Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. Tiszta, átlátszó, steril gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,00 mg karbomer 980 grammonként. Ismert hatású segédanyag: cetrimid A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A száraz szem kezelése egyéni adagolást igényel. A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban (kb. 30 perccel lefekvés előtt is) 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Szemésszel kell konzultálni, ha a kezelés hosszabb ideig tart vagy folyamatossá válik. A Vidisic tartós kezelésre alkalmas. Gyermekek és serdülők A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni. A cetrimid helyi reakciókat okozhat (pl.: szaruhártya gyulladás). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vidisic szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 4.9 Túladagolás Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig nem ismert. Figyelmeztetés: A Vidisic meghosszabbíthatja az aktuálisan alkalmazott szemészeti készítmény jelenlétét a szemben. A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 15 percnek kell eltelni. 6.2 Inkompatibilitások Ezideig nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel. A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet, ezért a tartósítószer mentes gyógyszereket előnyben kell részesíteni a száraz szem tartós kezelésénél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények ATC kód: S01X A20 A Vidisic alapja egy nagy molekulasúlyú hidrofil polimer. pH-ja és ozmolalitása hasonló a normál könnyfilmhez. Ezen fizikai tulajdonságának köszönhetően a gél megköti a vizet és átlátszó kenő és nedvesítő filmréteget képez a szem felszínén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak. A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A karbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták a bevételt követő 24 órában. A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen. A klinikai vizsgálatok szerint a szemben feltételezhetően körülbelül 90 percig van jelen. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az LD50 értékét nem tudták megállapítani az alacsony toxicitásnak köszönhetően. Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg karbomer koncentrációnál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg karbomert adagoltak a vemhesség 6-13 napjai között. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják. A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felnyitás után 6 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4655/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. szeptember 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.05.22. 4 OGYÉI/31538/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem ismert olyan tény, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna. Mindezek ellenére a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasításra, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. | 
