Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Lágy fehér vagy sárga kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Wick VapoRub kenőcs hatóanyag tartalma: 50,0 mg racém kámfor, 50,0 mg tengerparti fenyőből származó terpentin olaj, 27,5 mg levomentol és 15,0 mg eukaliptusz olaj. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin Cédrusolaj Timol. Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény náthával, köhögéssel, torok- és hörghuruttal járó meghűléses panaszok esetén ajánlott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A Wick VapoRub kenőcs bedörzsölésre vagy inhalálásra használható. Adagolás Bedörzsölés Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők Naponta 2-4 alkalommal 7,5 grammnyi (1,5 csapott teáskanálnyi) mennyiség. Gyermekek 4-11 éves gyermekeknek: naponta 1-3 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 grammnyi ) mennyiség. A készítmény tiszta bőrfelületen alkalmazható. Inhalálás - Inhalációs oldat készítéséhez Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők 1-2 csapott teáskanálnyi (1 teáskanál ? 5 g) mennyiség. Gyermekek 6-11 éves korban: 1-2 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 g) Amennyiben a tünetek nem enyhülnek 5 napon belül, valamint, ha a beteg, lázas, fel kell hívni a figyelmét, hogy keresse fel orvosát. Az alkalmazás módja Bedörzsölés Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők A kenőcsöt a mellkas, a nyak és a hát területére kell felvinni, és alapos, könnyed masszírozással bedörzsölni. Gyermekek 4-11 éves gyermekek esetén csak a mellkason alkalmazható, az orr és az arc területén ne alkalmazza! Laza ruházat viselése megkönnyíti a gőzök belélegzését. Az alkalmazás különösen lefekvés előtt javasolt, mivel a kenőcsből néhány órán keresztül illóolajok szabadulnak fel. Inhalálás Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők 1-2 csapott teáskanál készítményt kell tenni egy csészébe vagy más hasonló felszínű edénybe. Gyermekek Gyermekeknek 6-11 éves korban 1-2 alkalommal borsónyi mennyiségű készítményt kell tenni egy csészébe vagy más hasonló felszínű edénybe. Fél liter felforralt (soha ne mikrohullámú sütőben!) vizet forró, de nem forrásban lévő vizet az edénybe beleönteni. Gőzök képződnek, melyeket 10-15 percen át kell belélegezni. Sem az inhaláció alatt, sem használat után nem szabad újra melegíteni a vizet. Gyermekeket és fiatal serdülőkorúakat nem szabad felügyelet nélkül hagyni az inhalálás alatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák. * Asthma bronchiale, pertussis ill. a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek esetén egyáltalán nem alkalmazható. * Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni. * 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható. * 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében inhalálásra nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény kizárólag külső alkalmazásra vagy inhalálásra használható. Nem szabad lenyelni. Nem alkalmazható orrba, szájba, arcon illetve a szem környékén. Ne használjon lobogó forró, forrásban levő vizet inhalációs oldat készítéséhez. Ne melegítse mikrohullámú sütőben és használat után ne hevítse újra a gyógyszeres vizet. A kezelt területet ne kötözze be túl szorosan és ne fedje le forró kötéssel, vagy bármilyen forró anyaggal. A kenőcs alkalmazása után kézmosás javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Wick VapoRub kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolása bőrirritációt okozhat. Helytelen használat: A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint pl.: a hányás és a hasmenés. A kezelés tüneti. Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiségű kenőcs véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. Egyidejűleg csak egyféle külsőleges készítmény alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális mellékhatások Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): kipirosodás, szemirritáció (inhaláláskor), túlérzékenységi reakció, allergiás dermatitis. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): az alkalmazás helyén fellépő égés (felmaródás) Szisztémás mellékhatások Az alkalmazás módjából adódóan a készítménynek szisztémás mellékhatásai nagyon csekélyek lehetnek illetve nem megfigyeltek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05X A lipofil vazelin alapkenőcsből a bedörzsölés után a szintén lipofil illóolajok, fokozatosan szabadulnak fel az orr közelének a légterébe, ezzel biztosítva a hatás tartósságát. A mentol a bőr és a nyálkahártyák hideg-receptorainak izgatása révén fejti ki hatását, ami a perifériás erek átmeneti kontrakciójából és azt követő dilatációjából áll. A mentolos készítmény az orrgarati terület receptorainak izgatása révén azt az érzést kelti, hogy szabadabb a levegő áramlása az orron keresztül. A mentol tényleges hatása az orron keresztül történő légáramlásra nem bizonyított. A kámforból, eukaliptuszolajból (fő alkotórésze a cineol) és tisztított terpentinolajból álló készítményekről bebizonyították, hogy vérbőséget okozó és váladékoldó hatásúak. Ezen kívül az eukaliptuszolaj köptető és gyengén görcsoldó hatású is, a tisztított terpentinolajnak pedig fertőtlenítő hatása is van. A fix kombináció hatásait illető farmakológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A fix kombináció köhögéscsillapító és az orrbeli légáramlást javító hatását állapították meg, amely akár 8 órán keresztül is eltarthat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Wick VapoRub kenőcs aktív hatóanyagai főként a kipárolgó illóolajok inhalációja által, az orr nyálkahártyáján fejtik ki hatásukat. Felszívódás A készítmény a javasolt alkalmazási módokban felszívódik, a felszívódás után pedig az egész szervezetben eloszlik. Eloszlás A kámfor átjut a placentán is, ha az adagolás szájon át történik. Az esszenciális olajok átjutnak a vér-agy gáton. Biotranszformáció A kámfor a májban hidroxiláció útján hidroxi-kámforrá metabolizálódik, mely glükuronsavval konjugálódik. Az esszenciális olajok a mikroszómális rendszer által oxidációval, majd azt követő glükuronsavas konjugációval metabolizálódnak. Elimináció Az aktív hatóanyagok glükuronidok formájában a vizelettel választódnak ki, valamint változatlan formában a tüdőn keresztül ürülnek ki a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Wick VapoRub kenőcs jól ismert aktív hatóanyagainak biztonságossága irodalmi adatokban jól dokumentált. A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g, 50 g, 100 g kenőcs átlátszatlan kék PP tégelyben PET/LDPE/EPE/LDPE/PET műanyag betéttel ellátott zöld PP csavaros kupakkal lezárva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felbontás után: 6 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wick Pharma Zweigniederlassung der of Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA I OGYI-T-22058/01 OGYI-T-22058/02 OGYI-T-22058/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. 07.01. 2 OGYEI/28734/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre klinikai adat a kenőcs terhes nőkön illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. | 
