Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen látható részecskéktől mentes steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóAlcon Hungária Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg dextrán 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Száraz szembetegségek - például keratoconjunctivitis sicca és Sjögren szindróma -tüneteinek kezelésére, illetve a tünetek csökkentésére. A száraz szem következtében kialakult égő érzés és irritáció átmeneti csökkentésére, és további irritációk megelőzésére. Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Adagolás Felnőttek és időskorúak Szükség szerint 1-2 csepp Tears Naturale II oldatos szemcsepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát gyermekek, serdülők, illetve beszűkült máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek esetében nem igazolták. Ennek ellenére a felsorolt hatóanyagokat (segédanyagokat) tartalmazó gyógyszerek szemészeti alkalmazásának nagymérvű tapasztalatai alapján ezen betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között 10-15 percnek kell eltelnie. Az alkalmazás módja A cseppentő és az oldat beszennyeződésének elkerülése érdekében a cseppentővel nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, vagy bármely más felszínt. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani. Opálos vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, látászavarokat, állandóan fennálló szemvörösséget vagy szemirritációt tapasztal, vagy ha az állapot továbbra is fennáll, ill. rosszabbodik, abba kell hagynia az alkalmazást, és kezelőorvosához kell fordulnia. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tears Naturale II oldatos szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Átmeneti homályos látás, vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor a betegnek várnia kell, míg látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A gyógyszer jellegéből adódóan nem várhatók toxikus hatások a gyógyszer helyi alkalmazásakor, az ajánlott adagolásnál vagy egy egész tartály tartalmának véletlenszerű lenyelésekor. A gyógyszer tulajdonságai miatt a készítmény szemészeti túladagolása vagy a cseppentős tartály tartalmának véletlenszerű lenyelése esetén toxikus hatás nem várható. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp lokális túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szemből. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem írtak le klinikailag releváns interakciókat. Ha kiegészítő szemészeti készítmény használatára kerül sor, a két alkalmazás között 10-15 percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Tears Naturale II oldatos szemcseppel kapcsolatban, a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg súlyos, szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatásokat. A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás a homályos látás volt, amely a betegek körülbelül 12%-ánál fordult elő. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Tears Naturale II oldatos szemcsepp klinikai vizsgálatai során és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA kifejezés (v.19.0) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori: homályos látás Gyakori: szemszárazság, szemhéj rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben Nem gyakori: szemviszketés, szemirritáció, a szem vérbősége Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység* Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: szemhéj erythema*, szemfájdalom*, szemduzzanat*, a szem váladékozása*, beszáradt váladék a szemhéj szélén*, fokozott könnyezés* *A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb szemészeti készítmények, műkönny, ATC kód: S01X A20 Hatásmechanizmus A Tears Naturale II oldatos szemcsepp dextrán 70-et és hipromellózt (hidroxi-propil-metil-cellulózt), egy vízoldékony polimer rendszert (DUASORB) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve biztosítja a cornea nedvesen tartását. A könnyel elegyedve a cornea felszínén egy réteget képez, amely adszorpcióval tapad a corneához. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp fiziológiai kötéssel megnöveli a könnyfilm stabilitását, és egy természetes nedves réteget biztosít a cornea számára. Megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét, annak ellenére, hogy a szemcsepp nem nagy viszkozitású oldat. Megnöveli a cornea nedvességét és a könnyfilm rezisztenciáját, amit a könnyfilm-felszakadási próbák is igazolnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Hipromellóz (HPMC) A hipromellóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz, HPMC) bármely humán alkalmazására vonatkozóan farmakokinetikai vagy felszívódási adatok nem állnak rendelkezésre. A HPMC szemészeti alkalmazását követően egyik fajra vonatkozóan sem jelentettek semmilyen adatot. Patkányokban a szájon át történt egyszeri vagy többszöri beadást követően minimális HPMC felszívódás volt megfigyelhető. A hipromellóz metabolikusan inert anyagnak tekinthető. A polikvaternium-1 abszorbciójával kapcsolatban csak kevés adat áll rendelkezésre. A polikvaternium-1 nagy molekulasúlyú polimer anyag (4 600-11 000 dalton), magas töltetsűrűségű, így nem valószínű, hogy felszívódik. Dextrán-70 Nem áll rendelkezésre szemészeti felszívódásról adat a Dextrán-70-nel kapcsolatban. Az FITC jelölt kis molekulatömegű dextránok nagyon kis áteresztőképességet mutattak az ép szaruhártyán át, de nagyobb áteresztőképesség volt megfigyelhető a kötőhártyán keresztül. A 20 és 40 kilodaltonnál nagyobb FITC dextránoknál nem mutatkozott nyilvánvaló áteresztőképesség az epiteliális sejtrétegen át. Eloszlás Hipromellóz (HPMC) Patkányoknál szájon át történt alkalmazást követően lényegében az összes HPMC anyag a gyomor-bél traktusban marad és kevesebb, mint 2%-a kerül a szisztémás keringésbe. Ebből 0,2%-nál kisebb mennyiség volt, amelyről megállapították, hogy bejutott a tetembe, a bőrbe és a szövetekbe. Dextrán 70 Az intravénás beadást követően a Dextrán-70 eloszlása a nyúlmájban 20-szor nagyobb volt, mint a tüdőben, a vesében és a lépben. A májhoz való kötődés valószínűleg nem-specifikus. Az kutyáknak intravénás adott 14C jelű dextrán esetén a legnagyobb aktivitás a májban, a nyirokcsomóban, a mellékvesében, a lépben, az izomban,a bőrben,a hajban és a vesében volt. Biotranszformáció Hipromellóz (HPMC) A szájon át történt alkalmazást követően a patkányokból lényegében az összes HPMC dózis intakt anyagként ürült. Dextrán 70 A dextrán - ahogy kimutatták - a nyulak májszöveteiben a hidrolízis során dextrán-szerű poliglükoziddá lesz. A hidrolízisért felelős enzim egy ?-exo-poli-glükozidáz sav, amelyet azonosítottak a humán májban, a lépben és a vesében is. A human vastagbélben található Bacteroides nemzetség anaerob baktériumai képesek lebontani a dextránt fő termékként dextrózzá. Elimináció Hipromellóz (HPMC) A patkányoknak szájon át történő alkalmazást követően, egyetlen HPMC adag több mint 99%-a volt visszanyerhető változatlan formában a székletből. Dextrán 70 Humán betegeknél legfeljebb 2 liter dextrán intravénás adagolása következtében kisebb molekulasúlyú dextrán láncok választódtak ki a vizeletben. A kutyáknak intravénás beadott 14C jelű dextrán nagyobb része a beadást követően gyorsan kiürül a vizelettel. Linearitás/nem-linearitás HPMC vagy Dextrán 70 szisztémás expozíciójával kapcsolatos dózistartomány vizsgálatokról nincs beszámoló. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) HPMC vagy Dextrán 70-re vonatkozó PK/PD vizsgálatokról nincs beszámoló. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A hipromellóz 2% koncentrációban, valamint a polikvaternium-1-et tartalmazó szemészeti oldat nem bizonyult szenzitív hatású anyagnak a tengerimalac vizsgálatai során. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat fehér színű PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve. 1 db cseppentős tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 28 nap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alcon Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6303/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1998. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2009. augusztus 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. március 20. 6 OGYÉI/16278/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség, termékenység Nincs elegendő rendelkezésre álló adat a Tears Naturale II oldatos szemcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról, sem a terhes nőknél történő alkalmazásáról. Összetevői farmakológiailag inaktívak, alapvetően a nem toxikus és nem irritáló anyagok közé sorolandók (lásd 5.3 pont), ezek alapján a termékenységre és a terhességre kifejtett hatás nem jelezhető előre. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp terhesség alatt alkalmazható. Szoptatás A Tears Naturale II oldatos szemcsepp humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Mivel hatóanyagai farmakológiailag inaktívak, alapvetően a nem toxikus és nem irritáló anyagok közé sorolandók (lásd 5.3 pont), ezáltal az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett hatás nem jelezhető előre. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp szoptatás alatt alkalmazható. | 
