Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 1-es méretű olíva zöld színű kemény kapszula, sárgásbarna színű, apróbb sötétebb szemcséket tartalmazó porkeverékkel töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 kapszula tartalma: 24 mg maté levél (Mate folium) száraz kivonat, (mely megfelel 72-120 mg maté levélnek) kivonószer:víz, 18 mg igazi édesgyökér (Liquiritiae radix) száraz kivonat (mely megfelel 54-72 mg igazi édesgyökérnek), amely megfelel 0,9 - 1,26 mg glicirizinsavnak, kivonószer:víz, 10,8 mg orvosi citromfű levél (Melissae folium) száraz kivonat (mely megfelel 43,2-64,8 mg orvosi citromfű levélnek), kivonószer 30 V/V% metanol 2,3 - 4,4 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiberis rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 46-132 mg gyömbér gyökértörzsnek), kivonószer: szuperkritikus szén-dioxid 1,62 mg jávai kurkuma gyökértörzs (Curcumae xanthorrhizae rhizoma) száraz kivonat (mely megfelel 32,4 - 81,0 mg jávai kurkuma gyökértörzsnek), kivonószer 96 V/V% etanol. Ismert hatású segédanyagok: porlasztva szárított glükóz szirup (8,84 mg), laktóz-monohidrát (0,9 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet: mannit, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, porlasztva szárított glükóz szirup, maltodextrin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, szilícium-dioxid, povidon, napraforgóolaj. Kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga és fekete vas-oxid (E172), indigókarmin (E132). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és kinetosisban jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére. Ez a készítmény felnőtteknek és 14 év feletti serdülőkorúaknak javalott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőkorúaknak napi adagja 2x1 kapszula. Gyermekek és serdülők: A készítmény szedése nem javasolt 14 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Vese- és májkárosodás: Dóziscsökkentés vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges. Az alkalmazás módja A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előrejelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) közvetlenül az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni. A kapszulát kevés folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt, egészben kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kolelitiázis és biliáris obstrukció esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed. Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát és fokozhatja a thiazid diuretikumok káliumvesztő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában: - nagyon ritka (<1/10 000). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni! Szakirodalmi adatok alapján az igazi édesgyökér hypertenziót, káliumvesztést okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03A A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db kemény kapszula 30 ml-es fehér PE tartályban, hőre lágyuló fóliával és fehér PP csavaros tetővel 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-38/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018.hh.nn 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.03.21 4 OGYÉI/43443/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. | 
