Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű. Hosszúság: kb. 15,1 mm, szélesség: kb. 9,3 mm, magasság: kb. 6,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg pentoxifillint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,15 mg Azorubin Red-et (E122) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát talkum povidon K25 hidroxietilcellulóz (H400) Filmbevonat: hipromellóz 2910 6 cP makrogol 6000 titán-dioxid (E171) Azorubin Red (E122) Javallat4.1 Terápiás javallatok Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedés, arterioscleroticus vagy diabeteses eredetű arteriovenosus megbetegedések (pl. lábszárfekélyek és gangrena). Cerebralis keringési zavarok (cerebralis arteriosclerosis) következményeként jelentkező koncentráció csökkenés, vertigo, memóriazavarok, ischaemiás és apoplexiát követő állapotok. A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás- ill. hallászavart okozó vérkeringési zavarai. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A pentoxifillin a betegség súlyosságától függően adható per os, parenterális vagy kombinált (per os + parenterális) formában. Per os kezelés során a szokásos dózis 2-3-szor 1 filmtabletta, amit szétrágás nélkül, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni. Kombinált kezelés: A filmtabletta adható a parenterális kezelés kiegészítéseként, ill. folytatásaként. Két Chinotal 400 mg filmtabletta adható a délutáni infúzió után. Amennyiben a két infúzió közti szünet hosszabb, az egyik filmtabletta az infúziók között is adható. Amennyiben a körülmények vagy a beteg toleranciája csak napi 1 infúzió beadását teszi lehetővé, napi 3 filmtabletta kiegészítő adása javasolt az infúzió után, a nap folyamán elosztva (2 filmtabletta délben és 1 filmtabletta este). Gyermekek és serdülők A készítmény nem javasolt 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Vese- és májkárosodás Károsodott veseműködésben (ha a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van) vagy súlyos májelégtelenség esetén a pentoxifillin kiürülése lassabb lehet. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell és a kezelést megfelelő ellenőrzés mellett kell végezni. A csökkentés mértékét a kezelőorvos egyénileg határozza meg, a betegség súlyosságától és a beteg toleranciájától függően. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - egyéb xantin-származékokkal (koffein, teobromin, teofillin) szembeni túlérzékenység, - agyvérzés, - akut myocardialis infarctus, - kiterjedt retinavérzés, egyéb nagyobb érből történő vérzés. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypertoniával járó súlyos coronaria- és cerebralis arteriosclerosis, valamint súlyos cardialis arrhythmia esetében a parenterális kezelés fokozott óvatossággal alkalmazható. Súlyos cardialis arrhytmiában, vagy olyan betegeknél, akik már átestek myocardiális infarctuson, a kezelést szigorú ellenőrzés mellett kell folytatni. Hypotoniás és labilis keringésű betegek kezelése csak fokozatosan kezdhető el, mert adása átmeneti vérnyomáscsökkenést okozhat collapsus-hajlammal és egyes esetekben anginás panaszokkal. Szisztémás lupus erythematosusban ill. kevert kollagén-betegségben szenvedő betegek esetében a Chinotal 400 mg filmtabletta csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szívelégtelenségben csak annak megfelelő kezelése után adható. Amennyiben a készítmény szedése közben retinavérzés következik be, a kezelést azonnal abba kell hagyni! (Lásd 4.3 pont.) Warfarin vagy egyéb antikoaguláns kezelés alatt álló betegek esetében a protrombin időt gyakrabban kell ellenőrizni. Olyan betegek esetében pedig, akiknél vérzés veszély áll fenn (pl. nem régen estek át műtéten, peptikus fekélyük van) időszakos vérzés vizsgálat (hematokrit- és hemoglobinmérés is) szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépjárművezetés vagy balesetveszélyes munkavégzés esetén fokozott elővigyázatosság szükséges. 4.9 Túladagolás Krónikus, kismértékű túladagolás tünetei enyhék, a gastrointestinális és vérzéses panaszok gyakoriságának növekedése utalhat a túladagolásra. Akut túladagolás esetében általános rosszullét, verejtékezés, vérnyomásesés, hányinger, szédülés, tachycardia, eszméletvesztés, areflexia, kávéaljszerű hányás, valamint rángógörcsök léphetnek fel. Kezelése: vérnyomás, légzés folyamatos ellenőrzése, tüneti terápia, szükség esetén légzéstámogatás, lélegeztetés, súlyos vérnyomásesésnél plazmaexpander adása, görcsrohamok esetén diazepám adása javasolt. Filmtabletta túladagolásakor gyomormosás, aktív szén adása is ajánlott. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható együtt az alábbi gyógyszerekkel: Vérnyomáscsökkentők: a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé. Inzulin, és oralis antidiabetikumok: a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé. Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregációt gátló szerek: a fokozott vérzésveszély illetve antikoaguláns kezelés fennállása esetén, a kezelést ellenőrzés mellett kell végezni, mivel a vérzésveszély fokozódhat. Teofillin: a teofillin vérszintje magasabb lehet, így kifejezettebb lehet a teofillin okozta mellékhatások előfordulása a légúti megbetegedések kezelése során. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (?1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Szervrendszer Gyakori mellékhatások (>1/100 - <1/10) Nem gyakori mellékhatások (>1/1000 - <1/100) Ritka mellékhatások (>1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka mellékhatások (?1/10 000) Szív és érrendszeri betegségek és tünetek arcpír ritmuszavarok (pl. tachycardia), anginas panaszok, angina pectoris, hypotensio Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia, aplasticus anaemia Inmunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás shock Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, convulsio izgatottság, és alvás zavarok, tremor Légzőrendszeri betegségek és tünetek dispnoe, epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, dyspepsia, teltségérzet, hasfájás szájszárazság, szomjúság érzet gyomorvérzés Máj és epebetegségek, ill. tünetek májfunkció zavarai, sárgaság A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (túlérzékenységi reakciók) pruritus, bőrpír, urticaria, a bőr helyi duzzanata Laboratóriumi vizsgálatok eredményei májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése Általános tünetek gyengeség érzés nyálkahártyavérzés * Epigastrialis nyomás vagy teltségérzés, hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás előfordulhat, amelyek egyes esetekben a kezelés félbeszakítását teszik szükségessé. * Shockig progrediáló allergiás reakciók igen ritkák. Túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. * Igen ritkán vérzéses epizódok (pl. bőr-, nyálkahártya- és gyomor-bélvérzések) jelentkezhetnek pentoxifillin-kezelés során. A pentoxifillin-kezelés és a vérzés közötti oki összefüggés nem bizonyított, de teljes biztonsággal nem zárható ki. * Egyes esetekben a pentoxifillin-kezelés alatt aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg. A tünetek kialakulására prediszponáló tényező az előzetesen fennálló autoimmunbetegség (SLE, kevert kollagénbetegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben reverzibilisek voltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Perifériás értágítók, purin származékok, ATC kód: C04A D03 Hatásmechanizmus A pentoxifillin javítja a vörösvértestek flexibilitását, csökkenti a vér viszkozitását, gátolja a thrombocyták aggregációját a prostacyclin bioszintézisének serkentésével, ezáltal fokozza a károsodott keringésű területek mikrocirkulációját. Továbbá: - gátolja az erythrocyták aggregációját, - csökkenti a rendellenesen magas fibrinogénszintet, - gátolja a leukocyta-adhéziót az endotheliumhoz, - gátolja a leukocyták aktiválódását és az ennek eredményeképpen kialakuló endothelium-károsodást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás/Eloszlás A pentoxifillin gyorsan és jól felszívódik. A Chinotal 400 mg filmtablettából a hatóanyag elnyújtottan szabadul fel, ezáltal egyenletes vérszintet biztosít. Biotranszformáció A felszívódott pentoxifillin first pass effektuson megy keresztül, ezért a biohasznosulása csak 20-30 %. Főleg a májban metabolizálódik. Az aktív fő metabolit magasabb koncentrációban van jelen a plazmában, mint az anyavegyület, és a kettő reverzibilis biokémiai redox egyensúlyban van egymással, ezért együtt felelősek a hatásért. Elimináció A pentoxifillin plazmafelezési ideje kb. 1,6 óra, a metabolitoké 1-1,6 óra. Nagy része a vesén keresztül ürül vízoldékony metabolitok formájában. Vese- vagy májkárosodás esetén a felezési idő megnyúlik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: Egérben per os alkalmazás után az LD50: 1,385 mg/ttkg, patkányban per os alkalmazás után LD50: 1,770 mg/ttkg. Az adatok alapján a pentoxifillin alacsony toxicitású. Krónikus toxicitás: Több, mint egy éven át tartó, patkányoknak max. 1000 mg/ttkg, kutyáknak max.100 mg/ttkg adagnál nem tapasztaltak a pentoxifillinnel összefüggő szervkárosodást. Kutyáknál 320 mg/ttkg-nál magasabb adagok esetén 1 éves kezelés után előfordult koordináció hiány, keringési zavarok, vérzések, tüdőödéma, ill. óriás sejtek képződése. Carcinogén és mutagén hatás: Egereken nem tapasztaltak carcinogén hatást, nőstény patkányoknál jóindulatú emlőmirigy fibroadenómák jöttek létre. Ennek a hatásnak a jelentősége emberre nézve még nincs tisztázva, ez a tumor spontán is kifejlődik idősebb patkányokban. A mutagenitási vizsgálatok (Ames-teszt, micronucleus teszt, UDS teszt) nem mutattak ki mutagén hatást. Reprodukciós toxicitás: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokban, egerekben, nyulakban és kutyákban végezték. Nem figyeltek meg sem teratogén hatást, sem embriotoxicitást, sem a termékenységre kifejtett hatást. Nagyon magas adagoknál nőtt a felszívódási hányados. A pentoxifillin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, ill. 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-4685/08 30× OGYI-T-4685/09 60× OGYI-T-4685/10 100× 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / LEGUTÓBBI MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 26. 4 1 OGYÉI/66065/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatti használatra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, így a készítmény alkalmazása terhesség idején nem javasolt. Szoptatás A pentoxifillin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyának csak nagyon indokolt esetben adható. | 
