Mediris

Figyelmeztetés

4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Időseknél és encephalopathiában szenvedő betegeknél a lorazepám adagja nem haladhatja meg a napi 2 mg-os adagot.

Májkárosodás:
Súlyos májkárosodással rendelkező betegek esetén alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Enyhe, ill. mérsékelt májkárosodás esetén kisebb adag alkalmazása válhat szükségessé. Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a klinikai válasz és a tolerálhatóság gondos monitorozása javasolt, a gyógyszeradagot ezen tényezők figyelembevételével kell megválasztani (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás:
Enyhe, ill. súlyos vesekárosodás esetén kisebb adag alkalmazása válhat szükségessé. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a klinikai válasz és a tolerálhatóság gondos monitorozása javasolt, a gyógyszeradagot ezen tényezők figyelembevételével kell megválasztani (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A benzodiazepinekkel, köztük a lorazepámmal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos légzési elégtelenség.
Alvási apnoea szindróma.
Myasthenia gravis.
Súlyos májkárosodás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tolerancia:
Benzodiazepinek esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése. Olyan adatok is rendelkezésre állnak, melyek szerint a benzodiazepinek szedatív hatásával szemben is kialakul tolerancia.

Dependencia:
Benzodiazepinek alkalmazása szomatikus és pszichés függőség kialakulásához vezethet. A függőség kialakulásának kockázata nő a dózis és a kezelés időtartamának emelésével, és nagyobb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- és/vagy gyógyszerfüggőség szerepel.

Amennyiben a fizikai függőség már kialakult, a kezelés megszakítása elvonási tünetek kialakulásával jár. Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot. Súlyos esetekben a következő tünetek léphetnek fel: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.

Rebound álmatlanság és szorongás:
Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepinekkel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek. Egyéb reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok vagy nyugtalanság. Mivel a megvonási tünetek / rebound jelenségek kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért szükséges a dózis fokozatos csökkentése.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama az indikációtól függően a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 8-12 hetes időtartamot, mely magába foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a szer elhagyását is. Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.

A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a kezelés csak meghatározott ideig fog tartani és pontosan elmagyarázni neki, hogyan kell a gyógyszeradagot fokozatosan csökkenteni. Fontos, hogy a betegek tisztában legyenek az esetleg előforduló rebound-jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.

Vannak arra vonatkozó adatok, hogy a rövid hatású benzodiazepinek esetén a megvonási tünetek a dózisok közötti intervallumban kialakulhatnak, különösen, ha a gyógyszert nagy dózisban alkalmazzák.

Hosszú hatású benzodiazepinek alkalmazásakor fel kell hívni a figyelmet arra, hogy rövid hatású benzodiazepin készítményekre való áttérés nem ajánlatos, mivel ebben az esetben megvonási tünetek jelentkezhetnek.

Amnézia:
A benzodiazepinekkel kapcsolatban átmeneti anterográd amnéziát jelentettek. Ez a hatás előnyös lehet amennyiben a lorazepámot premedikációban alkalmazzák.
Azonban, ha a lorazepámot szorongáshoz társuló inszomnia kezelésére alkalmazzák, a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg képes legyen legalább 7-8 óra megszakítás nélküli alvásra (lásd 4.8 pont).

Pszichiátriai és paradox reakciók:
Ismert, hogy a benzodiazepinekkel való kezelés kapcsán nyugtalanág, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel. Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak gyermekek és idősek esetén.

Különleges betegcsoportok:
Benzodiazepinek használata gyermekek esetén nem javasolt az alkalmazás szükségességének gondos mérlegelése nélkül, illetve a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni. Idősek esetén kis dózisokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont). Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek kisebb dózisok alkalmazása javasolt a légzésdepresszió kialakulásának kockázata miatt. A benzodiazepinek használata nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát válthatnak ki.

A benzodiazepinek, köztük a lorazepám alkalmazása potenciálisan fatális légzésdepresszió kialakulásához vezethet.

Benzodiazepin vegyületek nem ajánlottak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.

A benzodiazepin vegyületeket önmagukban nem szabad használni a depresszió, illetve a depresszióval társuló szorongás kezelésére (ilyen betegeknél öngyilkosságot provokálhat a kezelésnek ez a formája).
A benzodiazepin vegyületeket különös óvatossággal kell adni azon betegeknek, akiknek anamnézisében alkohol- vagy gyógyszerabúzus szerepel.

Néhány beteg esetén a benzodiazepin-kezelés következtében vér dyscrasia alakulhat ki, valamint megnövekedhet a májenzimek szintje. Ha klinikailag ismételt kezelések alkalmazása válik szükségessé, bizonyos időközönként javasolt a hematológiai illetve májfunkciós paraméterek ellenőrzése.

Bár hypotonia csak ritkán fordul elő benzodiazepinekkel összefüggésben, ezen készítmények körültekintő alkalmazása javasolt azon betegek esetén, akiknél a vérnyomásesés kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris szövődmények kialakulásával fenyeget, különös tekintettel az idős betegekre.

Akut, szűkzugú glaukómás betegek kezelésénél óvatosság ajánlott.

Idősek
A lorazepámot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a szedáció és/vagy vázizomzati gyengeség kockázata miatt, ezek ugyanis megnövelhetik az elesés kockázatát, amely ebben a populációban súlyos következményekkel jár. Idős betegeknél csökkentett dózist kell alkalmazni (lásd 4.2 pont: Adagolás).
Idős betegek figyelmét fel kell hívni az elesések fokozott kockázatára, mely a lorazepám izomrelaxáns hatásának következménye.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lorazepám a szedáció, az amnézia, a koncentrálóképesség és az izomrelaxáns hatás következtében negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alváshiány esetén fokozódhat az éberség romlása. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne működtessenek veszélyes gépeket, illetve ne használjanak gépjárműveket, ha e hatások bármelyike előfordul.

4.9 Túladagolás

Bármely gyógyszertúladagolás kezelése során szem előtt kell tartani, hogy többféle gyógyszer bevételére is sor kerülhetett. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a lorazepám túladagolására elsősorban alkohollal és/vagy más gyógyszerekkel kombinációban kerül sor.

Tünetek
A benzodiazepin túladagolás rendszerint valamilyen mértékű központi idegrendszeri depresszióban manifesztálódik, amely az álmosságtól a kómág terjedhet. Enyhe esetekben a tünetek közé az álmosság, a mentális zavarodottság és a levertség tartozik. Súlyosabb esetekben, és különösen amikor más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek vagy alkohol fogyasztására is sor került, a tünetek a dysarthriát, az ataxiát, a paradox reakciókat, a CNS depressziót, a hypotensiót, a hypotoniát, a légzésdepressziót, a cardiovascularis depressziót, a kómát, és nagyon ritkán a halálozást foglalhatják magukba. A mérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok jöhetnek létre.

Kezelés
Ha fennáll az aspiráció veszélye, a hánytatás nem ajánlott. Ha a bevételre nemrég került sor, hánytatás és/vagy gyomormosás végezhető, amelyet általános támogató kezelés, a vitális jelek rendszeres ellenőrzése és a beteg szoros megfigyelése követ. Ha a gyomor kiürítése nem jelent előnyt, aktív szén lehet hatékony az abszorpció csökkentésében. Emellett hashajtót is alkalmazni kell. Ismerten nagy mennyiség bevétele esetén ez még hosszú idő elteltével is hatásos lehet. A hypotonia - bár bekövetkezése nem valószínű - noradrenalinnal kontrollálható. A lorazepám rosszul dializálható.

Antidotumként a flumazenil lehet hatásos. A flumazenil a potenciális komplikációk, mint pl. görcsök, illetve benzodiazepin megvonási-szindróma miatt rutinszerűen nem, csak a súlyos légzésdeprimációval és keringési rendellenességekkel járó esetekben alkalmazható.

Kóma esetén a kezelés nagymértékben tüneti. Intézkedéseket kell tenni a potenciális szövődmények, például a nyelv hátracsúszása vagy a gyomortartalom félrenyelése miatt bekövetkező asphyxia megelőzése érdekében. A dehidráció megelőzése érdekében intravénás folyadékpótlás javasolt.

Különösen egyéb altatókkal való kombinált mérgezés esetén a vitális funkciók, elsősorban a légzés támogatása fontos. Hipotónia esetén szimpatomimetikumok adása is szóba jöhet.