Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "BAYER" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű. 4. KLINlKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg naproxén-nátriumot tartalmaz (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: magnézium-sztearát, povidon K-30, talkum, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: "Opadry blue YS-1-4215": hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132) Javallat4.1 Terápiás javallatok * Az alábbi enyhe és középerős fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelése: hát- derék-és ízületi fájdalom fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök (primer dysmenorrhoea), fejfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza okozta fájdalom, * láz tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és gyermekeknek 16 éves kor felett: 1 filmtabletta 8-12 óránként a tünetek fennállásáig vagy kezdő adagként 2 filmtabletta és ezt követően szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta. Ha az orvos másképp nem rendeli, a maximális napi adag 3 filmtabletta (660 mg naproxénnek felel meg). Gyermeknél és 16 év alatti serdülőknél nem alkalmazható a készítményt, csak orvosi javaslatra. Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra. A filmtablettát étkezés előtt vagy után, egy pohár vízzel kell bevenni. Enyhén csökkenhet a tabletta felszívódása étkezés közben bevéve. A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával. (lásd 4.4 pont). Az Aleve filmtabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül. Amennyiben a fájdalom vagy láz továbbra is fennáll, vagy a tünetek megváltoznak, orvosi konzultáció javasolt. Időskorúak (65 év felett): Ez a korosztály sokkal érzékenyebb a mellékhatásokra, ezért alacsonyabb adagok alkalmazása javasolt. Gyermekek és serdülők: 16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra. Vese-, máj- és szívbetegek: Súlyos vese, máj és/vagy szívelégtelenségben a napi adag csökkentése szükséges lehet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóval szemben fellépett asztmás roham, bőrkiütés vagy allergiás tünetek esetén, * aktív, vagy anamnesztikus visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (2 vagy több különböző igazolt ulcusos epizód vagy vérzés), * anamnézisben NSAID okozta GI vérzés vagy perforáció, * súlyos szívelégtelenség, * a terhesség harmadik trimesztere. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gastrointestinalis eredetű fájdalmak kezelésére nem javasolt a naproxén-nátrium. Általános figyelmeztetések: A naproxén és más NSAID (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is) együttes szedése kerülendő. A mellékhatások kialakulása csökkenthetők a legalacsonyabb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (a gastrointestinalis és a cardiovascularis rizikóval kapcsolatban lásd az alábbi bekezdéseket). Óvintézkedések időskorúak esetén: Időskorban az NSAID-ok nemkívánatos hatásainak gyakorisága fokozódik, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció veszélye, amely halálos is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció: Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció - amely akár halálos is lehet - jelentkezhet minden NSAID alkalmazásakor a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető tünetekkel, súlyos gastrointestinalis eseménnyel az anamnézisben vagy anélkül. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció előfordulási kockázata gyakoribb magasabb NSAID adagoknál, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel - különösen, amikor a fekély vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3 pont) és időseknél. Az ilyen betegek kezelését a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezekben az esetekben, és amikor a beteg egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsav kezelés alatt áll, vagy más olyan készítményt is szed, amely fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét megfontolandó a kezelés kiegészítése protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók). (lásd 4.5 pont). Azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis érzékenység szerepel, különösen idős betegeknél, minden szokatlan hasi tünetet dokumentálni kell (különösen a gastrointestinalis vérzést) különösen a kezelés kezdetén. Fokozott óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek fokozhatják a fekély vagy a vérzés kockázatát pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint a warfain, SSRI-ok vagy thrombocytaaggregáció-gátlókat, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a naproxén-nátrium kezelés kapcsán, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni. NSAID-ok csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, ahol az anamnézisben gastrointestinalis betegség van (pl. colitis ulcerosa, Chron-betegség), mert az NSAID-ok a betegség rosszabbodását idézhetik elő (lásd 4.8 pont). Nátrium/víz retenció cardiovascularis betegségben és perifériás ödéma: Óvatosság (orvosi/gyógyszerészi konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívbetegség szerepel, mert NSAID kezelés mellett folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Bár az adatok szerint naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása kapcsán ez a kockázat kisebb, azonban csekély mértékű kockázattal így is számolni kell. Nincs elegendő adat kis dózisú (napi 220-660 mg) naproxén adásának esetleges thrombotikus kockázatára vonatkozóan. A naproxén gyengítheti az acetilszalicilsav tromobocitaaggregáció-gátló hatását. Acetilszalicilsav-kezelés alatt álló betegeknek konzultálniuk kell kezelő orvosukkal, ha naproxén-nátrium szedését tervezik (lásd 4.5 pont). Bőrreakciók: Nagyon ritkán az NSAID kezelés kapcsán jelentettek súlyos bőrreakciókat, melyek némelyike halálos volt, pl. az exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis (lásd 4.8 pont). Az ilyen típusú reakciók előfordulásának a kockázata a kezelés kezdetén a legmagasabb. A naproxén-nátrium szedését azonnal abba kell hagyni bőrpír, nyálkahártya laesio, vagy más túlérzékenységi tünet esetén. Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók: Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók - beleértve az anafilaktoid reakciókat is - olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel acetilszalicilsav, más nem-szteroid gyulladásgátló vagy naproxén-tartalmú készítménnyel szembeni túlérzékenység, valamint olyan betegeknél is, akiknek nem szerepel. Azoknál az egyéneknél is előfordulhat, akiknek az anamnézisében angioödéma, bronchospasticus reaktivitás (pl. asztma), rhinitis, orrpolip, allergiás betegség, krónikus légzőrendszeri betegség vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység szerepel. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél kimutatott (pl. bőrreakciók, viszketés, kiütés) naproxénnel vagy más NSAID-dal szembeni allergiája van. Az anafilaktoid reakciók, mint az anafilaxis fatális kimenetelű is lehet. Májra gyakorolt hatások: Súlyos hepatikus reakciókat jelentettek a többi NSAID-hez hasonlóan a naproxén-nátrium szedésekor, úgymint sárgaság és a hepatitis (egyes esetekben a hepatitis halálos). Keresztreakciókat is leírtak. Termékenységgel összefüggő óvintézkedések: Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik. A beteg fokozott orvosi ellenőrzése szükséges a naproxén-nátrium alkalmazásakor: * ha más fájdalomcsillapítót is szed, * ha szteroidot szed, * koagulációs zavarokban vagy haemostasist befolyásoló gyógyszer szedésekor, * intenzív vízhajtás alatt, * súlyos máj-, vesekárosodás vagy szívelégtelenség esetén. Egy tabletta 20-mg nátriumot tartalmaz, amely ekvivalens egy szelet kenyér sótartalmával. Az alacsony nátriumtartalmú diéta a nátrium bevitelt kevesebb, mint 1,2 (50 mmol) napi nátriumbevitelre korlátozza. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek, de a naproxén-nátrium mellékhatásai között észleltek aluszékonyságot, szédülést, vertigot, alvászavart, ezért fokozott éberséget igénylő tevékenységet folytató betegnél a tevékenység megkezdése előtt figyelni kell, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszer szedésére. 4.9 Túladagolás Jelentős mértékű túladagolást az alábbi tünetek jellemezhetik: szédülés, álmosság, epigastrialis fájdalom, hasi diszkomfort érzés, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger és hányás, átmeneti májfunkciós eltérések, hypoprothrombinaemia, veseműködési zavar, metabolikus acidózis, apnoe vagy dezorientáció. Mivel a naproxén-nátrium gyorsan felszívódhat, így magas korai vérszintek feltételezhetők. Néhány betegnél konvulziók fellépéséről is beszámoltak, azonban naproxén túladagolással való kapcsolatuk még nem tisztázott. Néhány esetben akut reverzibilis renalis elégtelenséget írtak le. Nem ismert, hogy milyen adag válhat életveszélyessé. Kezelés: Nagy mennyiségű naproxén-nátirum lenyelése esetén gyomormosás és a szokásos tüneti kezelés, például aktív szén adása alkalmazandó. A naproxén-nátrium nagymértékű plazmakötődése miatt hemodialízis nem alkalmas a plazmakoncentráció csökkentésére. Speciális antidotuma nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Ciklosporin: A ciklosporin koncentrációt emelheti, így emelkedhet a vesetoxicitás kockázata. Lítium: A lítiumszint emelkedhet, amely hányingert, polydipsiát, polyuriát, tremort és zavartságot okozhat. Metotrexát 15 mg/ hét vagy magasabb dózisban alkalmazva: Emelkedik a metotrexát koncentrációja, fokozva a metotrexát toxicitását. NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat is: Fokozódik a fekély és gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont) Acetilszalicilsav Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át szedett naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert. A fokozott cardivascularis kockázattal rendelkező naproxén-nátrium-kezelés alatt álló betegek esetében csökkenhet az acetilszalicilsav cardiovascularis védő hatása (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont). Az antikoagulánsok és az olyan készítmények alkalmazása, melyek befolyásolják a haemostasist, fokozzák a vérzés kockázatát ezért fokozott nyomon követést igényel. Vérkemezke-aggregációt gátlók és SSRI-k: Fokozzák a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: Fokozzák a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Diuretikumok és magas vérnyomásra ható szerek, beleértve az ACE-gátlókat: A diuretikus és antihypertenzív terápia hatékonysága csökkenhet, különösen fennálló vesebetegség esetén. A naproxén-nátrium rövid idejű kezelése esetén nem valószínű gyógyszerinterakció az alábbi készítményekkel: * Antacidumok * Antidiabetikus készítmények * Hidantoinok * Probenicid * Zidovudin Gyógyszer-étel kölcsönhatások A készítmény felszívódását az ételek lassíthatják. Interakciók laboratóriumi vizsgálatokkal A vizelet 17-ketoszteroid, valamint az 5-hidroxi-indolecetsav (5 HIAA) vizsgálatának eredményét megzavarhatja, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzések és/vagy perforációk fordulhatnak elő, melyek egyes esetben, különösen időseknél akár halálosak is lehetnek (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, a colitis ulcerosa és Chron-betegség exacerbatioja is előfordulhat (lásd 4.4 pont). Kevésbé gyakran gastritist észleltek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Hólyagos bőrreakciókat beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is észleltek (nagyon ritkán). A naproxén-nátrium kezelés átmenetileg, dózisfüggően, mérsékelten fokozza a vérzési időt. Ezek az értékek általában nem haladják meg a referencia tartomány felső értékét. A mellékhatások táblázatban: A következő nemkívánatos gyógyszerhatásokat észlelték a naproxén vagy naproxén-nátrium kezelést követően. A táblázat tartalmazza azokat az adatokat is, melyeket a vényköteles naproxén dózisoknál észleltek. Az alábbi kifejezések kerültek alkalmazásra a nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000- <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anafilaxia/anafilaktoid reakció beleértve a fatális kimenetelű sokkot is. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőrendszeri eltérések (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, eosinophilia, haemolyticus anaemia). Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentrációgyengeség. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás, feledékenység. Nem gyakori Álmosság, álmatlanság, aluszékonyság. Nagyon ritka Asepticus meningitis, kognitív funkciózavarok, görcsök. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka Látászavar, szaruhártya homály, papillitis, retrobulbaris opticus neuritis, papillaoedema. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Vertigo. Nagyon ritka Halláskárosodás, fülcsengés, hallászavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Congestiv szívbetegség, hipertónia, tüdő ödéma, palpitatio. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Vascultis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Dyspnoe, asztma, eosinophil pneumonitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom. Nem gyakori Hasmenés, székrekedés, hányás. Ritka Peptikus fekély vérzéssel/ perforációval vagy anélkül , GI vérzés, haematemesis, melaena. Nagyon ritka Pancreatitis, colitis, aphtás fekélyek, stomatitis, oesophagitis, bél-fekélyek. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon ritka Hepatitis (a fatális eseteket is beleértve), sárgaság, icterus. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Exanthema (kipirulás), viszketés, bőrkiütés. Ritka Angioneurotikus ödéma. Nagyon ritka Alopecia (általában reverzibilis), fényérzékenység, porphyria, exsudativ erythema multiforme, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is és a toxicus epidermalis necrolysist, erythema nodosum, gyógyszerkiütés, lichen planus, pustulosus reakciók, bőrpír, SLE, fényérzékenység beleértve a porphyria cutanea tarda-t is (pseudoporphyria) vagy epidermolysis bullosa, ecchymosis, purpura, izzadás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Vesebetegség. Nagyon ritka Interstitialis nephritis, vesepapilla necrosis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, heamaturiával járó vesebetegség, proteinuria. A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Nagyon ritka Koraszülés. Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Nagyon ritka Ductus arteriosus idő előtti záródása. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka Nőknél: infertilitás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Perifériás ödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat). Nagyon ritka Ödéma, szomjúság, rossz közérzet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Emelkedett kreatinin, májfunkció-eltérések, hyperkalaemia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények ATC kód: M01A E02 A naproxén-nátrium a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek a prosztagladin-szintézis reverzibilis gátlása révén fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatásúak. A naproxén-nátrium egy nem szelektív COX inhibitor, hatása a COX-1 és a COX-2 enzimek gátlásán alapul. Gátolja a vérlemezkék aggregációját elősegítő COX-1 dependens thromboxán szintáz A2-nek (TXA2) és a fontos vazodilátor mediátor, COX-2 dependens prosztaciklinnek (PGI2) a kialakulását. A naproxén-nátrium enyhíti a fájdalmat, csökkenti a lázat és a gyulladást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A naproxén-nátrium gyorsan feloldódik a gyomornedvekben és gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A szignifikáns naproxén plazmaszint és a hatás kezdete a bevétel után 20 percen belül alakul ki. A plazma csúcskoncentrációt (cmax) kb. 1 óra múlva (tmax) éri el. Több mint 99 %-a kötődik a szérum albuminhoz. A megoszlási térfogat kb. 0,1 l/ttkg és a plazmafelezési ideje (t 1/2) körülbelül 14 óra. A naproxén májban metabolizálódik és elsődlegesen ( >95%) a vesén keresztül választódik ki. Farmakokinetikai adatok alapján terápiás adagban a naproxén kinetikája lineáris. Súlyos májbetegeknél előfordulhat magasabb szabad naproxén-szint. Súlyos vesebetegségben a naproxén kiválasztása romlik, de jelentős akkumulációt nem észleltek a terápiás adagban történő alkalmazás esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A naproxén, más NSAID-okhoz hasonlóan állatkísérletekben a szülési folyamatok elhúzódását mutatta. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7 db, 10 db, 12 db, 20 db vagy 24 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., 1117 Budapest, Dombóvári út 26. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8021/01 (10x) OGYI-T-8021/02 (7x) OGYI-T-8021/03 (20x) OGYI-T-8021/04 (12x) OGYI-T-8021/05 (24x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. május 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 16. 2 OGYÉI/71040/2022 OGYÉI/71736/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló is, a naproxén-nátrium állatoknál a szülés elhúzódását okozhatja, human magzatoknál pedig befolyásolja a cardiovascularis rendszert. A naproxén-nátrium ezért a terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható, ha feltétlenül szükséges. A terhesség alatt az Aleve filmtablettát nem ajánlott szedni és csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható! A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növelheti a spontán vetélés, valamint a szív fejlődési rendellenességeinek és a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardiovascularis malformatiok abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adásakor a beágyazódás előtti és a beágyazódást követő vetélések valamint az embrionalis-fotelalis halálozás emelkedését figyelték meg. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiok előfordulási gyakorisága. A terhesség 20. hetétől kezdődően az Aleve filmtabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Ezért a terhesség első és második trimesztere alatt az Aleve filmtabletta csak feltétlenül szükséges esetben adható. Amennyiben Aleve filmtabletta alkalmazására kerül sor várandósságot tervező vagy a terhesség első vagy második trimeszterében járó nőnél, a dózist olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az Aleve filmtabletta-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Aleve filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra: * cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti beszűkülése/záródása és pulmonális hypertonia); * vesekárosodás (lásd fent); A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: * a vérzési idő esetleges megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; * a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Ennek következtében az Aleve filmtabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás: A hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység: Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenáz- / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik. | 
