Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóA. Menarini Industrie Farnaceutiche Riunite s.r.l. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg otilónium-bromid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (28,0 mg), rizskeményítő, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A gastrointestinalis tractus görcsös állapotaiban és dyskinesisében (irritábilis bél, gastritis, gastro-duodenitis, enteritis, nyelőcső rendellenességek), valamint endoscopos vizsgálatok előkészítésére (oesophago-gastro-duodenoscopia, colonoscopia, rectoscopia). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta 2-3 alkalommal 1 filmtabletta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Glaucomában, prostata hypertrophiában, illetve pylorus stenosisban szenvedő betegeknek csak óvatosan adható. Laktózintoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 28 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ilyen hatás eddig nem ismert. 4.9 Túladagolás Állatkísérletekben az otilónium-bromid gyakorlatilag mentes a toxikus hatásoktól, ennek megfelelően emberben sem várható különösebb probléma a túladagolás következtében. Kivételes esetekben tüneti és szupportív kezelés szükséges lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Terápiás dózisokban a készítménynek nincs mellékhatása, és nem okoz atropinszerű tüneteket. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szintetikus antikolinergszerek, kvaterner ammónium-vegyületek ATC: A03A B06 Az emésztőtraktus simaizomzatára az otilónium-bromid erős görcsoldó hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kísérleti adatok szerint per os alkalmazva az otilónium-bromid felszívódása nagyon kisfokú (a beadott dózis kb. 5%-a); a felszívódott mennyiség az epén keresztül választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: A per os alkalmazott 1500 mg/ttkg nem okozott mortalitást patkányokon, az ugyanígy alkalmazott 1000 mg/ttkg nem volt letális kutyák számára. Krónikus toxicitás: Kísérleti állatokon a per os, 180 napig, napi 11,44 mg/ttkg dózisban adott otilónium-bromid nem okozott elváltozást a vér laboratóriumi paramétereiben és a hisztopatológia vizsgálatok során. Teratológia: A készítmény még 11,44 mg/ttkg dózisban sem bizonyult embriotoxikusnak, illetve teratogénnek. Mutagenitás: A készítmény nagyszámú teszten vizsgálva nem bizonyult mutagénnek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 filmtabletta átlátszatlan, Al/PVDC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A. Menarini Industrie Farmateutiche Riunite S.r.l. 3 Via Sette Santi, 50131 Firenze Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5691/01 30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2003. augusztus 12./2008. március 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 9. OGYI/4320/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár állatkísérletekben nem figyelték meg a Spasmomen embriotoxikus vagy teratogén, illetve mutagén hatását, egyéb készítményekhez hasonlóan, terhes nőknek és szoptató anyáknak a Spasmomen csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges, és akkor is csak orvosi ellenőrzés mellett. | 
