Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg povidont tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid bórsav kalcium-klorid kálium-klorid magnézium-klorid nátrium-klorid 50%-os nátrium-laktát-oldat nátrium-hidroxid (pH-beállításra) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a keratoconjunctivitis siccát. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szemirritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni. Segédanyag Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsák el a kontaktlencséjüket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszatennék. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oculetect szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavar hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni. 4.9 Túladagolás Nem ismeretes. A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény helyi túladagolása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű. A tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor sem várható toxikus hatás. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag releváns interakciót nem írtak le. Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátrium-szulfát esetében alacsony, ill. a nátrium-klorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a metil- és propil-hidroxibenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi mellékhatásokat jelentették: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, ocularis hyperaemia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok ATC kód: S01X A20 Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből. Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE tartályba töltve, 1 × 10 ml műanyag cseppentős tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a tartály tartalmát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan csomagolásban: 2 év. A felbontatlan tartályt 2 év elteltét követően nem szabad felhasználni. A tartály felbontása után: 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6528/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 2. 4 OGYÉI/56833/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A povidon terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. A szisztémás expozíció a szemészeti alkalmazásnál valószínűleg elhanyagolható. Az állatkísérletek elégtelenek a reproduktív toxicitás vonatkozásában. A készítmény alkalmazása terhességben szükség esetén megfontolandó. Szoptatás Nem ismert, hogy a povidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor nem várható semmilyen hatás a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve, mert a szoptató nő szisztémás expozíciója elhanyagolható. A készítmény alkalmazható a szoptatás időtartama alatt. Termékenység Nem vizsgálták az Oculotect szemcsepp lokális szemészeti alkalmazásának hatását a humán termékenységre. Nem valószínű, hogy az Oculotect szemcseppben lévő povidon hatással lenne a férfi vagy női fertilitásra. | 
