Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Sárga/sárgásbarna viszkózus folyadék méz, gyömbér és mentol aromával és ízesítéssel; látható szennyeződéstől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 ml szirup 200 mg gvajfenezint tartalmaz. 1 ml szirup 13,33 mg gvajfenezint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: Szacharóz 370 mg/ml Etanol (alkohol) 39,8 mg/ml Invert cukor (méz) 7,04 mg/ml Nátriumvegyületek 1,86 mg nátrium/ml (0,081 mmol) Levomentol 0,2 mg/ml Nátrium-benzoát 1 mg/ml Propilénglikol 110 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz Propilénglikol (E 1520) 96%-os etanol Nátrium-citrát (E 331) Karmellóz-nátrium Vízmentes citromsav (E 330) Makrogol-sztearát Méz-gyömbér aroma (mézet tartalmaz) Verbéna aroma Nátrium-benzoát (E 221) Polietilén-oxid Szacharin-nátrium (E 954) Levomentol Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A nyák fellazítására és az expectoratio elősegítésére a következő állapotok által okozott köhögés esetén: - nátha és influenzaszerű megbetegedések, - akut bronchitis. A Wick GuiafenoMed szirup felnőttek és 14 év feletti serdülők részére ajánlott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 év feletti serdülők: 200 mg gvajfenezint, vagyis 15 ml-t (egy adagolópohár a 15 ml-es vonal szintjéig megtöltve) kell bevenni 4 óránként. Naponta legfeljebb 6 adag vehető be. Bár általánosságban maximum 6 adag bevétele ajánlott naponta, a gvajfenezint nem szabad lefekvés előtt bevenni. Gyermekek és serdülők Adagolásra vonatkozó javaslat vagy vizsgálati eredmény nem érhető el 14 év alatti gyermekek esetén. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt felrázandó. A Wick GuaifenoMed szirupot orvosi ellenőrzés nélkül a betegek legfeljebb 3-5 napig alkalmazhatják. Ha ez idő alatt nem történt lényeges javulás, és a beteg továbbra is nyákot köhög fel, vagy a köhögés tartósan fennmarad, orvoshoz kell fordulni, mert ez súlyosabb betegséget jelezhet. A Wick GuaifenoMed szirup két hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, a levomentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Wick GuaifenoMed szirup az alábbi esetekben csak orvos javaslatára, az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható: - Károsodott veseműködés; - Myasthenia gravis; - Asztmához, krónikus bronchitishez, emphysemához társuló vagy dohányzás okozta krónikus vagy perzisztáló köhögés; - Súlyos gastrointestinalis betegség; - Köhögéscsillapítókkal kombinációban. Ez a gyógyszer szacharózt és invert cukrot (méz) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer 5,55 g szacharózt tartalmaz adagonként, amit diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer 5,256 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz, ami megfelel 597 mg /15 ml-nek. A gyógyszer egy adagjának (15 ml) alkoholtartalma megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A készítmény alacsony alkoholtartalmától nem várható számottevő hatás. Ez a gyógyszer 27,9 mg nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,4%-ának felnőtteknél. Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz adagolási egységenként. Ez a gyógyszer 1650 mg propilénglikolt tartalmaz adagolási egységenként (15 ml). Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatoknál és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilénglikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni. Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar. Gyermekek és serdülők 14 év alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az adagolási ajánlások vagy vizsgálati eredmények, ezért a készítmény alkalmazása ilyen betegek esetében nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkoholtartalma miatt a Wick GuaifenoMed szirup kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Enyhe vagy közepes mértékű túladagolás szédülést, emésztőrendszeri zavarokat, hányingert, hányást vagy csökkent izomtónust okozhat. A nagyon magas dózisok olyan tüneteket okozhatnak, mint az izgatottság, zavartság és légzésdepresszió. Nagy mennyiségű gvajfenezint hosszabb időn át alkalmazó betegek esetében ritkán húgyúti vagy vesekövek kialakulásáról számoltak be. Kezelés Tüneti. Gyomormosás és támogató kezelés alkalmazandó, amennyiben szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Wick GuaifenoMed szirup fokozhatja a szedatívumok és izomrelaxánsok hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozzuk: Nagyon gyakori (>1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (?1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a hányingert, a hányást és a hasmenést. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciók, például nyelési nehézség, az arc, ajkak, nyelv vagy a torok oedemája, erős viszketés kiütéssel vagy a bőr duzzanatával, kóma, zavartság, bradycardia, bronchospasmus, dyspnoea, granulocytopenia és anaphylaxiás sokk. Az ilyen típusú reakciókat láz, szédülés, hányinger, hányás, gyomorgörcsök, gyomorégés vagy fájdalom előzheti meg. Levomentolra érzékeny betegek túlérzékenységi reakciókat tapasztalhatnak, beleértve a dyspnoet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: a köhögés és a meghűlés gyógyszerei; köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; köptetők, ATC kód: R05CA03 Hatásmechanizmus A gvajfenezin a gvajakol és a glicerin étere, amely a köptetők terápiás csoportjába tartozik. Egy krónikus bronchitisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy fokozza a szekréciót (a szekréció térfogatára és jellegére kifejtett hatás), valamint a váladék felköhögését is elősegíti, és jelentősen csökkenti a köhögés gyakoriságát. Egy náthában szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat egyértelmű javulást mutatott a légutakban jelentkező szorító érzés okozta diszkomfort tekintetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 600 mg gvajfenezin 3 személynek történt per os beadása után gázkromatográfiás vizsgálatot végeztek. A maximális koncentráció a vérben 1,4 ?g/ml volt, és a terminális eliminációs felezési idő 1 óra volt. A gvajfenezin eliminációja károsodott veseműködésű betegek esetében lassabb. A gvajfenezin metabolikus transzformációja hidrolízis és oxidáció útján történik. Emberben a fő metabolitok: O-dezmetil-gvajfenezin és hidroxi-gvajfenezin. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A gvajfenezin egyszeri per os dózisát követően az LD50 egereknél 6810 mg/testtömeg kg, patkányoknál 1510-3690 mg/testtömeg kg (két vizsgálatból származó átlag), nyulaknál 2550-3160 mg/kg (két vizsgálatból származó átlag), kutyáknál pedig több mint 10 000 mg/kg. Krónikus és szubkrónikus toxicitás Szubakut toxicitási vizsgálatokban 90 napnál idősebb patkányok a legfeljebb 2000 mg/testtömeg kg-os dózisokat túlélték. Kőképződés volt megfigyelhető a húgyúti rendszer összes szervében. Mutagén és karcinogén potenciál Az állatokon végzett mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok hiányára tekintettel az ilyen jellegű aktivitás kockázata jelenleg nem határozható meg. Reproduktív toxicitás Nem végeztek kielégítő reproduktív toxicitási vizsgálatokat a Wick GuaifenoMed sziruppal. Az állatokon végzett vizsgálatok nem igazolták a hatóanyag (gvajfenezin) teratogén hatását. Az embereken szerzett tapasztalatok nem mutatnak kockázatot az embryofoetalis fejlődésre nézve. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Borostyánszínű üveg gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és CE jellel ellátott, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml beosztású polipropilén adagolópohárral. Kiszerelések: 120 ml, 180 ml szirup Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Megjegyzés: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. (felnyitás után és bontatlanul egyaránt) 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 3 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22013/01 1x120 ml üveg OGYI-T-22013/02 1x180 ml üveg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 14. 6 OGYÉI/54376/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gvajfenezin biztonságossága terhesség alatt nem teljes mértékben igazolt. A terhességgel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott számú (1000 terhes nőtől származó) adat nem utal a gvajfenezin malformációs vagy fejlődési toxicitására. Szoptatás A gvajfenezin kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a gvajfenezin újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásáról. Elővigyázatosságból a terhesség és szoptatás alatt ajánlott a készítmény alkalmazását elkerülni. | 
