Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges emulziós cseppek. Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió. Az emulzió tárolása során sárgás elszíneződés tapasztalható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szimetikont tartalmaz 1 ml emulzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása makrogol-sztearát glicerin-monosztearát 40-55 szorbinsav (E 200) nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E 524) nátrium-klorid karbomerek nátrium-citrát (E 331) szukralóz (E 955) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Öngyógyszerelés esetén: - Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, például meteorismus (puffadás) vagy fokozott gázfelhalmozódás tüneti kezelésére. Orvosi felügyelet mellett: - Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, például meteorismus (puffadás) vagy műtét utáni fokozott gázfelhalmozódás tüneti kezelésére. - Segédanyagként a hasüreg diagnosztikus vizsgálatai során (például a röntgen-, ultrahang-, illetve endoszkópos vizsgálatok során a gázárnyékok csökkentésére a kontrasztanyag szuszpenzióhoz adva). Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolás végezhető a cseppentőbetéttel vagy ml-es beosztású mérőkupakkal. 25 csepp 1 ml-nek (vagy 100 mg szimetikonnak) felel meg. Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok öngyógyszerelése esetén Korcsoport Az adag cseppekben Csecsemők 5-10 csepp minden szoptatás előtt, illetve minden cumisüveges etetésnél az üvegbe adagolva* 1-6 év 10 csepp naponta 3-5 alkalommal 6-14 év 10-20 csepp naponta 3-5 alkalommal Serdülők és felnőttek 20 csepp naponta 3-5 alkalommal * 5-10 csepp a cumisüvegbe cseppentve, vagy egy kiskanál segítségével a csecsemőnek adva közvetlenül a szoptatás előtt. Orvosi felügyelet mellett az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény műtétek után is alkalmazható. Képalkotó vizsgálatok előkészítésére, orvosi utasításra Adag ml-ben Napi 3-szor 1 ml az étkezések után bevéve a vizsgálatot megelőző napon, és 1 ml a vizsgálat reggelén. Kontrasztanyag szuszpenzióhoz adva, orvosi felügyelet mellett Adag ml-ben 2-4 ml 1 liter kontrasztpéphez adva kettős kontraszt vizsgálat esetén. Gasztroduodenoszkópia előkészítésére, orvosi felügyelet mellett Adag ml-ben 2-3 ml az endoszkópia előtt Szükség esetén a vizsgálat alatt beadható még néhány ml emulzió az endoszkóp munkacsatornáján keresztül a zavaró habképződés megszűntetése érdekében. Az alkalmazás módja és az alkalmazás időtartama A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Az adagolásnak megfelelő cseppentési technika biztosítása érdekében az üveget függőlegesen, a cseppentőbetéttel lefelé fordítva kell tartani. Mérőeszközként a 30 ml-es és az 50 ml-es, cseppentővel ellátott üveg csavaros kupakjára egy milliliteres beosztású mérőkupak van erősítve. Szükség esetén (például 25 csepp és nagyobb adagok esetén) a mérőkupak lehúzható, és a cseppentőbetét helyett használható az adag kimérésére. Megjegyzés: A lenyelés veszélye miatt a mérőkupakot gyermekektől távol kell tartani. Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok öngyógyszerelése esetén Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítményt étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni, de szükség esetén lefekvés előtt is bevehető. A kezelés időtartamát a panaszoknak megfelelően kell meghatározni. Szükség esetén az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény akár hosszú időn keresztül is alkalmazható. Képalkotó vizsgálatok előkészítésére Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény javasolt dózisát a vizsgálatot megelőző napon, és a vizsgálat napjának reggelén kell bevenni. Megjegyzés: Az újonnan jelentkező panaszok és/vagy a 14 napos kezelés után fennálló panaszok klinikai kivizsgálást igényelnek. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek különleges óvintézkedések. 4.9 Túladagolás A szimetikon alkalmazását követően kialakult mérgezés jelenleg nem ismert. A szimetikon nem szívódik fel, és a gyomor-bélrendszeren történő áthaladás során sem kémiai, sem enzimatikus átalakuláson nem megy keresztül. Ezért az intoxikáció gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény is tünetmentesen tolerálhatónak bizonyult. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás dermatitiszt és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gastrointestinalis szer, polisziloxán-tartalmú, habzáscsökkentő készítmény. ATC kód: A03AX13 Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei, szilikonok Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény hatóanyagként szimetikont tartalmaz, amely egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a bolusban és az emésztőtraktus nyákjában lévő gázbuborékok felületi feszültségét, amelyek ezáltal dezintegrálódnak. A folyamat során felszabaduló gázok ezt követően felszívódhatnak a bélfalon keresztül, valamint eliminálódhatnak az intestinalis perisztaltika segítségével. Hatásmechanizmusa fizikai jellegű, a szimetikon nem vesz részt kémiai, illetve enzimatikus reakciókban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szimetikon orális alkalmazást követően nem szívódik fel, és az emésztőrendszeren történő áthaladás után változatlan formában ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szimetikon kémiailag közömbösen viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatások ezért nem várhatók. Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítményre vonatkozó nem klinikai jellegű adatok nem állnak rendelkezésre. A korlátozott mennyiségű - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimetikon alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml vagy 50 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal (és törőgyűrűvel) lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve, mérőedénnyel ellátva. Egy üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény 6 hónapig stabil. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8578/06 Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (30 ml) OGYI-T-8578/07 Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (50 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 13. 5 OGYÉI/35504/2023 OGYÉI/13183/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. | 
