alaposan vizsgálni kell a lehetséges alternatív okok tekintetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az FSME-Immun Junior valószínűleg nem befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességét (pl., az utcán történő játék vagy kerékpározás), illetve a gépjárművezetési és gépüzemeltetési képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés előfordulhat. 4.9 Túladagolás Felnőttnek való készítmény gyermekeknek való beadását jelentették. Elképzelhető, hogy ilyenkor a mellékhatások előfordulásának veszélye fokozódik. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb oltóanyagokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Az FSME-Immun Junior egyéb vakcinákkal történő egyidejű adása esetén a hivatalos ajánlásokat kell alkalmazni. Ha más injekciós vakcinát adnak egyidejűleg, különböző injekciós helyeket, lehetőleg különböző végtagot kell választani. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A számított gyakorisági kategóriák az FSME-Immun Junior vakcinával 1-15 éves személyek körében (3088 személy) végzett 8 klinikai vizsgálatból származó, az első oltás után jelentett mellékhatások összesített elemzésén alapulnak. A 2. és 3. oltás után észlelt szisztémás mellékhatások aránya alacsonyabb volt, mint az 1. oltás után. Az injekció beadásának helyén tapasztalt reakciók aránya összehasonlítható volt az első, második és harmadik oltások után. A következő további nemkívánatos hatások a javasolt gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - 1/100) ritka (?1/10 000 - <1/1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nyirokcsomó-megnagyobbodás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy Pszichiátriai kórképek nyugtalanság1. alvási zavarok Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás érzékszervi rendellenességek, szédülés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás hasi fájdalom hasmenés, dyspepsia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomfájdalom ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő reakciók2, pl. fájdalom láz3, fáradtság, rossz közérzet4, az injekció beadási helyén fellépő reakciók úgymint * duzzanat * keményedés * erythema hidegrázás az injekció beadási hely viszketése 1A gyakoriságot az 1-5 éves gyermekek köréből származó adatokból becsülték. 2A személyek több, mint 1 eseményt is tapasztalhatnak 3Láz gyakrabban fordul elő fiatalabb, mint idősebb gyermekeknél (vagyis nagyon gyakori, illetve gyakori). A második és harmadik oltások után rendszerint kevesebb lázas állapot fordul elő, mint az első oltás után. 4A gyakoriságot a 6-15 éves gyermekek és serdülők köréből származó adatokból becsülték. 3 éves korig a lázat végbélben mérték, 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél szájban. Az analízis az oltáshoz időben társult minden lázas állapotot értékelt, tekintet nélkül arra, hogy ez véletlen egybeesés volt-e vagy sem. A láz korfüggő és az oltások számának növekedésével csökken. Egy biztonságossági vizsgálatban és dóziskereső vizsgálatokban a láz előfordulási aránya az első oltás után a következő volt: Az 1-2 éves gyermekeknél (n=262) enyhe lázat (38-39 °C) 27,9%-ban, mérsékelt lázat (39,1-40,0 °C) 3,4%-ban tapasztaltak. Magas láz (> 40 °C) nem fordult elő. A 3-15 éves gyerekek és serdülők esetében (n=2519) enyhe láz 6,8%-ban, mérsékelt láz 0,6%-ban, magas láz pedig nem fordult elő. A második oltás után tapasztalt láz rendszerint alacsonyabb, mint az első oltás után: 15,6% (41/263) az 1-2 éves gyerekek esetében és 1,9% (49/2522) a 3-15 éves gyermekek és serdülők esetében. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt további mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság* ritka (?1/10 000 - <1/1000) Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek encephalitis, görcs (beleértve a lázgörcsöt), meningismus, polyneuropathia, motoros diszfunkciók (hemiparesis/hemiplegia, arcbénulás, bénulás/paresis, neuritis), Guillain-Barré-szindróma Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar, fotofóbia, szemfájdalom A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés (erythematosus, macula-papularis, vesicularis), erythema, pruritus, hyperhidrosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nyakfájdalom, csontrendszeri merevség (beleértve a nyakmerevséget), végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók járászavar, influenzaszerű betegség, asthenia, oedema, *Az esemény gyakoriság 95%-os konfidencia intervallum felső határát a 3/n-nel számolják, ahol n az FSME-Immun Junior vakcinával végzett összes klinikai vizsgálatban részt vett személyek száma. Így a számított gyakoriság (ritka) a feltételezett maximális gyakoriságot mutatja. Felnőtteknél az FSME-Immun intramuscularis és subcutan alkalmazása után az immunválasz kis mintaelemszámú összehasonlító vizsgálatában a subcutan mód magasabb helyi reakciós profilt eredményezett, különösen a nők körében. Gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus; ATC-kód: J07 BA01 A vakcina farmakodinámiás hatása a megfelelően magas TBE antitest titer indukciójában nyilvánul meg, ami a TBE vírussal szemben védettséget eredményez. Az előző generációs és a jelen TBE vakcina védőhatását a teljes osztrák népességben 1984-től folyamatosan ellenőrzik. Ebben a vizsgálatban az 1994-2003 közötti időszakra számított védőhatás aránya gyermekekben az alapimmunizálás három oltása után 98% felett volt. A teljes osztrák populációban 2000 és 2006 között végzett követéses vizsgálat alapján a rendszeresen oltott személyek esetén a védőhatás aránya 99% volt a különböző korcsoportok közötti statisztikailag szignifikáns eltérés nélkül. A védőhatás aránya legalább ekkora hagyományos oltási rend és a gyorsított oltási rend szerint beadott első két oltás után, azaz mielőtt az alapimmunizálás befejeződne a 3. oltással. Azoknál, akik nem követik a szabályos oltási rendet, a védőhatás szignifikánsan alacsonyabb. Az FSME-Immun Junior vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban a szeropozitivitás ELISA-val meghatározott nagysága > 126 VIE E/ml vagy NT titer értéke ? 10. Az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya a hagyományos oltási rendben - 21 nappal a 2. és 3. oltás után mérve - az alábbi két táblázatban látható. 1. táblázat Hagyományos oltási rend estén az 1-5 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1 ELISA2 NT2 dózis 2. 3. 2. 3. szeropozitivitási arány1, % 99,4 100,0 98,5 99,5 (n/N) (501/504) (493/493) (196/199) (193/194) 2. táblázat Hagyományos oltási rend estén a 6-15 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1 ELISA2 NT2 dózis 2. 3. 2. 3. szeropozitivitási arány1, % 97,1 99,8 95,5 99,7 (n/N) (496/511) (505/506) (274/287) (289/290) 1Értékelés 21 nappal a beadott dózisok után. 2Szeropozitivitás határértéke: ELISA > 126 VIE E/ml; NT ? 1:10. Az ELISA és NT módszerrel mért szeropozitivitási arányok minden korcsoportban a 3. adag alkalmazása után voltak a legmagasabbak. Ezért az alapimmunizálás mind a 3 adagjának beadása szükséges ahhoz, hogy majdnem minden oltottnál elérjük a védelmet nyújtó antitest szintet. 5 hónappal a második oltás után az 1-5 éves gyermekek több, mint 97%-a és a 6-15 éves gyermekek és serdülők 93%-a mutatott ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitív kullancsencephalitis antitest szintet. Egy kullancsencephalitis antitestek tartósságát vizsgáló követéses vizsgálat eredményei azt támasztják alá, hogy az első emlékeztető oltást a primer immunizálást követően legkésőbb három évvel kell adni. A szeroperzisztenciát legfeljebb 58 hónappal az első emlékeztető oltás után NT módszerrel vizsgálva minden korcsoport magas szeropozitivási arányt mutatott: az 1-2 éves gyermekek 96,6%-a, a 3-6 éves gyermekek 100%-a és a 7-15 éves gyermekek és serdülők 98,1%-a, ami alátámasztja az emlékeztető oltások közötti 5 éves intervallumot az első emlékeztető oltás után. Az FSME-Immun oltás statisztikailag egyenértékű kullancsencephalitis elleni ellenanyag titereket indukál az európai, szibériai és távolkeleti kullancsencephalitis törzsekkel szemben. Egy publikált klinikai vizsgálat szerint figyelemre méltó mennyiségű keresztimmunitást indukált az omszki vérzéses láz vírusával szemben is, bár a titerek alacsonyabbak voltak, mint a kullancsencephalitis vírus altípusaival szemben. Egy vizsgálatban az immunmemória fennmaradását vizsgálták 6 éves és idősebb egyéneknél, akiknél a javasoltnál (<12 év) több idő telt el az oltások beadása között. Ebben a vizsgálatban az FSME-Immun oltással végzett egyszeri felzárkóztató (catch-up) védőoltás is képes volt anamnesztikus antitestválaszt kiváltani a gyermekek 99%-ánál (a meghatározást ELISA-val végezték). Az NT módszerrel meghatározott antitestválaszról nincsenek rendelkezésre álló adatok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, (halogénbutil gumi) dugóval, csatlakoztatott tű nélkül. Kiszerelési egységek: 1×, 10× A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt, vagy 1 tűt tartalmazhat fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden egyes előretöltött fecskendő bliszter tálcába van csomagolva. A bliszter lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a bliszter tálcát a borító eltávolításával, és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a bliszter tálcán. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Beadás előtt az oltóanyagnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az alkalmazás előtt alaposan össze kell rázni, hogy az oltóanyag szuszpenzió alaposan összekeveredjen. Felrázás után az FSME-Immun Junior törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oltóanyagban nincs-e idegen anyag vagy a fizikális megjelenése nem változott-e meg. Ha ezek bármelyike is megfigyelhető, az oltóanyagot meg kell semmisíteni. A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után, és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatokzó előírások szerint kell végrehajtani. A vakcina beadását a kezelőorvosnak dokumentálnia kell, és a gyártási számot fel kell jegyeznie. Minden előretöltött fecskendőn található egy levehető dokumentációs címke. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9519/03 (FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,25 ml) OGYI-T-9519/04 (FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,25 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. augusztus 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. augusztus 2. 9 OGYÉI/41633/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az FSME-Immun Junior vakcina terheseknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Szoptatás Nem ismert, hogy az FSME-Immun Junior kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az FSME-Immun Junior terhességben vagy szoptatás alatt csak akkor adható, ha kullancsencephalitis fertőzés elleni sürgős védelemre van szükség, és csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után. | 
