Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: Bézs színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "APO 20" jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű. Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: Barna színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "APO 40" jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSANAVITA Pharmaceuticals GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 20 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként. Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Az Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta segédanyagként 146,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Az Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta segédanyagként 130,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Nyombélfekély kezelése, * Gyomor-bélrendszeri fekély recidiva megelőzése; * Jóindulatú gyomorfekély kezelése; * Egyéb, kóros hypersecretioval járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése; * Gastro-oesophagealis refluxbetegség kezelése. * Általános anaesthesia esetén a savaspiráció (Mendelson-szindróma) megelőzésére Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Nyombélfekély Akut nyombélfekély kezelésére az ajánlott adag felnőtteknek: naponta 1-szer 40 mg az esti lefekvés előtt, vagy naponta kétszer 20 mg (reggel és este). A kezelés időtartama általában 4-8 hét, de a fekély megfelelő, endoszkópos vizsgálattal igazolt gyógyulása esetén a kezelési időtartam lerövidíthető. A nyombélfekély az esetek többségében 4 héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a fekély 4 héten belül nem gyógyul meg teljesen, javasolt a kezelést további 4 hétig folytatni. Nyombélfekély recidiva megelőzésére: A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1-szer 20 mg este. A kezelést a betegség súlyosságától függően 6-12 hónapon keresztül kell folytatni. Jóindulatú gyomorfekély Javasolt adagja felnőtteknek: naponta 1-szer 40 mg az esti lefekvés előtt. A kezelés időtartama általában 4-8 hét, de a fekély endoszkópos vizsgálattal igazolt, megfelelő gyógyulása esetén a kezelési időtartam lerövidíthető. Gastro-oesophagealis refluxbetegség Naponta 2-szer 20 mg, reggel és este, 6-12 hétig. Gastro-oesophagealis reflux következtében kialakult nyelőcső erosiók, fekélyek kezelésére naponta 20-40 mg Apo-Famotidin filmtabletta javasolt 12 héten át. Kóros hypersecretioval járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma): Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Apo-Famotidin filmtabletta. Ezt követően a dózist egyedileg kell meghatározni, a beteg klinikai állapotától függően. Esetenként magasabb kezdő dózisra is szükség lehet. A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az klinikai szempontból indokolt. Súlyos Zollinger-Ellison-szindrómában a famotidint olykor napi 800 mg-os adagban alkalmazták. Általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzésére 40 mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján, reggel. Az Apo-Famotidin filmtabletta adagolása és alkalmazása különleges betegcsoportokban Vesekárosodás Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance <30 ml/perc, és a szérum kreatinin >3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra). Gyermekek A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. Idősek Nem szükséges az Apo-Famotidin filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani. Az alkalmazás módja Az Apo-Famotidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni. A készítmény bevétele étkezéstől független lehet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Megfigyelések szerint előfordulhat túlérzékenységi keresztreakció az egyes H2 receptor gátló készítmények között. Emiatt az Apo-Famotidin nem alkalmazható olyan betegnél, akinek anamnézisében más H2-receptor gátlóval szembeni túlérzékenység szerepel. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható. Nyelési nehézséggel, vagy tartósan fennálló hasi panaszokkal küzdő betegek orvosi kivizsgálása javasolt. A gyomor rosszindulatú daganatai A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét. Gyomorfekély esetén a panaszok Apo-Famotidin-kezelés hatására bekövetkező enyhülése nem zárja ki a rosszindulatú daganat lehetőségét. Vesekárosodás Mivel a famotidin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodás esetén óvatosság ajánlott. Megfontolandó a napi dózis csökkentése, amennyiben a kreatinin-clearance 10 ml/perc érték alá csökken (lásd 4.2 pont). Idősek A famotidin idős betegeknél való alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban sem a mellékhatások gyakorisága, sem pedig azok típusa tekintetében nem volt megfigyelhető különbség az átlagos felnőtt populációhoz képest. Ép veseműködésű idős betegek kezelésekor a famotidin adagját nem szükséges csökkenteni. Súlyos (kreatinin-clearance <30 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban a famotidin eliminációs felezési idejének megnyúlása miatt egyes esetekben központi idegrendszeri mellékhatások jelentkeztek. Ezen esetekben szükség lehet a gyógyszeradagok csökkentésére és/vagy az egyes gyógyszeradagok hosszabb időközönként (36-48 óra) való adására. A veseműködés ellenőrzése szükséges. Általános megfontolások: Tartós alkalmazásakor a vérkép és a májfunkció rendszeres ellenőrzése ajánlott. Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés hirtelen befejezése. A famotidin szükség esetén kombinálható savkötőkkel. Segédanyagok: A 20 mg-os filmtabletta 146,5 mg, a 40 mg-os 130,5 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegeknél a famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerüljék a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket (lásd 4.8 pont). 4.9 Túladagolás A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak az általános klinikai gyakorlatban tapasztaltakhoz (lásd 4.8 pont). Súlyos Zollinger-Ellison-szindrómában a famotidint olykor napi 800 mg-os (per os) adagban is alkalmazták, és ez nem okozott szignifikáns mellékhatást. A túladagolás kezelése Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti, ill. szupportív terápia, valamint a beteg megfigyelése szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem figyeltek meg klinikai jelentőségű gyógyszerinterakciót. Amikor az Apo-Famotidin filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára. A gyomorsav elválasztását gátló minden anyag megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának mértékét, így a gyomor pH-jának megváltozása miatt csökken az atazanavir felszívódása. A gyomor pH-emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta bevétele előtt történjen. Fennáll a foszfát megkötésére alkalmazott kalcium-karbonát hatásosság-csökkenésének kockázata, ha famotidinnel együtt alkalmazzák hemodializált betegeknél. Az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) miatt csökkenhet, ami a famotidin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet. Ezért a savkötő készítményeket az Apo-Famotidin filmtabletta alkalmazása után 1-2 órával kell bevenni. Szukralfát egyidejű alkalmazása kerülendő a famotidin bevételét követő 2 órán belül. A probenicid bevétele a famotidin kiürülését késleltetheti, ezért az Apo-Famotidin filmtabletta és a probenicid együttes adása kerülendő. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert. Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a famotidin nem fokozza az aminopirin, antipirin, diazepám, fenitoin, propranolol, teofillin, és warfarin hatását. A májátáramlás és/vagy a gyógyszerek hepaticus lebomlásának jelzőjeként használt indocianin-zölddel végzett vizsgálatok nem mutattak szignifikáns változást famotidin hatására. Fenprokumon terápiára beállított betegek bevonásával végzett vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai interakciót a famotidinnel, és nem volt megfigyelhető változás a fenprokumon farmakokinetikai tulajdonságaiban vagy antikoaguláns hatásában. A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során. A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban. A famotidinnel végzett vizsgálatok továbbá nem igazolták az alkoholfogyasztás után várt véralkohol-szint további emelkedését. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A famotidint a betegek általában jól tolerálják, a mellékhatások többsége enyhe, átmeneti jellegű. A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Az ok-okozati összefüggés a famotidin kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott. Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000). MedDRA szervrendszer Gyakori (?1/100 -<1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocytosis, Leukopenia Pancytopenia, Thrombocytopenia, Neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (anaphylaxia, angioneurotikus oedema, bronchospasmus) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Pszichiátriai kórképek Reverzibilis pszichiátriai eltérések (depresszió, szorongásos kórképek, agitáció, dezorientáció, zavartság és hallucinációk, álmatlanság, csökkent libidó) Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Ízérzés zavara Görcsök és grand mal típusú epilepsziás rohamok (különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén) Paraesthesia, Somnolentia, Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Arrhythmia Atrioventricularis blokk - H2 receptor-blokkolók intravénás alkalmazása kapcsán Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus, Interstitialis pneumonia (esetenként halálos kimenetelű) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés, Hasmenés Szájszárazság Hányinger és/vagy Hányás, Gyomor- és bélpanaszok, Puffadás Flatulencia Máj- és epebetegségek illetve tünetek Hepatitis, Májenzim eltérések, Cholestaticus icterus A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Viszketés Urticaria Akne Alopecia Stevens-Johnson-szindróma / Toxicus epidermalis necrolysis (esetenként halálos kimenetelű) Száraz bőr A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Izomgörcsök A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia* Impotencia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság Mellkasi szorító érzés Hőemelkedés * Ritka esetekben gynaecomastiáról számoltak be, amelynek az előfordulása a kontrollált klinikai vizsgálatokban nem volt magasabb, mint a placebóval kezelt kontroll csoportban. A gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2 receptor antagonisták, ATC kód: A02BA03 A famotidin a hisztamin H2-receptorok kompetitív inhibitora. Legjelentősebb farmakológiai hatása a gyomornedv termelésének gátlása. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével. Egészséges önkénteseknél és fokozott savtermelésben szenvedő betegeknél a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mint a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat. 20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart. 20 vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Az éjszakai savszekréció gátlás 86-94% legalább 10 órán át. Ugyanezt az adagot reggel adva a famotidin 3-5 órán belül 76-84%-ban, 8-10 óra múlva 25-30%-ban gátolja az étkezés által kiváltott savszekréciót. Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandialis gasztrinszintre. A famotidin nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exocrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás az alkalmazása során. A szérum-hormonszinteket a famotidin-kezelés nem befolyásolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A famotidin farmakokinetikája lineáris. Felszívódás A famotidin gyorsan és teljesen felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, melyet nem befolyásol a gyomortartalom. A felszívódást az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége. Idős korban az Apo-Famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus. Eloszlás A per os történő adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához. A famotidin kismértékben, kb. 15-20%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 2,3-3,5 óra. Súlyos vesekárosodásban az eliminációs felezési idő elérheti a 20 órát, ezért az egyes adagokat hosszabb időközönként kell adni (lásd 4.2 pont). Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid. Elimináció A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. A per os dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben, változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok eredményei napi 2000 és 500 mg/ttkg famotidin per os adagolása mellett sem mutattak elváltozásokat a felnőtt állatok fertilitásával vagy az utódok embriofoetalis fejlődésével kapcsolatban. Akut toxicitási vizsgálat Patkány: per os alkalmazásakor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8 000 mg/ttkg. Egér: Intraperitonealis adagolás során az LD50 értéke 800 mg/ttkg, vagy magasabb (723-921 mg/ttkg) volt. Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri, szájon át történő adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódusban nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem. Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat A famotidint napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os, 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe testtömeg-veszteség, enyhén megnövekedett szérum-albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet-fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatóak abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták. A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat. Egy 106 hetes vizsgálati periódusban patkányok, egy 92 hetesben pedig egerek kaptak per os napi 2000 mg/ttkg famotidint (megközelítőleg 2500-szorosa az aktív nyombélfekély kezelésére ajánlott humán dózisnak). Nem találtak bizonyítékot a vizsgálat során a famotidin esetleges karcinogén hatására. 10 000 mikrogramm/lemez koncentrációig a famotidin nem bizonyult mutagénnek a Salmonella typhimurium-mal és Escherichia coli-val, patkány máj enzimaktiválással vagy anélkül végzett mikrobiológiai mutagenitási tesztben (Ames test). In vivo vizsgálat során egerekben a micronucleus teszt és a kromoszóma-aberrációs teszt semmilyen mutagén hatást nem mutatott ki. Patkányokon végzett vizsgálatokban a per os adagolt 2000 mg/ttkg napi dózis és az intravénásan adagolt famotidin 200 mg/ttkg napi dózisig terjedő adagjai a fertilitást és a reprodukciós teljesítményt nem befolyásolták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 30 vagy 60 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 30 vagy 60 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANAVITA Pharmaceuticals GmbH Spaldingstrasse 110 B, Hamburg, 20097, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5981/01 Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta, 30 db (buborékcsomagolás) OGYI-T-5981/04 Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta, 60 db (buborékcsomagolás) OGYI-T-5981/05 Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta, 30 db (buborékcsomagolás) OGYI-T-5981/06 Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta, 60 db (buborékcsomagolás) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 15. 9 OGYÉI/72909/2023 OGYÉI/72910/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A famotidin állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat embernél nem végeztek. Az Apo-Famotidin filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a gyógyszer csak különösen indokolt esetben adható. Az Apo-Famotidin kizárólag a várható haszon / kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás A famotidin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin-felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért szoptató anyáknak vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy ha az nélkülözhetetlen, a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt. Termékenység Kontrollált vizsgálatokat terhes nőknél nem végeztek. | 
