Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, édeskés menta ízű és szagú, mindkét oldalán mélynyomású "Mx" jelzéssel ellátott rágótabletta. Törési felülete: fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOpella Healthcare Commercial Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), ill. 400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 125 mg szorbit, kb. 0,2 g szacharóz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szacharin-nátrium menta aroma (E 34543) magnézium-sztearát mannit szorbit keményítő tartalmú szacharóz szacharóz Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek. Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1-2 tablettát elszopogatva vagy összerágva bevenni. Naponta maximálisan 6 alkalommal vehető be. A napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát. A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető. Gyermekek és serdülők Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos vesekárosodás (a tablettában lévő magnézium miatt). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy • fogyás, • nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, • első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák, • vesekárosodás tünetei esetén, továbbá • tartós alkalmazás, illetve • azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata, a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén. Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében. Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta oszteomaláciát. Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos. Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált. Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő. Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell. Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennáll, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. A készítmény 125 mg szorbitot és kb. 0,2 g szacharózt tartalmaz rágótablettánként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont). Kezelés Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki. Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os alkalmazott gyógyszerekkel. Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen. Fluorokinolonok és az Acido-Git Maalox rágótabletta együttes alkalmazása esetén a két gyógyszer bevétele között legalább 4 óra teljen el. Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox rágótabletta és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például: H2-antihisztaminok, H2-receptor blokkolók, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os); atenolol, cefdinir, cefpodoxim, metoprolol, propranolol, rozuvasztatin, klorokin, ciklinek, diflunizal, digoxin, biszfoszfonátok, fexofenadin, vas (sók), nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, ketokonazol, lanzoprazol, linkozamidok, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, foszfor (nyomelem), levotiroxin. Figyelembe veendő kombinációk: Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt: - a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken, - a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (alumínim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették); - bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették). Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg. A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet. Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: Hypermagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően. Nem ismert: Hyperaluminaemia. Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont). Nem ismert: Hasi fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei ATC kód: A02AD01 Antacidum. Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő. Sugáráteresztő. A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel: Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 14,71 mmol H+ ion. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Rágótabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni. Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható. | 
