Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer használata előtt fontos:
- A beteg jelenlegi terápiáinak és anamnézisének felvétele;
- Verbális kapcsolat fenntartása a beteggel;
- Újraélesztéshez szükséges felszerelés kézközeli hozzáférhetősége (lásd a 4.9. pontot).

Gyulladásos területen történő alkalmazása kerülendő.
Az érzéstelenítő hatás tartama alatt a táplálékfelvételt kerülni kell.

Különleges figyelmeztetések
Ezt a gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni a következő betegségekben szenvedő betegeknél, és ha az állapot súlyos és/vagy instabil, akkor megfontolandó a fogászati műtét elhalasztása.
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek:
A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni a következők esetében:
Szívimpulzus kialakulási és vezetési zavarok (pl. 2. vagy 3. fokozatú atrioventricularis blokk, jelzett bradikardia);
Akut dekompenzált szívelégtelenség (akut pangásos szívelégtelenség);
Alacsony vérnyomás;
Paroxiszmális tachikardia vagy gyors szívfrekvenciával járó abszolút aritmia;
Instabil anginában szenvedő betegek vagy korábbi (6 hónapon belüli) myocardialis infarctus a kórelőzményben;
Friss (3 hónapon belüli) koszorúér-bypass műtéten átesett betegek;
Nem kardioszelektív béta-blokkolókat (pl. propranololt) szedő betegek (hipertóniás krízis vagy súlyos bradikardia kockázata) (lásd a 4.5. pontot);
Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek;
Triciklusos antidepresszánsokkal egyidejűleg történő kezelés, mivel ezek a hatóanyagok fokozhatják az adrenalin kardiovaszkuláris hatásait. (Lásd a 4.5. pontot.).

Ezt a gyógyszert kellő figyelemmel kell alkalmazni a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Epilepsziás betegek:
A görcsrohamok veszélye miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
A plazmakolinészteráz-hiányban szenvedő betegek
Ha szokásos adagolás mellett és a vaszkuláris injekció kizárásával is a túladagolás klinikai tünetei jelennek meg, plazmakolinészteráz-hiány gyanítható. Ebben az esetben óvatosan kell eljárni a következő injekciónál, és csökkentett dózist kell alkalmazni.
Vesebetegek:
A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Súlyos májkárosodottak:
Ezt a gyógyszert májbetegség esetén különös figyelemmel kell alkalmazni, bár az artikain 90%-át először a nem specifikus plazma-észterázok inaktiválják a szövetben és a vérben.

Acetilkolinészteráz-inhibitorokkal kezelt myasthenia gravisban szenvedő betegek:
A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Porfíriás betegek
Az Ultracain DS forte akut porfíriás betegeknél csak akkor alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb alternatíva. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni minden porfíriás betegnél, mivel ez a gyógyszer a porfíria kiváltására képes.

Halogénezett inhalációs anesztetikumokkal egyidejű kezelésben részesülő betegek
A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni (lásd a 4.5. pontot).

Véralvadásgátlót/antikoagulánst szedő betegek:
Az Ultracain DS forte-t különös figyelemmel kell beadni olyan betegeknek, akik véralvadásgátló/antikoaguláns gyógyszereket használnak, vagy véralvadási zavarban szenvednek, a nagyobb vérzési kockázat miatt. A vérzés nagyobb kockázata inkább a beavatkozással van összefüggésben, mint a gyógyszerrel.

Idősek:
Időseknél a készítmény plazmaszintje megemelkedhet, különösen többszöri alkalmazás után. Ha újabb injekció beadása szükséges, a beteget szigorú felügyelet alatt kell tartani, hogy azonosítsák a relatív túladagolás bármely jelét (lásd a 4.9. pontot).
Ezért a hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Adrenalin tartalma miatt az Ultracain DS forte injekció óvatossággal alkalmazható: halogénezett inhalációs anesztetikumokkal együtt (lásd 4.5 pont);
diabetes mellitus fennállása esetén a vércukorszint lehetséges változása miatt.

Az Ultracain DS Forte alkalmazása megfontolandó és szükség esetén alacsonyabb adrenalin tartalmú készítmény alkalmazása válhat szükségessé szív- és érrendszeri (szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, korábban szívinfarktuson átesett, arrhythmia, magas vérnyomás), agyi-keringési betegségben, korábban stroke-on átesett, krónikus bronchitis, emphysema, cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés, phaeochromocytoma, zárt zugú glaukóma, és súlyos szorongásban szenvedő betegek esetén, valamint a végtagok területének érzéstelenítése (ischaemia veszélye miatt).

Ezt a gyógyszert megfelelő körülmények között biztonságosan és hatékonyan kell használni:
Az adrenalin gyengíti a véráramlást az ínyben, ami helyi szövetelhalást okozhat.
Néhány nagyon ritka esetben jelentettek állkapocsi blokkérzéstelenítés után elhúzódó vagy maradandó idegkárosodást és ízérzékelés-zavart.

A helyi érzéstelenítő hatás csökkenhet, ha ezt a gyógyszert gyulladt vagy fertőzött területre injektáljuk.

Hypoxia, hyperkalaemia és metabolikus acidózis esetén is csökkenteni kell a dózist.

A harapás veszélye áll fenn (ajkak, orcák, nyálkahártya és nyelv), különösen gyermekeknél (lásd alább); ezért a beteget tájékoztatni kell, hogy kerülje a rágógumi használatát vagy az étkezést, amíg a normális érzékelés helyre nem áll.

A készítmény diszulfittartalma miatt allergiás reakciót válthat ki az arra érzékeny betegeknél, beleértve az anafilaxiás reakciót, ill. a bronchospasmust, különös tekintettel azokra a betegre, akiknek a kórtörténetében allergia vagy asztma szerepel (lásd 4.3 pont).

Ha allergiás reakció veszélye áll fenn, válasszon más gyógyszert az érzéstelenítéshez (lásd a 4.3. pontot).

Sportolókat figyelmeztetni kell, hogy ez a szer olyan aktív hatóanyagot tartalmaz, mely doppingvizsgálat során pozitív eredményt indukálhat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:
A véletlen intravaszkuláris injektálás hirtelen magas adrenalin- és artikainszintet okozhat a szisztémás keringésben. Ez súlyos mellékhatásokkal járhat, mint pl. görcsök, majd központi idegrendszeri és cardiorespiratoricus depressio és kóma, amely a légzőszervek és keringés leállásához vezet.
Így annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne injektáljon egy véreret, a helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása előtt az aspirációt el kell végezni. Azonban a fecskendőben lévő vér hiánya nem garantálja az intravaszkuláris injektálás elkerülését.

Az intraneuralis injekcióval kapcsolatos kockázat:

Véletlen intraneuralis injekció esetén a gyógyszer az ideg mentén visszafelé haladhat.
Az intraneurális injekció elkerülése és az idegelzáródásokkal összefüggő idegkárosodás megelőzése érdekében a tűt mindig enyhén visszahúzzuk, ha az injekció alatt a beteg áramütésszerű érzésről számol be, vagy ha az injekció különösen fájdalmas. Ha a tű miatt idegsérülés következik be, a neurotoxikus hatást súlyosbíthatja az artikain potenciális kémiai neurotoxicitása és az adrenalin jelenléte, mivel ez károsíthatja a perineuralis vérellátást és megakadályozhatja az artikain helyi kimosódását.

Gyermekek
Kisgyermekek esetében történő fogászati beavatkozás során a gyermekek kísérőit figyelmeztetni kell arra, hogy az injekció hatása következtében kialakult lágyszöveti zsibbadás hosszan tart, ezért fennáll annak veszélye, hogy a gyermek véletlenül az érzéstelenített részbe harap, és megsérti azt.

Segédanyagok

Az Ultracain DS forte oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknek a kórtörténetében allergia vagy asztma szerepel.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ultracain DS forte alkalmazását követően minden esetben az orvos egyedileg dönti el, mikor szabad a betegnek az utcai közlekedésben ismét aktívan részt vennie, ill. mikor végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.
Az Ultracain DS forte beadása után kábultság (beleértve a szédülést, látászavart és fáradtságot) is előfordulhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.8. pontját). Ezért a betegek nem hagyhatják el a fogorvosi rendelőt addig, amíg vissza nem szerzik képességeiket a fogászati eljárást követően (általában 30 percen belül).

4.9 Túladagolás

A túladagolás típusai
A legtágabb értelemben vett helyi érzéstelenítő túladagolást gyakran használják a következők leírására:
abszolút túladagolás,
relatív túladagolás, mint például:
- véletlen injekció egy vérérbe, vagy
- rendellenesen gyors felszívódás a szisztémás keringésbe, vagy
- a gyógyszer késleltetett metabolizmusa és kiürülése.

Relatív túladagolás esetén a betegek általában már az első percekben tüneteket mutatnak, míg abszolút túladagolás esetén a toxicitás jelei az injekció beadását követően az injekció helyétől függően később jelentkeznek.

Tünetek

Mivel az izgalom átmeneti lehet vagy hiányozhat, a(z abszolút vagy relatív) túladagolás első megnyilvánulása az álmosság lehet, mely eszméletvesztéshez és légzésleálláshoz vezethet.

Az artikain miatt:
A tünetek dózisfüggőek, és a neurológiai megnyilvánulások területén fokozatosan súlyosbodnak (presyncope, syncope, fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, zavart állapot, dezorientáció, kábultság (szédülés), remegés, tompaság, mély központi idegrendszeri depressio, eszméletvesztés, kóma , görcsök (beleértve a tónusos-klónusos rohamot), beszédzavar (pl. dysarthria, logorrhea), szédülés, egyensúlyzavar (dysequilibrium), szembetegségek (midriasis, homályos látás, alkalmazkodási zavar), melyeket vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzési (apnoe - légzésleállás, bradypnoe, tachypnoe, ásítás, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.
Az acidózis súlyosbítja a helyi érzéstelenítők toxikus hatásait.

Az adrenalin miatt:
A tünetek dózisfüggőek és fokozatosan súlyosabbak a neurológiai megnyilvánulások (nyugtalanság, izgatottság, presyncope, syncope) területén, amelyet vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzőszervi (apnoe - légzésleállás, bradypnoe, tachypnoe, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.

Túladagolás kezelése
A regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő beadása előtt rendelkezésre kell állnia újraélesztő felszerelésnek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják.

Az első mellékhatásra, vagy mérgezésre utaló jel fellépésekor (pl. szédülés, motoros nyugtalanság, kábultság, stb.) az injekciózást azonnal félbe kell szakítani. Ilyen esetben a beteget vízszintes testhelyzetbe kell hozni és szabad légutakat kell biztosítani. A pulzust és a vérnyomást ellenőrizni kell. Enyhének tűnő szimptómák esetén is javasolt infúzió bekötése esetleges intravénás kezelés lehetőségének biztosítása céljából.
Légzési zavarok esetén, azok súlyosságától függően oxigén, adott esetben lélegeztetés: pl. szájból-szájba történő lélegeztetéssel vagy endotrachealis tubus behelyezése után kontrollált gépi lélegeztetés formájában.

Centrális analeptikumok adása kontraindikált.
Izomrángások vagy generalizált görcsök rövid vagy ultrarövid hatású barbiturátok iv. adásával szüntethetők meg.
A barbiturátokat oxigén adása és a keringés ellenőrzése mellett a hatásnak megfelelően lassan kell beadni (keringés- és légzésdepresszió!). A megpungált vénát felhasználva a véna-biztosítás érdekében infúzió bekötése javasolt.
A vérnyomásesést és a tachycardiát - vagy bradycardiát - gyakran már a vízszintes testhelyzet és a fej enyhe süllyesztése is normalizálja.
Súlyos keringési zavarok és bármilyen eredetű sokk esetén az injekció adásának félbeszakítása után az alábbi azonnali teendők végrehajtása javasolt:
A beteg fejét lesüllyeszteni és a légutakat szabadon tartani (oxigén-belélegeztetés).
Intravénás infúzió (teljes elektrolit oldat), glükokortikoid iv. (pl. 250-1000 mg metilprednizolon), gondoskodjunk volumenpótlásról (esetleg plazmaexpander, humán albumin adásával).

A keringés összeomlásának veszélye és fokozódó bradycardia esetén adrenalint adjunk be iv.: a szokásos, forgalomban lévő 1: 1000-es adrenalin oldatból 1 ml-t 10 ml-re hígítsunk, ebből lassan adjunk be először 0,25-1 ml-t [ = 0,025 mg-0,1 mg adrenalin].
Az adrenalin injekciót lassan, a pulzusszám ellenőrzése mellett kell beadni (szívritmuszavarokra ügyelve). A pulzusszám és a vérnyomás ellenőrzése elengedhetetlen. Egyszeri intravénás adagként adrenalinből ne adjunk többet 0,1 mg-nál. Amennyiben az adrenalin további adagjára van szükség, infúziós oldatban indokolt adni (a cseppszámot a pulzusszámnak és a vérnyomásértéknek megfelelően állítva be). Adrenalin alkalmazása során a megfelelő alkalmazási előírás utasításait is figyelembe kell venni.
Súlyos tachycardia és tachyarrhythmia során béta-sympatholyticumok iv. adása javasolt lehet - pl. szívelégtelenségben, korábbi szívinfarktust követően vagy angina pectorisban szenvedő betegek esetén. Oxigén adása és a keringés ellenőrzése minden esetben szükséges.
Hipertóniás betegek vérnyomás-emelkedése szükség esetén perifériás értágítókkal kezelendő.

Ha cardiovascularis depressio lép fel (hypotensio, bradycardia), fontolóra kell venni az intravénás folyadékok, vazopresszor és/vagy inotróp szerek megfelelő kezelését. A gyermekeknek életkor- és testtömeg-arányos adagokat kell adni. Szívmegállás esetén a cardiopulmonalis újraélesztést azonnal meg kell kezdeni.