Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben bármelyik a fent felsorolt állapot/kockázati tényező fennáll, a progesztogén alkalmazásának előnyeit minden nő esetében egyedileg kell mérlegelni és megbeszélni a lehetséges kockázatok figyelembevételével, mielőtt az illető nő úgy dönt, hogy elkezdi a Nacrez szedését. Amennyiben a felsorolt állapotok súlyosabbá válnak, kiújulnak vagy először megjelennek, orvoshoz kell fordulni. Az orvosnak ezután döntenie kell, hogy felfüggeszti-e a Nacrez szedését.

Az emlőrák kockázata az életkor előrehaladtával általában fokozódik. Kombinált orális fogamzásgátlók (COC) szedése alatt a diagnosztizált emlőrákok kockázata kismértékben emelkedett. A szedés időtartamától függetlenül a kockázatnövekedés fokozatosan megszűnik az orális fogamzásgátlók szedésének befejezését követő 10 éven belül, viszont ezt a kockázatnövekedést a COC-t szedők életkora befolyásolja. A várható esetek számát 10 000 COC-t szedő nőnél (a COC szedés abbahagyásától eltelt 10 évig) a COC-t soha nem szedő nőkével összehasonlítva ugyanazon időszakra, korcsoportonként kiszámítva az alábbi táblázat mutatja:

Korcsoport
A COC-t szedők körében várható esetszám
A COC-t nem szedők körében várható esetszám
16-19 év
4,5
4
20-24 év
17,5
16
25-29 év
48,7
44
30-34 év
110
100
35-39 év
180
160
40-44 év
260
230

A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókat (POC), mint pl. a Nacrez-t alkalmazók körében a kockázat feltehetően azonos mértékű, mint a COC-k esetében. Azonban a POC készítmények esetén az alátámasztottság kevésbé egyértelmű. A teljes élettartam alatti emlőrák-megbetegedés kockázatával összehasonlítva a COC-kkel összefüggő kockázat-fokozódás mértéke alacsony. A COC-t szedő nőknél diagnosztizált emlőrák-esetek tendenciaszerűen kevésbé előrehaladottak, mint azok, amelyeket a COC-t nem szedő nőknél észlelnek. A COC-t szedők fokozott kockázatát okozhatja a korábbi diagnózis, a tabletta biológiai hatásai, illetve ezek kombinációja.

Mivel a progesztogének biológiai hatása a májrák esetén nem zárható ki, egyéni előny/kockázat értékelést kell végezni a májrákra vonatkozóan.

Abban az esetben, ha akut vagy krónikus májműködési zavar alakul ki, szakorvosi vizsgálatot kell elrendelni, és szakorvos tanácsát kell kikérni.

Epidemiológiai vizsgálatok a COC-k alkalmazását a vénás thromboemboliás megbetegedések (VTE, mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott gyakoriságával hozták összefüggésbe. Bár ennek jelentősége a dezogesztrel-tartalmú fogamzásgátló készítmény használata vonatkozásában az ösztrogén komponens hiányában nem ismeretes, a Nacrez szedése thrombosis kialakulása esetén felfüggesztendő. A Nacrez szedésének felfüggesztését kell mérlegelni műtét vagy betegség következtében fennálló hosszú időtartamú mozgásképtelenség esetén is. A kórelőzményben thromboemboliás betegségben szenvedő nőkkel tudatni kell, hogy a betegség ismételten kialakulhat.

Bár a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulin-rezisztenciára és a glükóz-toleranciára, azonban nem állnak rendelkezésre bizonyítékok az antidiabetikumok szedési rendjének megváltoztatására a csak progesztogént tartalmazó tabletták esetén. Azonban, a cukorbetegek gondos megfigyelése szükséges a tabletta szedésének első hónapjában.

Ha a Nacrez szedése során hosszantartó hypertensio alakul ki, vagy ha a vérnyomás szignifikáns emelkedése antihipertenzív kezelésre nem reagál, a Nacrez alkalmazásának felfüggesztése megfontolandó.

A Nacrezzel való kezelés a szérum ösztradiol-szint korai follicularis fázis szintjének megfelelő értékre történő csökkenését eredményezi. Egyelőre nem ismeretes, hogy ennek a csökkenésnek van-e a csontok ásványianyag-sűrűségére gyakorolt, klinikailag jelentős hatása.

A méhen kívüli terhesség megelőzése hagyományos, kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal nem olyan eredményes, mint a kombinált orális fogamzásgátló készítményekkel, amelyet a kizárólag progesztogént tartalmazó tabletták alkalmazása során jelentkező ovulációk gyakori előfordulásával hoztak összefüggésbe. Amenorrhoea vagy hasi fájdalom fellépésénél a kivizsgálás során differenciál-diagnosztikai módszerrel figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét is, annak ellenére, hogy a Nacrez tartósan gátolja az ovulációt.

Esetenként májfolt alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknél korábban chloasma gravidarum fordult elő. A májfolt kialakulására hajlamos nők esetén a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő a Nacrez szedése alatt.

Az alábbi kórképeket mind terhesség, mind nemi hormonok alkalmazása során jelentették, de a progeszteron-származékok szedésével való összefüggést nem bizonyították:
- Cholestasissal összefüggő sárgaság és/vagy viszketés;
- Epekőképződés; porphyria;
- Szisztémás lupus erythematosus;
- Haemolyticus uraemiás szindróma;
- Sydenham-chorea;
- Herpes gestationis;
- Otosclerosis miatti hallásvesztés;
- (Örökletes) angiooedema.

A Nacrez hatásossága csökkenhet kihagyott tabletták (lásd 4.2 pont), gyomor-bélrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont) esetén, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek csökkentik a dezogesztrel aktív metabolitjának, az etonogesztrelnek a plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Laboratóriumi vizsgálatok
A kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC) nyert adatok azt mutatják, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, köztük a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkciós biokémiai paramétereket, a (szállító) fehérjék szérumszintjét, pl. a kortikoszteroid-kötő globulinét és a lipid/lipoprotein frakciókét, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit és az alvadási és fibrinolitikus paramétereket. Az eltérések általában a normálértékeken belül maradnak. Az, hogy ez milyen mértékben vonatkozik a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókra, nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nacrez nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodásról. A túladagolás tüneteiként émelygés, hányás, illetve fiatal leányok esetében csekély hüvelyi vérzés jelentkezhet. A készítménynek nincs antidotuma és a továbbiakban tüneti kezelést kell alkalmazni.