Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen steril oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 g nátrium-klorid 10 ml-es ampullánként. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Szisztémásan: nátriumpótlásra volumen és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison krízis, masszív diuretikus kezelés, dialízis, hyponatraemia, hypochloraemia), hypotonias hiperhidráció (vízmérgezés), valamint metabolikus alkalosis esetén. Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációban a tapadó légúti váladékok oldására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szisztémásan a nátrium-klorid intravénás adagját a laboratóriumi értékek és a klinikai kép alapján egyénileg kell meghatározni. A pótlandó nátriumhiány (nátrium deficit) a következő képlet alapján számítható ki: Na+ deficit (mEq) = 0,2 x testsúly,kg x (140 mEq/l - a beteg szérum Na+ szintje, mEq/) (a tetsúly 0,2-szerese az extracelluláris víztér tömegének felel meg). Például egy 65 kg-os beteg 100 mEq/l szérum Na+ szint esetén 0,2 x 65 x (142-100) = 546 mEq Na+ bevitelre szorul A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót szükség szerint hígítva iv. injekcióban, ill. infúzióban kell alkalmazni. Lokálisan 1-2 ampulla Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció alkalmazandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Hypernatraemia - Hyperchloraemia - Hypokalaemia - Metabolikus acidosis - Izotóniás és hypertoniás hyperhydratio - Nátrium visszatartással járó betegségek (szívelégtelenség, ödéma, eclampsia). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan kell alkalmazni veseműködési zavarok, hypoproteinaemia, hypervolaemia, májcirrhosis, húgyúti elzáródások, valamint kortikoszteroidok együttadása esetén. Tanácsos a szérum ionszintek meghatározása, a folyadékháztartás és a sav-bázis egyensúly ellenőrzése. A metabolikus alkalosis kezelése kapcsán az esetleges hypokalaemiát is korrigálni kell. Szisztémás alkalmazásakor folyamatos figyelemmel kell kísérni a szérum elektrolit-koncentráció értékeit, az esetleges hyperhydratio elkerülése végett. A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizációs szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat. Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás A hipertóniás sóoldat ozmotikus aktivitása miatt túladagoláskor hiperhidráció jelentkezhet. Ilyenkor az oldat adását fel kell függeszteni, s a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni az ozmotikus egyensúly visszaállítása érdekében. Tünetek Szív-érrendszer Tachycardia vérnyomás csökkenés, víz-visszatartás, agy-, tüdő- és perifériás ödémával. Idegrendszer Nyugtalanság, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, izomrángás és rigiditás. Súlyos esetekben kóma és görcsrohamok. Gyomor-bélrendszer Hányás, hasmenés, hasfájás, a nyelv duzzadása, szomjúság. Sav-bázis egyensúly A Cl- túlsúly következtében bikarbonát depléció és acidózis. A túladagolás kezelése Az állapot rendeződéséig a szérum Na+ és Cl- szinteket, az EKG-t, a vérnyomást és a pulzust rendszeresen ellenőrizni kell. Gondoskodni kell a légzés és a keringés fenntartásáról, a légutak átjárhatóságáról, a megfelelő oxigenizációról, szükség esetén intubációról és mesterséges lélegeztetésről. Hypotensio A Trendelenburg helyzetbe hozott betegnek 10 - 20 ml/kg izotóniás sót vagy glukózt kell infundálni, szükség esetén dopamint vagy noradrenalint kell adni. Görcsrohamok Első lépésben benzodiazepin kezelés (diazepam, midazolam vagy lorezapam). Ha a görcsök perzisztálnak vagy visszatérnek, akkor fenobarbital. Agyödéma I.v. mannitol (0,5-1 g/kg) az intracelluláris vízfelesleg eltávolítására az agysejtekből. A nátrium-klorid eliminációjának serkentése Peritonealis dializís, hemodialízis, folyamatos arteriovenozus hemofiltráció egyaránt hasznosnak bizonyult. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szérum elektrolit-koncentráció növelése a diuretikumok hatékonyságát csökkenti, így csak megfelelő indikáció esetén adhatók együtt. A nátrium-klorid fokozhatja a lítiumsók kiürülését és ezzel csökkentheti hatásukat. A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium kloriddal együttadva nátrium retenciót okozhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilis gyógyszerhez alkalmazva nincsenek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100-<1/10) Nem gyakori (?1/1000-<1/100) Ritka (?1/10 000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Érbetegségek és tünetek: Ritka: Helyi érkárosodás, vénás thrombosis* *A hiperozmotikus oldat iv. befecskendezése okozhatja. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka: A beadás helyén irritáció. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: Bőrpír Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: infúziós adalék oldatok, ATC kód: B05X A03 Hatásmechanizmus A Na+ és a Cl- egyaránt életfontosságú ion. Az átlagos felnőtt ember napi NaCl szükséglete 300 mg. Az extracelluláris víztér volumene a nátriumtartalom függvénye. A nátrium-kloridnak fontos szerepe van az ozmolaritás és a sav-bázis egyensúly szabályozásában valamint a sejtek membrán-potenciáljának alakulásában. A NaCl egyensúly szükséges a plazmatérfogat, és ennek révén a pitvari nyomás és a normális szívteljesítmény fenntartásához. A Na+ elengedhetetlen a sejtek ingerlékenységéhez: a megfelelő inger a legkülönbözőbb szövetekben aktiválja a sejtmembrán Na+-permeábilis csatornáit. Az így beáramló Na+ a sejtet depolarizálja és beindítja annak specifikus funkcióját. Farmakodinámiás hatások A NaCl fiziológiai funkciói mellett a hipertóniás oldat ozmotikus hatásokat fejt ki. Az extracelluláris tér fokozott ozmotikus nyomása vizet von el az intracelluláris térből. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nátrium-klorid a gyomor-béltraktusból akadálytalanul felszívódik. A Natrium Chloratum TEVA 10% oldatos injekció parenterális alkalmazása esetén a felszívódás folyamatát az élettani barrierek mechanikus áttörése (beszúrás) helyettesíti. Eloszlás A nátrium-klorid nagyrészt az extracelluláris térben oszlik el és alapvetően meghatározza annak ozmolaritását. Az extracelluláris tér normális ozmolaritása 280-300 mosmol/l. A nátrium klorid eloszlási volumene 0,6 l/kg. Biotranszformáció A nátrium-klorid a szervezetben nem metabolizálódik. Elimináció A nátrium ionok a plazmakoncentrációval azonos, a klorid ionok a Gibbs-Donnan potenciál következtében annál valamivel nagyobb koncentrációban jelennek meg a glomeruláris filtrátumban és nagyrészt a proximális tubulusokban reabszorbeálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott öntörős (OPC) üvegampullába töltve. Ampullák műanyag tálcában (10×10 ml, 50×10 ml, 100×10 ml) és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható. A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció a terhesség és a szoptatás időszakában csak igen nagy körültekintés mellett, pontosan felállított diagnózis és terápia esetén, az előny/kockázat gondos értékelése után alkalmazható. Túladagolás (hypernatraemia) arra hajlamos terhes nőkön fokozhatja a terhességi toxémia veszélyét. | 
