Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény hüvelykapszula (applikátor nélkül). Fehér por, fehér színű, 0-ás méretű keményzselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 kemény hüvelykapszula tartalma: élő tejsavbaktériumok. Lactobacillus gasseri: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium Lactobacillus rhamnosus: Minimum 100 millió élő tejsavbaktérium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása laktitol-monohidrát kukoricakeményítő zselatin xantán gumi vízmentes glükóz magnézium-sztearát titán-dioxid (E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok * A bacterialis vaginosis antibiotikumos kezelése során, kiegészítő kezelésként, a hüvelyi mikroflóra egyensúlyának visszaállítására. * A Lactinelle hüvelykapszula a normál hüvelyi mikroflóra fenntartásával véd a visszatérő hüvelyi fertőzések ellen. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Kiegészítő kezelés - Antibiotikumos kezelést követően: Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése a hüvelybe 6-8 napon át. Megelőzés, fenntartó kezelés - Közvetlenül a menstruációs ciklus végét követően: Esténként lefekvés előtt 1 hüvelykapszula felhelyezése mélyen a hüvelybe 4-6 napon át. A kapszulát egy ujjal a lehető legmélyebbre kell a hüvelybe felhelyezni. A kapszula hüvelybe való felhelyezése előtt alaposan kezet kell mosni. Gyermekek A Lactinelle alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Tejsavbaktériumokkal (Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lactinelle hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A termék túladagolhatóságáról nincs adat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek. A készítmény tejsavbaktériumai rendelkeznek azzal a képességgel, hogy megtapadnak és telepet képeznek közvetlenül az antibiotikumos kezelést követően. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem érkezett panasz a készítmény alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról, illetve mellékhatásokról. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzéselles szerek és antiszeptikumok ATC kód: G01A X14 A Lactinelle hozzájárul a hüvely természetes mikrobiális flórájának helyreállításához és fenntartásához. A Lactinelle hüvelykapszulában található baktériumtörzsek az egészséges hüvely természetes flórájának részét képezik. A Lactobacillus gasseri valamint a Lactobacillus rhamnosus hüvelyben kifejtett hatása egyelőre ismeretlen. Ugyanakkor a tejsav (mely a glikogén lebontása során képződik) termelésével hozzájárulnak a hüvely pH-jának csökkentéséhez. A lactobacillusok adhéziója a mucosához a pathogen baktériumok adhéziójának gátlásával szintén szerepet játszhat a hüvely természetes egyensúlyának fenntartásában. A Lactobacillus gasseri hidrogén-peroxidot termel, mely szintén pozitív hatást gyakorol a hüvelyflórára. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Lactinelle lokális hatást fejt ki a hüvelyben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér polietilén kupakkal lezárt fehér alumíniumtubus (nedvességmegkötő anyag a kupak belsejében), dobozban. Kiszerelés: 8 db vagy 10 db hüvelykapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mediner Kft. 4025 Debrecen Miklós utca 16. I. em. 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-22194/01 8× OGYI-T-22194/02 10× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 26. 4 OGYÉI/4626/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható a készítmény. Hatása a termékenységre nem ismert. | 
