Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "10" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 52,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát. Bevonat: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, "Sepifilm 003" (hipromellóz+makrogol-sztearát). Javallat4.1 Terápiás javallatok - Gyomorégés. - Gyomorsav túltermelődés okozta panaszok tüneti kezelése és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítése. - Postprandialis hiperaciditás megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10 mg). Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra). Az alkalmazás módja A tablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Terhesség, szoptatás. - Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta NEM alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben: - Ha vese- vagy májbetegség áll fenn. - Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed. - Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak. - Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik. - Ha a betegnek fekete széklete van. - Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni. Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható. Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel. Segédanyagok Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 50 mg laktózt (52,5 mg laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelés Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és szupportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert. A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során. A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott. MedDRA szervrendszer\Gyakoriság Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Agranulocytosis betegségek és tünetek Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Pszichiátriai kórképek Depresszió Hallucinációk Nyugtalanság Szorongás Zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Arrhythmia tünetek Atrioventricularis blokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Flatulencia Hasmenés Hasi diszkomfort Székrekedés Hányinger Hányás Szájszárazság Máj- és epebetegségek illetve tünetek Cholestaticus icterus A bőr és a bőralatti szövet betegségei Acne és tünetei Alopécia Angioedema Száraz bőr Toxicus epidermalis necrolysis Urticaria Viszketés A csont-izomrendszer és a kötőszövet Ízületi fájdalom betegségei és tünetei Izomgörcsök A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia* Általános tünetek, az alkalmazás Fáradtság helyén fellépő reakciók Hőemelkedés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Májenzim eltérések * A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2-receptor antagonisták, ATC-kód: A02BA03 A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével. Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat. 10 mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9 órán át tart. Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre. Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A famotidin farmakokinetikája lineáris. Felszívódás A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége. Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus. Eloszlás Per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához. A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%. Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet (lásd 4.2 pont). Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid. Elimináció A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fertilitás Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek. Akut toxicitási vizsgálat Patkány: Per os alkalmazáskor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/ttkg. Egér: Intraperitoneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg). Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri per os adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem. Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat A famotidin napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták. A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 db, ill. 28 db filmtabletta, PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-3848/05 14 × OGYI-T-3848/07 28 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 19. 2 OGYÉI/55586/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem adható (lásd 4.3 pont). Szoptatás A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni (lásd 4.3 pont). | 
