Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Folyadék inhalációs gőz képzéséhez és külsőleges alkalmazásra. Színtelen, halványsárga, vagy zöldessárga folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHübner Naturarzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g készítmény tartalmaz 1000 mg borsosmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása A készítmény segédanyagot nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó: * felső légutak megfázásos megbetegedései esetén a tünetek enyhítésére; * tónusos fejfájás tüneti kezelésére, ha egyéb súlyos körülményeket az orvos kizárt (külsőleg alkalmazva); * izomfájdalmak tüneti kezelésére (külsőleg alkalmazva). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott. Szájnyálkahártyán alkalmazva Naponta 3-szor 0,08-0,12 ml (3-4 csepp). Alkalmazása 2 hétnél tovább nem ajánlott. Inhalálással alkalmazva Naponta 3-szor javallott 2-4 cseppet alkalmazni. Alkalmazása 2 hétnél tovább nem ajánlott. Külsőleg alkalmazva (csak felnőttek számára) Naponta 3-5-ször javasolt 2-3 csepp. Izomfájdalmak kezelése esetén a készítmény 3 hónapon túli alkalmazása nem javallott. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán alkalmazva A Chiana-olajat kockacukorra cseppentve lassan szopogatva hagyni, hogy a kockacukor szétessen. Inhalálással alkalmazva Forró vízbe cseppentve, csukott szemmel fölé hajolva a gőzöket be kell lélegezni (inhalálni). Inhalátor használata megkönnyíti az ellenőrzött inhalációt. Külsőleg alkalmazva (csak felnőttek számára) Az érintett területet be kell dörzsölni. Fejfájás kezelése esetén a homlokot, halántékot és tarkót javasolt jól bedörzsölni. Ezen területek hideg vízzel történő paskolása fokozza a készítmény hatását. Felső légutak megfázásos megbetegedéseinél az inhalálás kiegészítéseként a mellkast, nyakat és tarkót javasolt finoman bedörzsölni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Chiana-olaj nem alkalmazható: * A készítmény hatóanyagával, a mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; * 2 éven aluli gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható, mivel a mentol reflexes apnoet és gégegörcsöt okozhat; * Lázzal vagy anélkül járó, rohamszerűen jelentkező nehézlégzéses rendellenességben szenvedő gyermekeknél; * Belsőleg májkárosodás, epekövesség, bélfertőzés és más bélbetegségek estén; * Asztma bronchiale vagy más légúti megbetegedés esetén, melyek a légutak kifejezett túlérzékenységével járnak. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szájnyálkahártyán alkalmazva: A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekek számára nem javallott. Inhalálással alkalmazva: A készítmény csecsemők és 12 éven aluli gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel az orrban vagy az orr környékén reflexes apnoet és gégegörcsöt okozhat. Az inhalálás esetenként a bronchusok beszűküléséhez vezethet. Külsőleg alkalmazva: 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott. A Chiana-olaj sérült, gyulladt, irritált bőrfelületen, okkluzív illetve melegítő kötés alatt nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Szájnyálkahártyán való alkalmazás esetén előforduló tünetek: Gasztrointesztinális panaszok, hasmenés, a bélnyálkahártya károsodása, epilepsziás roham, eszméletlenség, apnoe, émelygés, szívritmuszavarok, ataxia és a központi idegrendszer más zavarai léphetnek fel. Ezekben az esetekben gyomormosást kell végezni és további megfigyelés, adott esetben tüneti kezelés szükséges. Inhalálás esetén előforduló tünetek: Nagy mennyiségű mentol inhalálásakor szédülés, zavartság, izomgyengeség, rosszullét vagy kettős látás léphet fel. Külsőleges alkalmazás esetén előforduló tünetek: Túladagolásból eredő eseteket nem írtak le. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretes. Más, helyi hatású készítménnyel azonos helyen történő, egyidejű alkalmazása nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): Szájnyálkahártyán történő alkalmazás esetén: Immunrendszeri betegségek és tünetek: * Mentollal szembeni allergiás reakciók, a következő tünetekkel: fejfájás, bradycardia, tremor, ataxia, anaphylaxiás sokk, erythemás bőrkiütés; * Szájnyálkahártyán történő alkalmazás esetén a mentolra és borsosmentaolajra érzékeny, allergiás betegeknél a szájban égető érzés, ismételt orális hólyagképződés (aphta) vagy lichenoid reakciók léphetnek fel. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: * Gyomorégés, perianalis égés, homályos látás, émelygés és hányás Inhalálás esetén: A készítmény összetevőivel szemben túlérzékeny személyeknél légzésbénulás, bronchus- és gégeszűkület jelentkezhet. Külsőleges alkalmazás Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, kontakt dermatitisz és szemirritáció előfordulhatnak. Ezek a reakciók többnyire gyengék és átmenetiek. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Bőr- és orrnyálkahártya irritáció lehetséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Minden egyéb terápiás készítmény, ATC kód: R05 A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml, vagy 25 ml folyadék LDPE cseppentő betéttel és originalitást biztosító garanciazáras, gyermekbiztos HDPE kupakkal lezárt színtelen üvegben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az üveget a használat után gondosan lezárva, eredeti dobozában, fénytől védve kell tárolni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Első felbontás után: 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hübner Naturarzneimittel GmbH Schloßstr. 11-17 79238 Ehrenkirchen Németország Tel: 0049/7633 909 0 Fax: 0049/7633 909 120 E-mail: info@bio-diaet-berlin.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-26/01 (10 ml) OGYI-TN-26/02 (25 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 20. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. szeptember 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 17. 5 OGYÉI/17792/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A Chiana-olaj alkalmazása ezért terhes- és szoptatós kismamáknak nem ajánlott. | 
