Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen illetve halványsárga színű, steril vizes oldat. Ozmolalitása 37°C-on: 780 (mOsm/kg H2O) pH: 6,0 - 7,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos injekció 0,287 g (0,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz 5 ml oldatos injekció 1,44 g (2,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz 10 ml oldatos injekció 2,87 g (5,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz 15 ml oldatos injekció 4,31 g (7,5 mmol) gadodiamidot tartalmaz 20 ml oldatos injekció 5,74 g (10,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz 50 ml oldatos injekció 14,35 g (25,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz 100 ml oldatos injekció 28,70 g (50,0 mmol) gadodiamidot tartalmaz 2,87 g, 4,31 g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegenként. 4,31 g, 5,74 g vagy 14,35 g gadodiamid 15 ml-es, 20 ml-es és 50 ml-es polipropilén tartályonként. 2,87 g, 4,31g vagy 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, 15 ml-es, illetve 20 ml-es előretöltött fecskendőnként. Ismert hatású segédanyag: 0,62 mg/ml nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való desztillált víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható Az Omniscan egy kontrasztanyag a koponya és a gerinc mágneses magrezonanciás vizsgálatához (MRI) és a teljes test, beleértve a fej, a nyaki régió, a mellkasi területek, beleértve a szívet is, a végtagok, a has (a hasnyálmirigy és máj), a medence (a prosztata és a hólyag), a női emlő, a retroperitoneális tér (a vese), a vázizomrendszer és az erek (angiográfia) MRI vizsgálatára, intravénás alkalmazás után. Az Omniscan elősegíti a rendellenes/patológiás struktúrák vagy elváltozások megjelenítését (a test különböző területein) továbbá támogatja az egészséges és patológiás szövetek megkülönböztetését. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Omniscan-t közvetlenül használat előtt kell felszívni a fecskendőbe, és a szükséges mennyiséget mint egyszeri intravénás injekciót kell beadni. Az Omniscan teljes mennyiségének a beinjektálását elősegítendő, az intravénás szereléket az injekció beadása után 5 ml 0,9 %-os (9 mg/ml) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal át lehet öblíteni. Központi idegrendszer vizsgálata Adagolás felnőttek és 6 hónapos kornál idősebb gyermekek számára: 100 ttkg alatt: a javasolt adag ttkg-onként 0,1 mmol (amely egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal). 100 ttkg felett: 20 ml általában elegendő a diagnosztikusan megfelelő kontraszt eléréséhez. Kizárólag felnőttek számára: 100 ttkg alatt: Agyi metastasis gyanúja esetén 0,3 mmol/ttkg-onként (amely egyenértékű 0,6 ml/ttkg-mal) adható. 100 ttkg felett: 60 ml általában elegendő 0,3 mmol/ttkg mennyiség bolusként adható be. Azon betegek esetében, akik 0,1 mmol/ttkg mennyiséget kaptak és a scan-ek megítélése nem egyértelmű/bizonytalan, az első injekció beadása után 20 percen belül, mint pótlólagos diagnosztikai mennyiség, második bolus injekcióként adható 0,2 mmol/ttkg (egyenértékű 0,4 ml/ttkg-mal). Teljes test Adagolás felnőttek számára: 100 ttkg alatt: A javasolt adag általában 0,1 mmol/ttkg (egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal), esetenként 0,3 mmol/ttkg (egyenértékű 0,6 ml/ttkg-mal). 100 ttkg felett: 20 ml ill. 60 ml általában elegendő a diagnosztikusan megfelelő kontraszt eléréséhez. Adagolás 6 hónapos kornál idősebb gyermekek számára: A javasolt adag 0,10 mmol/ttkg (egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal). A központi idegrendszer és a teljes test MRI vizsgálatát röviddel a kontrasztanyag beadása után meg kell kezdeni (a szekvenciától és a protokolltól függően). Optimális kontraszthalmozás általában az injekció beadása utáni első percekben figyelhető meg (az idő függ az elváltozás/szövet típusától). A kontraszthalmozás általában a beadás után 45 percig áll fenn. A T1 súlyozott felvételek különösen alkalmasak az Omniscan-nal végzett kontraszt vizsgálatokhoz. A vizsgált 0,15T-1,5T térerősség tartományon belül a relatív kontrasztos felvételek függetlenek voltak a térerősségtől. Az előretöltött fecskendő átmérője túl nagy kis mennyiségek pontos kiméréséhez. A fecskendőt 5 ml-nél kisebb adagok esetén nem szabad használni. Ha a készítményt egy automata rendszer segítségével kívánják beadni, az orvostechnikai eszköz e célra való alkalmasságát a gyártónak bizonyítania kell. Teljes mértékben követni kell az orvostechnikai eszköz használati utasítását. Angiográfia Adagolás felnőttek számára: A javasolt adag általában 0,1 mmol/ttkg (egyenértékű 0,2 ml/ttkg-mal). Az artéria abdominális vagy az artéria iliaca stenosisa esetén nagyobb dózisok (0,3 mmol/ttkg-ig; ami egyenértékű 0,6 ml/ttkg-mal) alkalmazása további diagnosztikus információkat adott. A vizsgálatot a kontrasztanyag első keringési ciklusa alatt kell végezni, az injekció beadása alatt vagy közvetlenül utána, a használt MR műszer típusától függően, a kontraszthatás eléréséhez. Speciális betegcsoportok Beszűkült veseműködés Az Omniscan a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut vesekárosodásban szenvedő és a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az Omniscan a közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos értékelése után, 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist meg nem haladó adagban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciót nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közötti időtartam legalább 7 nap. Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig Az Omniscan alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A csecsemők 1 éves korig éretlen veseműködése miatt az Omniscan esetükben csak gondos mérlegelés után, 0,1 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó adagban alkalmazható. Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap. Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt. Időskorúak (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek. Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Omniscan a súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut vesekárosodásban szenvedő illetve a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.4 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az MR vizsgálatoknál szokásos óvintézkedéseket meg kell tenni, mint pl. a pacemakerrel, ferromágneses implantátummal rendelkező betegek kizárása. * Túlérzékenység Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak minden intravénás alkalmazású kontrasztanyag, így az Omniscan alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók, vagy esetenként akár sokk formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). A legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik. Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak. Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal be kell fejezni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek, az intubáláshoz és a légzés megfelelő támogatásához szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk. A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az alábbi esetekben: - allergiára hajlamos betegek, - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott, - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben. * Beszűkült veseműködés Az Omniscan alkalmazása előtt laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével minden betegnél ki kell szűrni a veseműködési zavart. Akut vagy krónikus, súlyosan beszűkült veseműködésű (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut vesekárosodásban szenvedő betegek esetén vannak az Omniscan és néhány más, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag alkalmazásával összefüggő, nephrogen systemás fibrosisról (NSF) szóló beszámolók. Ezeknél a betegeknél az Omniscan alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A májtranszplantáción áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban magas a heveny veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Ezért az Omniscan-t a májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint az újszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont). A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának kockázata nem ismert, ezért az Omniscan a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél csak a haszon/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható. Az Omniscan alkalmazása előtt, minden beteg esetében az esetleges veseműködési zavart laboratóriumi vizsgálatokkal ki kell zárni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt az Omniscan injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap. Az Omniscan alkalmazása után rövid időn belül végzett haemodialysis hasznos lehet az Omniscan szervezetből történő eltávolítása során. Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy a haemodialysisben nem részesülő betegeknél a haemodialysis elkezdése alkalmas lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére. * Újszülöttek és csecsemők Az Omniscan alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A csecsemők 1 éves korig éretlen veseműködése miatt az Omniscan esetükben csak gondos mérlegelés után alkalmazható. 6 hónaposnál fiatalabb, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve 4 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, továbbá 30 hetesnél fiatalabb terhesség esetében az Omniscan alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. * Béta-blokkolót szedő betegek Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra. * Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek. Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, koszorúér-betegség) a kardiovaszkuláris reakciók romolhatnak. * Központi idegrendszeri betegségek Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során növekedhet, mivel más, azonos osztályba tartozó kontrasztanyaggal kapcsolatban tapasztalták ezt. Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek. * Időskorúak Mivel a gadodiamid renalis clearance-e idős korban csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb korú betegeknél különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése. A készítmény milliliterenként 0,62 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Járóbetegek esetén számításba kell venni, hogy járművezetés és gépek üzemeltetése közben hányinger előfordulhat. 4.9 Túladagolás Normál veseműködésű betegek esetében nem észleltek klinikai következményeket és a mérgezés akut tüneteit sem. A kezelés tüneti. A gadodiamidnak nincs antidotuma. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az intravénásan túl nagy adagban alkalmazott Omniscan hemodialízissel (művese kezeléssel) eltávolítható. Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Omniscan zavarja a szérum kalcium mérésére általában használt komplexometriás módszereket. Zavarhatja még más elektrolit (pl. a vas) meghatározását is. Ezért ezen módszerek használata az Omniscan alkalmazását követő 12-24 órán belül nem ajánlott. Amennyiben ezekre a meghatározásokra ezen időintervallumon belül mégis szükség lenne, akkor más módszerek alkalmazása ajánlott. 6.2 Inkompatibilitások Az Omniscan-t nem szabad egyéb gyógyszerrel keverni. Külön fecskendőt és tűt kell használni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatokban résztvett betegek kb. 6%-ánál jelentettek mellékhatásokat. Az Omniscan alkalmazása után a leggyakrabban jelentett spontán mellékhatások a túlérzékenységi reakciók, a hányinger és a hányás voltak. Az Omniscan kapcsán nephrogen systemás fibrosis (NSF) eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont). Az Omniscan oldatos injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi táblázatban megadott gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 -<1/100), ritka (?1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: allergiaszerű bőr és nyálkahártya reakciók, túlérzékenység Nem ismert: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók* Pszichiátriai kórképek Ritka: szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés, fonákérzés, az ízérzés átmeneti zavara Ritka: görcsroham, tremor, aluszékonyság, a szagérzés átmeneti zavara Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: látászavar Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: tachycardia Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: nehézlégzés, köhögés Nem ismert: bronchospazmus, respiratorikus distress, torok irritáció, tüsszentés, Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger Nem gyakori: hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: viszketés Ritka: ödéma, beleértve az arc duzzanatát és az angioneurotikus ödémát, bőrkiütés, csalánkiütés, Nem ismert: nephrogen systemás fibrosis (NSF), plakkok a bőrön** A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: ízületi fájdalom Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka: akut veseelégtelenség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: átmeneti melegségérzet, hűvösség vagy nyomás észlelése az injekció beadásának környékén, átmeneti fájdalomérzés az injekció beadásának a helyén. Ritka: mellkasi fájdalom, láz, hidegrázás * anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, amelyek a beadott adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül jelentkezhetnek, a sokk kezdeti jelei lehetnek. ** Gadolíniumhoz köthető bőrplakkok eseteit jelentették megkeményedett szöveteket mutató szövettani vizsgálatokkal alátámasztva olyan gadodiamidot kapó betegeknél, akik egyébként nem mutatták a nefrogén szisztémás fibrózis jeleit és tüneteit. A késői mellékhatások órákkal vagy napokkal az Omniscan beadása után is jelentkezhetnek. Néhány beteg esetében a szérum vas-koncentrációjának átmeneti változását figyelték meg, de a betegek mindegyike tünetmentes maradt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08C A03 Az Omniscan a mágneses magrezonanciás vizsgálathoz (MRI) használt, nem-ionos, paramágneses kontrasztanyag. Az Omniscan gadodiamidot tartalmaz, amely elsősorban a proton T1-relaxációs idejére hat. A gadodiamid paramágneses tulajdonsága jelnövekedést (enhancement effektust) okoz az MRI vizsgálat során. A vizsgált 0,15T-1,5T térerősség tartományon belül a relatív kontrasztos felvételek függetlenek voltak a térerősségtől. Az Omniscan elősegíti a rendellenes/patológiás struktúrák vagy elváltozások megjelenítését a test különböző részein, beleértve a központi idegrendszert is. A vér-agy gát károsodása esetén az alkalmazott Omniscan a kóros elváltozások és a rendellenes erezettségű területek megjelenítését (vagy azokét, amelyekről úgy gondolják, hogy a vér-agy gát rendellenességeit okozzák) javíthatja az agyban, a gerincben és a kapcsolódó szövetekben éppúgy, mint a mellkasi elváltozásokban, a kismedencei üregekben és retroperitoneális terekben. Javítja továbbá a tumorok ábrázolását, és ezáltal terjedésük mértékének meghatározását. Egészséges jelentkezők esetén nem volt klinikailag jelentős eltérés az injekció beadása előtti és a gadodiamid intravénás injekció utáni hemodinamikai, vér és vizelet laborértékekben. Mindazonáltal egy csekély mértékű átmeneti változás megfigyelhető volt a szérum vasszintjében a gadodiamid injekció beadása után 8-48 órával. A jelnövekedés hiánya nem jelenti szükségszerűen a patológiás folyamatok hiányát, minthogy egyes kezdetleges stádiumban levő rosszindulatú elváltozások vagy inaktív MS plakkok esetében elmarad az enhancement effektus. Ennélfogva az Omniscan az egészséges és patológiás szövetek, különböző patológiás struktúrák differenciál diagnózisára, valamint a tumor, a tumor visszatérése és a kezelés utáni hegszövet megkülönböztetésére használható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Eloszlás A gadodiamid gyorsan eloszlik az extracelluláris térben. Az eloszlás mennyisége azonos értékű az extracelluláris folyadékával. Az eloszlási felezési idő megközelítőleg 4 perc, az eliminációs felezési idő megközelítőleg 70 perc. Elimináció Csökkent veseműködésű betegek esetében az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, a csökkent veseműködéshez képest fordított arányban változik. A kontrasztanyag hemodialízissel eltávolítható. A gadodiamid a vesén keresztül glomeruláris filtrációval választódik ki. Normál veseműködésű betegek esetében az intravénásan beadott mennyiség hozzávetőlegesen 85%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben 4 órán belül, és 95-98%-a 24 órán belül. 0,1 és 0,3 mmol/ttkg adagok esetében lineáris kinetikát mutatott. Metabolitokat nem azonosítottak. Plazma fehérjekötődést sem észleltek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, mivel a vázrendszer zavaraiban megnyilvánuló fejlődési rendellenességet csak az emberi alkalmazásra javasolt, 0,1 mmol/ttkg adagnál 5-10-szer nagyobb adagok (0,5 és 1,0 mmol/kg/nap) vemhes nyulaknak történő ismételt adagolása után tapasztalták. Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Injekciós üvegben: Omniscan 0,5 mmol/ml injekció: 10 ml, 15 ml, 20 ml oldat lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és latex mentes gumidugóval lezárt, színtelen I-es típusú injekciós üvegben. 10 x 10 ml, 10 x 15 ml és 10 x 20 ml üvegben, dobozban. Polipropilén tartályban: Omniscan 0,5 mmol/ml injekció: 15 ml, 20 ml, 50 ml oldat csavarással eltávolítható záróelemmel (twist-off) ellátott, átlátszó, összenyomható polipropilén tartályban. 10 x 15 ml, 10 x 20 ml és 10 x 50 ml polipropilén tartályban, dobozban. Előretöltött fecskendőben: Omniscan 0,5 mmol/ml injekció: 10 ml, ill. 15 ml, ill. 20 ml oldat kétféle előretöltött fecskendőben [(PP) és "Sterifill Crystal Clear Polymer" (CCP) fecskendőben] és dobozban. 10 doboz kartondoboz gyűjtőcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az injekciós üveg, a polipropilén tartály és az előretöltött fecskendő egyadagos kiszerelés. Az el nem használt maradékot ki kell dobni. Annak érdekében, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, a tartályokon/előretöltött fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kell ragasztani a beteg dokumentációjába. A felhasznált adagot szintén dokumentálni kell. Ha elektronikus betegdokumentációt használnak, a készítmény nevét, a gyártási számot és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30?C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A felhasználás során a kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át bizonyított 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból, hacsak a tartály kinyitásának technikája eleve nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo Norvégia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5675/01 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml injekciós üvegben) OGYI-T-5675/02 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml injekciós üvegben) OGYI-T-5675/03 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml injekciós üvegben) OGYI-T-5675/04 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml PP tartályban) OGYI-T-5675/05 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml PP tartályban) OGYI-T-5675/06 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 50 ml PP tartályban) OGYI-T-5675/07 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml előretöltött PP fecskendőben) OGYI-T-5675/08 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml előretöltött PP fecskendőben) OGYI-T-5675/09 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml előretöltött PP fecskendőben) OGYI-T-5675/10 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 10 ml előretöltött CCP fecskendőben) OGYI-T-5675/11 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 15 ml előretöltött CCP fecskendőben) OGYI-T-5675/12 (0,5 mmol/ml oldatos injekció 10 x 20 ml előretöltött CCP fecskendőben) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 21. 2 OGYÉI/25138/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gadodiamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat. Állatkísérleteknél, az Omniscan-t ismételten, nagy adagban (az ajánlott humán adagnál 5-10-szer nagyobb adagban) alkalmazva reproduktív toxicitás jelentkezett (lásd 5.3 pont). Az Omniscan alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadodiamid alkalmazását. Szoptatás Nem ismert, hogy a gadodiamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a gadodiamid kiválasztódik az állati anyatejbe (lásd 5.3 pont). Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Omniscan alkalmazása után a szoptatást legalább 24 órán át fel kell függeszteni. Termékenység A gadodiamiddal kapcsolatban a humán termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre adat. A patkányokon végzett kísérletek nem utalnak arra, hogy a gadodiamid károsan hatna a termékenységre vagy a reprodukciós teljesítményre az anya számára még nem toxikus adagok mellett. | 
