Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez. Halványsárga, áttetsző, jellegzetes szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g kenőcs tartalma: Eukaliptuszolaj: 75,0 mg Erdeifenyő olaj: 75,0 mg Racém kámfor: 50,0 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Finomított kukoricaolaj, sárga viasz, szilárd zsír. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs a megfázásos tünetek (pl. szövődményekkel nem járó nátha, rekedtség, hörghurut) enyhítésére alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Külsőleges alkalmazás: 4 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek helyi alkalmazásra szánt kenőcsként a mellkasra és a hát bőrére kell vékony rétegben felkenni naponta 2-3 alkalommal, főként lefekvés előtt. Inhaláció: 6 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek borsónyi mennyiségű kenőcsöt forró vízzel telt edénybe kell tenni, törülközőt kell a fej fölé helyezni és gőzét 5-10 percig belélegezni. Inhalációs készülék alkalmazásánál az eszközre vonatkozó utasításokat kell követni. Gyermekek és serdülők 2,5 és 4 év közötti gyermekeknél a külsőleges alkalmazása nem javasolt. 2,5 és 6 év közötti gyermekeknél inhalálásra nem javasolt. Az alkalmazás módja Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez. Ha a tünetek 3-5 nap alatt nem múlnak el, illetve dyspnoea, fejfájás, láz, gennyes/véres köpet vagy orrváladék esetén, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Sérült vagy gyulladásos bőrterületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák. - Asthma bronchiale, pertussis, illetve a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek. - Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni. - 2,5 éves kor alatti gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható. Exanthemával járó bőr- és gyermekbetegségek esetén külsőleg nem alkalmazható. Sérült vagy égett bőrön nem alkalmazható. Kizárólag ép bőrön használható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 2,5 és 4 év közötti gyermekeknél a külsőleges alkalmazása nem javasolt. 2,5 és 6 év közötti gyermekeknél inhalálásra nem javasolt. A kámfor és az 1.8-cineol súlyos dyspnoea-val vagy apnoe-val járó gégeszűkületet okozhat csecsemőknél és 2,5 év alatti gyermekeknél. A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem alkalmazható nyálkahártyán, így az orrnyálkahártyán és a szem körüli területen. Az arcon sem alkalmazható. Használat után alaposan kezet kell mosni. Gyermekek felügyelet nélkül nem inhalálhatják. A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs kizárólag külsőleg és inhalációs gőz képzésére használható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Helytelen használat: A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányás és a hasmenés. A kezelés tüneti. Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiség véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az eukaliptuszolaj serkenti a mikroszómális enzim aktivitását. Ezért más gyógyszerek, különösen az aminopirin, amfetamin és a fenobarbitál hatását gyengítheti. Ez hosszú távú és nagy bőrterületen történő alkalmazás esetén nem zárható ki, mert a hatóanyag felszívódik a bőrön keresztül. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra: Nagyon gyakori (1/10) Gyakori (1/100, <1/10) Nem gyakori (1/1000, <1/100) Ritka (1/10 000, <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Contact dermatitis és más túlérzékenységi reakciók. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: hallucinációk Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Nagy területen történő külsőleges alkalmazás toxikus tüneteket okozhat, mint például CNS károsodás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek Nem ismert: Köhögési reflex, hörgőgörcs, olyan tünetek, mint stridor, dyspnoea és elzáródásos dyspnoea; reflexszerű hörgőgörcs, asztmaszerű tünetek és ezt követően apnoea alakulhat ki. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nem ismert: Bőr- és nyálkahártya-irritáció. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Nagy területen történő, külsőleges alkalmazása toxikus tüneteket okozhat, mint például nephrotoxicitás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat). Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a görcsrohamok kockázata. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: légutak; köhögéscsillapító és megfázás elleni készítmények, ATC kód: R05 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az eukaliptuszolaj és annak fő összetevője, a cineol enyhe secretomotoros, köptető és görcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget okoz. A kámfor enyhe hörgőgörcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget is eredményez. Az erdeifenyő olaj enyhe hurutoldó, vérbőséget okozó és gyengén antiszeptikus hatással rendelkezik. A Mucoplant Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcsben található lipofil terpének a helyileg történő alkalmazást követően a bőrön keresztül szívódnak fel, és elérik a nagyvérkört. Alacsony gőznyomásuk miatt a helyileg történő alkalmazáskor elpárolognak, majd ezt követően belégzésre kerülnek. Amikor forró vizes gőz formájában alkalmazzák inhalálásra, a terpének közvetlenül érintkeznek a hörgők nyálkahártyájával. Mind az általános, mind a helyi hatások hozzájárulnak a tünetek enyhítéséhez a megfázással kapcsolatos légúti megbetegedések tekintetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Szájon át történő vagy inhalációs alkalmazást követően az illóolajok és monoterpének gyorsan kiürültek a vérkeringésből, különösen egereknél és embereknél (tmax = 2-5 perc). A bőrbe dörzsölt fenyőtű olaj gyorsabban szívódott fel, t1/2 = 26,4 perc felezési idővel. Az 1,8-cineol lebomlását egerekben, patkányokban és nyulakban, valamint in vitro vizsgálták. Az eukaliptuszolaj fő összetevője, az 1,8-cineol metabolizmusát a vizsgálatok alapján legfőképpen a CYP3A4 enzim katalizálja. Az 1,8-cineol egerekben és patkányokban, valamint emberben egyértelműen májenzim-induktor hatású volt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat. A termék egyes összetevőivel végzett tanulmányokból származó nem klinikai adatok nem jelentenek kockázatot az emberekre nézve, beleértve a krónikus toxicitást, a genetikai toxicitást, a karcinogenitási potenciált, valamint a reproduktív és fejlődési toxicitást is. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g kenőcs széles szájú barna üvegedénybe töltve, dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónap. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22433/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. február 27. 5 OGYÉI/31523/2017 OGYÉI/21406/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel arra, hogy humán adatok nem állnak rendelkezésre, a Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem használható terhesség és szoptatás idején. | 
