Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Sárgásbarna színű tiszta, jellegzetes szagú alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (? 0,975 g) belsőleges oldat tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:8) a következő gyógynövényekből: orvosi pemetefű virágos hajtás (Marrubium vulgare L.,herba), ökörfarkkóró virágpárta (Verbascum species, flos), örvénygyökér (Inula helenium L., radix), közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L., folium), galagonya virágos hajtásvég (Crataegus species, folium cum flore), orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix) 5 : 3,3 : 1,7 : 1,7 : 1,7 : 1,7 : 1 arányban. Kivonószer: 38 v/v %-os etanol. Egyéb segédanyag: fruktóz Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Kivonószer: 38 v/v %-os etanol Fruktóz Javallat4.1. Terápiás javallatok Antipoll forte belsőleges oldat hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra szedhető: hurutos, allergiás (szénanáthás) felső légúti megbetegedésekben az alábbi tünetek mérséklésére, enyhébb esetben megszüntetésére: - szemviszketés - tüsszögés - orrdugulás - orrnyálkahártya váladékozás Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Az érzékenységet kiváltó pollenek, szálló termések megjelenésétől kezdve napi 2 x 4 ml-t kevés vízben vagy gyümölcslében felhígítva bevenni. A készítmény napi adagja 3 x 4 ml-re emelhető legfeljebb 2 hétig. A kezelést a szezon időtartama alatt megszakítás nélkül lehet folytatni, minimum 4 hétig, de legfeljebb 3 hónapig. 14 éves kor alatt a készítmény nem szedhető. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. Vesegyulladás, örökletes fruktóz intolerancia és alkoholtilalom esetén. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 14 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat. A készítmény 33-37 v/v % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,33 g adagonként (4 ml), 3,7 cl sörrel, 1,2 cl borral megegyező adag] tartalmaz, ezért alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikó faktorú betegek (májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése nem ajánlott. A készítmény fruktózt tartalmaz, egyszeri adagja (4 ml) 0,116 g fruktóznak felel meg. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben tünetei súlyosbodnak, ha magas láza, nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van, illetve panaszai tartósan fennállnak. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Antipoll forte belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A javasolt adagolásban a készítménnyel kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, ami kismértékben befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás: A túladagolásról nem számoltak be. A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásainak megjelenésére kell számítani. Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be. Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel nem szedhető. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatás Nagyon ritkán (< 1/10.000) túlérzékenységi reakciók (exanthrema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak. Ilyen esetben a gyógyszer szedését fel kell függeszteni! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONOSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb meghűlés elleni kombinációs készítmények ATC kód: R05X 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok: A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése: 200 ml barna PET palackba töltve, fehér színű PE garanciazáras csavaros kupakkal lezárva. 1 db palack, 1 db adagoló eszköz dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4. Különleges tárolási előírások. Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági időtartam: 3 év Felbontás után legfeljebb 6 hónapig alkalmazható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biropharma Kft. 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-25/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2012. március "19.." 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. március 4 OGYI/13378/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete 1 Várandósság,szopt.4.6. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején nem végeztek vizsgálatot a készítménnyel, ezért ezen élethelyzetekben alkalmazása nem ajánlott. Figyelembe kell venni, hogy egyszeri adagonként (4 ml) 1,33 g alkoholt viszünk be a szervezetbe. | 
