Alkalmazási elôirat
Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyaga 100 g fülcseppben: Fenazon 4,00 g Lidokain-hidroklorid 1,00 g Segédanyagokat lásd 6.1. pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-tioszulfát, tisztított víz, alkohol, glicerin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése: - pangásos akut középfülgyulladás, - ún. hólyagos vírusos otitis, - barotraumás otitis Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Fülbe alkalmazandó. A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel. - Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben: - fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd a Figyelmeztetéseknél), - bármelyik összetevővel, különösen lidokainnal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e. Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra. Óvintézkedések: A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincsenek. 4.9 Túladagolás Nem értelmezhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: S02D A20 HELYI FÁJDALOMCSILLAPÍTÓ/GYULLADÁSGÁTLÓ FÜLÉSZETI ALKALMAZÁSRA (S: érzékszervek) Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék. Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban. 6.6 A készítmény felhasználásra/kezelésére vonatkozó útmutatások Csavarjuk le az üveg kupakját. Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre. Vegyük le a cseppentő kupakját. Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet. Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett. Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után: 3 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly, Franciaország 8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6180/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. március 11./ 2009. október 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 1. OGYÉI/32471/2017 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen. Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál. | 
