Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, kb. 12 mm átmérőjű tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLTD Future Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgál Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg albendazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 132,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium magnézium-sztearát nátrium-laurilszulfát szacharin-nátrium Etol Exotic aroma. Javallat4.1 Terápiás javallatok Egy vagy több fajta bél és/vagy szöveti paraziták által okozott fertőzések kezelésére felnőttek, valamint 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára. Az albendazol kis dózisban az alábbi érzékeny bélférgek/protozoonok által okozott fertőzések rövid időtartamú kezelésére javallott: - enterobiasis, - trichuriasis, - ascariasis, - ankylostomiasis és necatoriasis, - strongyloidosis, - taeniasis, - giardiasis. Az albendazolt a trichinellosis kezelésére is alkalmazzák felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Albendazol Pharma VIM szájon át alkalmazandó. Az Albendazol Pharma VIM nyelési nehézségek vagy kisgyermekek esetében szétrágható vagy összetörhető. Az étkezések előtt legalább 2 órával alkalmazandó. Nincs szükség speciális beavatkozásokra, mint pl. koplalásra vagy hashajtásra. Enterobiasis Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Az ajánlott dózis 400 mg albendazol egyszeri dózisként, 7 nap múlva megismételve. Szigorú higiénés intézkedések szükségesek, illetve a szűkebb környezetben élőket is kezelni kell. Ascariasis, trichuriasis, ankylostomiasis, necatoriasis Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Az ajánlott dózis 400 mg albendazol egyszeri dózisként. Trichuriasisban, ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges. Strongyloidosis, taeniasis Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg albendazol, 3 egymást követő napon át. Ha a kezelés után 3 héttel végzett széklet-parazitológiai vizsgálat pozitív eredményt ad, egy második kezelés szükséges. Intestinalis giardiasis Felnőttek, illetve 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg albendazol 5 egymást követő napon át. Trichinellosis Felnőttek: az ajánlott dózis naponta kétszer 400 mg, 10 - 15 napon át. 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Az ajánlott dózis napi 15 mg/ttkg, két részdózisban (az albendazol maximális napi dózisa 800 mg), 10 - 15 napon át. 6 évesnél fiatalabb gyermekek: Az Albendazol Pharma VIM szétrágható vagy összetörhető, illetve az életkornak megfelelő gyógyszerforma ajánlott. Idősek: A 65 évesnél idősebbek körében korlátozottak a gyógyszer alkalmazásával szerzett tapasztalatok (lásd 5.2 pont). Bár a post-marketing jelentések nem indokolják a dózis módosításának szükségességét, az albendazolt óvatosan kell alkalmazni a májelégtelenségben szenvedő idős betegeknél. Vesekárosodás Mivel az albendazolnak és fő metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak a vesén át történő kiválasztódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy e vegyületek clearance értéke megváltozik vesekárosodásban szenvedő betegekben. Annak ellenére, hogy nincs szükség dózismódosításra, a vesekárosodás jeleit és tüneteit mutató betegeket rendszeresen ellenőrizni kell. Májkárosodás Mivel az albendazol gyorsan metabolizálódik a májban a farmakológiailag aktív, fő metabolitjává, az albendazol-szulfoxiddá, várható, hogy a májkárosodásnak jelentős hatása lesz az albendazol-szulfoxid farmakokinetikai profiljára. Az albendazol kezelés elkezdése előtt, a kóros májfunkciós vizsgálati eredménnyel (transzamináz értékkel) rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Feltételezett vagy diagnosztizált terhesség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Annak elkerülése érdekében, hogy az albendazolt a terhesség korai szakaszában alkalmazzák, a fogamzóképes korban lévő nők esetében a kezelést a menstruációs ciklus első hetében, vagy negatív terhességi teszt után kell kezdeni. Továbbá, ezeknek a nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől az albendazol kezelés alatt és 5 hétig azt követően. Albendazol kezelés során enyhe vagy közepes májenzim érték növekedés volt megfigyelhető a betegek körülbelül 16%-ánál. Ezek az értékek visszatértek a normális szintre a kezelés felfüggesztését követően. Ezen kívül, hosszú időtartamú kezelés során hepatitises esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont). Hosszú időtartamú, nagy dózisú albendazol kezelés előtt és alatt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. Ha a májenzimek szintje jelentősen növekedik (több mint kétszerese a normál érték felső határának), az albendazol kezelést abba kell hagyni. Az albendazol kezelés folytatható a szérum májenzim koncentrációk normálisra történő visszatérése után, de a laboratóriumi vizsgálatokat gyakrabban kell végezni ismételt kezelés alkalmával. A hosszú időtartamú, nagy dózisú albendazol kezelés alatt a csontvelő-szupresszió lehetősége miatt, amely pancytopeniához, aplasztikus anaemiához, agranulocytosishoz és leukopeniához vezethet, a vérképet gondosan figyelemmel kell kísérni az albendazol kezelés kezdetén és során. Májbetegségben szenvedő betegek hajlamosabbaknak tűnnek a csontvelő-szupresszióra. Az albendazol kezelést fel kell függeszteni, ha jelentős mértékben csökken a vérsejtek száma (lásd 4.8 pont). Az albendazol kezelés fényt deríthet egy már korábbról fennálló neurocysticercosisra, különösen magas Taenia sp fertőzéses területeken. A betegek neurológiai tüneteket, mint pl. görcsöket, fokozott intracranialis nyomást és focalis kórjeleket tapasztalhatnak az agyban elpusztult paraziták által okozott gyulladás eredményeként. A tünetek a kezelést követően hamarosan megjelenhetnek; azonnal megfelelő szteroid- és antikonvulzív kezelést kell kezdeni. Trichinellosis - Nem áll rendelkezésre elegendő adat a 6 évesnél fiatalabb életkorúak albendazol kezeléséről. - Ajánlott a kezelés minél hamarabbi megkezdése a fertőzés kialakulása után, mivel az albendazol inaktív a betokozódott lárvákkal szemben. A készítmény laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az albendazol kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel az albendazol alkalmazása esetenként szédüléssel járhat, a vezetés és a gépek kezelése esetén óvatosság ajánlott. 4.9 Túladagolás Akut túladagolás esetén tüneti kezelés (gyomormosás) és általános támogató kezelések ajánlottak. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kimutatták, hogy a praziquantel, a cimetidin és a dexametazon az albendazol aktív metabolitjának emelkedett plazmakoncentrációjához vezetnek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások becsült gyakoriságának megadásánál az alábbi konvenciót követték: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 és <1/10); nem gyakori (?1/1000 és <1/100); ritka (?1/10 000 és <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Rövid időtartamú, kis dózisú kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve: bőrkiütés, pruritus, urticaria. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás és szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: az emésztőrendszer felső tájékának tünetei (pl. gyomortáji és hasi fájdalom, émelygés, hányás) és hasmenés. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: májenzimek szérum koncentrációjának növekedése. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma. Hosszú időtartamú, nagy dózisú kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: leukopenia. Nagyon ritka: pancytopenia, aplasztikus anaemia, agranulocytosis. A májbetegek, köztük a máj echinococcosisban (hydatid betegségben) szenvedők, a csontvelő-szupresszióra fokozottabban hajlamos betegek (lásd 4.2 és 4.4 pontokat). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás. Gyakori: szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás). Emésztőrendszeri betegségek az albendazol echinococcosisban történő alkalmazásával voltak összefüggésben. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: májenzimek szérum koncentrációjának enyhe, illetve mérsékelt növekedése Nem gyakori: hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: reverzibilis alopecia (ritkuló haj és mérsékelt hajhullás). Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Féregűző szerek, nematoda fertőzés gyógyszerei, benzimidazol származékok ATC kód: P02CA03 Hatásmechanizmus Az albendazol egy benzimidazol karbamát, amely protozoon ellenes és féregűző hatással rendelkezik a bélben és szövetekben lokalizált paraziták ellen. Az albendazol a larvicid, ovicid és féregölő hatását valószínűleg a tubulin polimerizációjának gátlásával éri el. Ez a hatás a bélférgek metabolizmusának megszakadásához vezet az energiatartalékok kimerülésével, amely mozgásképtelenné teszi, majd elpusztítja a hatására érzékeny parazitát. Farmakodinámiás hatások Kis dózisú és rövid időtartamú kezelés során, az albendazol hatékony a bélrendszeri fertőzésekkel és a larva migrans cutan által okozott fertőzésekkel szemben. Az albendazol hatékony az alábbi bélrendszeri parazitákkal szemben: - Nematodák: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, larva migrans cutan fertőzést okozó nematodák - Cestodák: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata, - Trematodák: Clonorchis sinensis - Protozoonok: Gardia lamblia (intestinalis vagy duodenalis) 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os alkalmazást követően az albendazol rosszul (< 5%) szívódik fel a tápcsatornából. Az albendazol szisztémás farmakológiai hatása erősödik a zsíros táplálékkal való együttadás esetén, amely kb. 5-szörös mértékben fokozza a gyógyszer felszívódását. Eloszlás Táplálékkal együtt per os adagolva egyetlen dózisként, 400 mg albendazol farmakológiailag aktív metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak plazmakoncentrációja eléri az 1,6-6 mmol / l-t. Biotranszformáció Az albendazol gyorsan elbomlik a first-pass metabolizmus során a májban, és rendszerint nem mutatható ki a plazmában. A fő metabolit az albendazol-szulfoxid, amelyet farmakológiailag hatékony, aktív metabolitjának tekintenek a szisztémás szöveti fertőzések esetében. Elimináció Az albendazol-szulfoxid eliminációs féléletideje 8,5 óra. Az albendazol-szulfoxid és anyagcseretermékei elsősorban az epével ürülnek, csak kis hányaduk jelenik meg a vizeletben. Nagy dózisú, hosszú időtartamú kezelés után a cisztákból történő kiürülés csak néhány hét után következik be. Speciális betegcsoportok Idősek Bár egy vizsgálatban sem tanulmányozták az életkor hatását az albendazol-szulfoxid farmakokinetikájára, egy 26 hydatid betegségben szenvedő (79 éves életkorig terjedő életkorú) beteggel végzett vizsgálat arra utal, hogy a farmakokinetikai tulajdonságok hasonlóak azokhoz, mint amelyeket egészséges önkénteseknél figyeltek meg. Korlátozott a hydatid betegséggel vagy neurocysticercosissal kezelt idős betegek száma, de nem észleltek ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban problémákat. Vesekárosodás Mivel az albendazolnak és fő metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak a vesén át történő kiválasztódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy e vegyületek clearance értéke megváltozik vesekárosodásban szenvedő betegekben. Májkárosodás Mivel az albendazol gyorsan metabolizálódik a májban aktív fő metabolitjává, az albendazol-szulfoxiddá, várható, hogy a májelégtelenségnek jelentős hatása lesz az albendazol-szulfoxid farmakokinetikai profiljára. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az albendazol teratogénnek és embriotoxikusnak bizonyult patkányokon és nyulakon. Az albendazol nem volt mutagén vagy genotoxikus hatású egy szett in vitro teszten (inaktivált és aktivált Ames teszt) és in vivo. Patkányokban és egerekben végzett ismételt dózisos toxicitási vizsgálatokban, az emberek számára ajánlott terápiás dózis 30-szorosának napi dózisként történő adagolása során nem figyeltek meg daganatokat, amelyek ok-okozati összefüggésben lettek volna a kezeléssel. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LTD Future Pharma Kft. 8900 Zalaegerszeg, Cserfa utca 24. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22497/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 06. 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 19. 7 OGYÉI/10339/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben az albendazol teratogénnek és embriotoxikusnak bizonyult. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az albendazol terhességben történő alkalmazásáról. Ennek következtében, az albendazol kezelés ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont). Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az albendazol kezelés ideje alatt és 5 hétig azt követően. Szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő adat az albendazol alkalmazásáról a szoptatás során. Ezért a szoptatást abba kell hagyni az albendazol alkalmazása során és további 5 nappal a kezelés után. | 
