Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél. Sötétbarna színű, vékony rétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsálya illatú, összehúzó hatású gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél tartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1) 200 mg Kivonószer: 70% (v/v) etanol Ismert hatású segédanyag: 2 mg szorbitot és 80 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin Xilit Szorbit szirup (nem kristályosodó) Propilénglikol Poliszorbát 20 Etanol Karbomer 974 P Szacharin-nátrium Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid Borsosmentaolaj Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyi mennyiségű gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Legfeljebb egy hétig alkalmazható. Abban az esetben, ha a panaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, javasoljuk, hogy a páciens keresse fel orvosát. Az alkalmazás módja Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gélt tiszta ujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely alkotórészével, a Lamiaceae (árvacsalánfélékkel) szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. Gyermekek és serdülők 18 év alatt az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Egyéb információ: Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél szacharózmentes, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A javallott adag kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz. 4.9 Túladagolás Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazásával kapcsolatban túladagolás következtében fellépő mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek. 15 g orvosi zsályalevél bevételét követően észleltek tachycardiát, szédülést és epilepsziás görcsöket. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szakirodalmi adatok alapján az orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek (pl.: barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. A GABA receptoron keresztül ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti: Bőr- és nyálkahártya túlérzékenységi reakciók: Nagyon ritka <1/10 000): bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás, különösen túlérzékenységi reakció lép fel, az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazását abba kell hagyni, és mielőbb fel kell keresni az orvost. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szájnyálkahártyán alkalmazott növényi gyógyszer ATC kód: A01AD11 A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PE kupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év Felbontás után: 3 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-36/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. október 9. 4 OGYÉI/23880/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes és szoptató nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. | 
