Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér, lágy kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolajat, 15 mg eukaliptuszolajat és 10 mg kakukkfűolajat tartalmaz 1 gramm kenőcsben. Ismert hatású segédanyagok: a ciprusolaj, majoránnaolaj és szerecsendióolaj allergéneket tartalmazó illatanyagokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, szilárd paraffin, ciprusolaj, majoránnaolaj, szerecsendióolaj. Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint meghűléses betegségek, köhögés, nátha, torokgyulladás kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Csecsemők és kisgyermekek kezelésére 6 hónapos kortól 2 éves korig. Naponta 2-3-szor, de legalább reggel és este, életkortól függően 2,5-5 cm3 (kb. 1 púpozott mokkáskanál) kenőcsöt kell a gyermek hátán és mellén bedörzsölni. A hatást fokozza, ha a gyermeket előmelegített trikóba, vagy törölközőbe takarjuk és lehetőleg 1/2-1 órán át ágymelegben tartjuk. Ha a panaszok 5 napnál tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak vagy hosszantartó láz esetén orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; a korábbiakban fellépett lázgörcsök, vagy epilepszia Hörgő asztma Szamárköhögés A készítményt sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, nyílt sebre, arcra, különösen az orr és a szem környékére ne alkalmazzák. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs csecsemők és kisgyermekek inhaláltatására nem alkalmazható. A készítmény kizárólag külső alkalmazásra használható. Nem szabad lenyelni. Ez a készítmény allergéneket tartalmazó illatanyagokat (benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, eugenolt, geraniolt, izoeugenolt, linaloolt, valamint limonént) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Baby Luuf illóolajos kenőcs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós hatások nem ismertek. Egyidejűleg nem alkalmazható más hasonló hatású külsőleges készítménnyel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciók (bőrgyulladás, kontakt ekcéma) előfordulhatnak, hörgi asztmában a hörgők görcse fokozódhat. Gyakoriságuk nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Más kombinációs készítmények meghűléses betegségekben; ATC kód: R05X. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g kenőcs üvegtégelyben, fehér HDPE kupakkal lezárva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap. Felbontás után 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3 8010 Graz, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-TN-13/01 30 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. február 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 05. 3 OGYÉI/24784/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény tekintetében. | 
