Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel adagonként (15 ml=15,45 g) 117,1 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz 829,6 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14), kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: 11,59 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 6,18 mg propil-parahidroxibenzoát (E216), 131 mg teljes cukortartalom málnalé sűrítményből (beleértve: 7 mg szacharóz, 58 mg glükóz és 66 mg fruktóz) és 38,9 mg propilénglikol (E1520) málna aromában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Xilit (E967), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), málnalé sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), málna aroma (szintetikus és természetes aromák, propilénglikol (E1520)), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, glicerin (E422), szacharin-nátrium (E954), neoheszperidin-dihidrokalkon, tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml) 12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható. Gyermekek 4 és 12 év közötti gyermekek: 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml). 2 és 4 év közötti gyermekek: Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható. 2 év alatti gyermekek: 2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul. Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, nehézlégzés, láz, vagy genny képződés esetén. Gyermekek 2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott, a szükséges adatok hiánya miatt. 2 éves kor feletti gyermekek esetén konzultálni kell a kezelőorvossal. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódása lelassulhat. Ennek megelőzése érdekében ezt a gyógyszert legalább 1/2 - 1 órával az egyéb gyógyszerek bevételét megelőzően vagy azt követően szabad csak alkalmazni. A BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetve). Ez a gyógyszer málnalé sűrítményt tartalmaz (mely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz). Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer 38,9 mg propilénglikolt tartalmaz 15 milliliterenként. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergiás reakció szerepel, megnőhet a túlérzékenységi reakciók kockázata, amelyek súlyosak is lehetnek (ld. még 4.8 pont). Ezeknek a betegeknek a gyógytermék használata előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások alábbi listája a gyógyszerrel szerzett engedélyezés utáni tapasztalatokon alapul. A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - < 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka ( < 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA Szervrendszeri kategória Nemkívánatos hatás Gyakoriság A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, anafilaxiás reakciók Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés, fájdalom/kellemetlen érzés a hasüregben Nem ismert Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők - kombinációk ATC kód: R05CA10 A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezenkívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során. A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj- és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítva a köhögést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 4 hét 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-45/02 100 ml OGYI-TN-45/03 120 ml OGYI-TN-45/04 150 ml OGYI-TN-45/05 200 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2013. április 19. / 2018. április 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. július 28. 5 OGYÉI/71080/2021 OGYÉI/28870/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott. A termékenységet befolyásoló adatok nem állnak rendelkezésre. | 
