Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

CONDYLINE 0,5% OLDAT 1X3,5ML

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Nycomed Austria Gmbh
Hatástani csoport:
D06BB Virusellenes szerek
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-05904/01
Hatóanyagok:
PodophyllotoxinumDDD
Hatáserősség:
++ (kétkeresztes), igen erős hatású (++)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános0,000,00
Teljes0,000,00
Egyedi engedélyes0,000,00
Tárolás:
25 °c alatt
Fénytől védve
Hőtől védve
Szobahőmérsékleten
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Alkohol fogyasztása a készítmény szedése mellett ellenjavallt
Alkalmazási elôirat

Adagolás

4.2. Adagolás és alkalmazás

A kezelés előtt a kezelendő felületet szappannal és vízzel alaposan meg kell tisztítani, majd gondosan meg kell szárítani. Ezt követően az oldatot a mellékelt ecsetelő-pálcikával kell felvinni a condylomákra, majd alaposan száradni hagyni.
Az ecsetelő-pálcikát egyszeri használat után el kell dobni. Kezelés után alapos kézmosást kell végezni.
Adagolás:
Három egymást követő napon át, naponta 2-szer (reggel és este, 12 órás időközökben) kell a kezelést elvégezni legfeljebb 10 szemölcsre, 1-10 mm nagyságig, összesen legfeljebb 150 mm2 (1,5 cm2) felületre. Ezután 4 napos kezelési szünetet kell tartani.
A kezelést a fenti adagolási sémával a condyloma eltűnéséig kell megismételni.
A maximális kezelési idő legfeljebb 5 hét, hetenként 3 napos alkalmazással. Amennyiben 5 hetes kezelés után sincs javulás, más terápiára kell áttérni, mivel a kezelések számának további emelése a hatékonyságot nem, azonban a helyi mellékhatások számát és a szisztémás felszívódást növelik.




Figyelemeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kizárólag a condyloma acuminatum terápiájára szolgál, más szemölcs, továbbá anyajegy kezelésére nem szabad alkalmazni.
Mivel a condyloma acuminatum fertőző, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes gyógyulásig kerülni kell a nemi érintkezést, ill. óvszert kell használni. A szexuális partnert is orvosi vizsgálatnak kell alávetni, és ha szükséges, kezelni kell. Intertrigo elkerülésére a készítményt hagyni kell megfelelően megszáradni, különösen fityma alatt kialakult condylomák esetében.
Alkalmazásánál ügyelni kell, hogy a környező egészséges bőrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön, mivel helyi irritációt és/vagy fekélyesedést okozhat. A kezelendő bőrfelület környékére előzetesen felkent semleges kenőccsel (pl. vazelin) megakadályozható a fenti mellékhatás.
A Condyline oldat kiterjedt bőrfelszíneken történő alkalmazását generalizált reakció fellépésének veszélye miatt kerülni kell.
Alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő a kezelés ideje alatt (lásd Gyógyszerkölcsönhatások).
A készítmény szembe nem kerülhet, mert súlyos irritációt okozhat. Amennyiben mégis szembe került, azonnal bő vízzel ki kell mosni és szemorvoshoz kell fordulni.
Használat után az üveget jól le kell zárni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A helyi alkalmazás utáni szisztémás toxikus hatás lehetőségét növeli a kiterjedt területen nagy mennyiségű szerrel hosszú ideig tartó kezelés, a hámló, vérző vagy nemrég eltávolított szemölcs kezelése, valamint a normál bőrön, nyálkahártyán történő gondatlan alkalmazás.

Tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. Thrombocytopenia, leucopenia, májkárosodás, vesekárosodás előfordulhat. Központi idegrendszeri mellékhatások, melyek később jelentkezhetnek, elhúzódó jelleggel, a következőkben nyilvánulhatnak meg: akut pszichotikus reakciók, hallucinációk, zavartság, szédülés, kábultság, ataxia, hypotonia, coma. Perifériás és autonom neuropathia fejlődhet ki a későbbiekben, amely paraesthesia, csökkent reflex-tevékenység, izomgyengeség, tachycardia, apnoe, orthostaticus hypotonia, paralyticus ileus és vizelet visszatartás formájában jelentkezhet.

Kezelése:
Helyi túladagolás esetén alapos lemosás vízzel és szappannal. Ha szembe került, a szem alapos kiöblítése vízzel, vagy ha rendelkezésre áll, megfelelő szemtisztító készítménnyel. Esetleges lenyelés esetén gyomormosás, az elektrolit-háztartás, májfunkció, vérkép ellenőrzése szükséges.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3,5 ml oldat világos sárga, műanyag, csavarmentes biztonsági kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Egy üveg ecsetelőkkel, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? ? (két keresztes) erős hatású
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Alkoholtartalma miatt a készítmény tűzveszélyes, ezért alkalmazása során nyílt lángtól, sugárzó hőtől óvni kell.



6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

Nycomed Austria GmbH, Peter str. 25, 4020 Linz, Ausztria





Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Chemoterapeutikumok localis használatra
ATC-kód: D06B B04

A condyloma acuminatum szexuális kapcsolattal terjedő, fertőző megbetegedés, mely leggyakrabban a genitaliákon és a perianalis tájon jelentkezik. Kialakulását a DNS tartalmú Papova vírusok idézik elő.
A Condyline oldat a condyloma acuminatum helyi kezelésére szolgál. Hatóanyaga, a podofillotoxin, a podophyllum növényből származó podofillin terápiásan hatékony alkotórésze. Jelentős antimitotikus hatással rendelkezik, a sejtosztódás metafázisában az osztódási orsó kialakulásának gátlása révén. A kezelés során a condyloma acuminatum necrosisát idézi elő.

Egészséges bőrre kerülve is maró hatású. Bőrön át felszívódva, a vérkeringésbe jutva toxikus hatásokat fejthet ki (hányinger, hányás, thrombocytopenia).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Helyi alkalmazás során a podofillotoxin felszívódik a bőrön, nyálkahártyán keresztül. A felszívódás mértéke a koncentráció függvénye.
0,1 ml 5 mg/ml koncentrációjú podofillotoxin helyi alkalmazása egy 4 cm2-es területen 1-2 óra múlva 5 ng/ml szérum-csúcskoncentrációt eredményezett. 0,1-0,15 ml oldat extrém nagy léziókon való alkalmazása után 1-17 ng/ml szérum-csúcskoncentrációt mértek.
Jó lipid-oldékonysága folytán eloszlása jelentős mértékű, beleértve a központi idegrendszert is.
A podofillotoxin metabolizációjára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Szérum-felezési ideje: 1-4,5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

LD50 értéke egérben: 33 mg/kg, patkányban 15 mg/kg Mindkét állatfajban acut leukopenia, thrombocytopenia kialakulását észlelték. Mint cytotoxikus anyag, teratogen hatású, intrauterin elhalást idézhet elő.