Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml műanyag zsák: 5,5 g glükóz-monohidrát 100 ml oldatban 500 ml műanyag zsák: 27,5 g glükóz-monohidrát 500 ml oldatban Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l Ozmolaritás: 278 mOsm/l Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal) pH: 3,5 - 6,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Ún. szabad víz pótlására. Súlyos hypertoniás dehidráció (hypernatraemiás vízhiányos exsiccosis) esetén az infúziós terápia bevezetése, a szénhidrát szükséglet egy részének fedezése. Elektrolitoldatok hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A teljes adag és az infundálás sebessége a beteg klinikai állapotától függ. Felnőtteknek: Általában naponta 500 - 1000 ml, súlyos hypernatraemiás exsiccosisban ennek többszöröse is adható. Infundálási sebesség 60 - 80 csepp/perc (legfeljebb 100 - 120 csepp/perc). A beadott mennyiség általában ne haladja meg a 4 ml/ttkg/óra, azaz 0,2 g glükóz/ttkg/óra, ami 70 ttkg esetén 14 g/óra, illetve 280 ml Isodex/óra. Csecsemőknek és gyermekeknek: Kortól és szükséglettől függően 10 - 40 ml/ttkg/nap adható. A beadás üteme ne haladja meg a 0,5 g glükóz/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet. Az alkalmazás módja Intravénás. Cseppinfúzióban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Hypotoniás hiperhidráció (vízmérgezés), Hypotoniás dehidráció (nátriumhiányos exsiccosis), Súlyos metabolikus zavarok (acidosis). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadás lokális szövetkárosodást okozhat. Az oldat elektrolitmentes, így a rehidráció elérése után csak a megfelelő elektrolitok hozzáadásával szabad folytatni a kezelést. Alkalmazása előtt az esetleges metabolikus acidosist korrigálni kell. Dekompenzált szívelégtelenség, tüdőödéma, oliguria és anuria esetén fokozott óvatosság indokolt. Az infúzió adása közben a vércukorszintet és a szérum ionogramot ellenőrizni kell. Nagyobb glükózadag növeli a szervezet kálium- és foszfor-igényét, ezért ennek pótlásáról szükség szerint gondoskodni kell. Elektrolittartalmú infúziós oldatokkal megfelelő arányban elegyítve különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas. Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert 4.9 Túladagolás Hyperglykaemia, glycosuria, ill. folyadék és elektrolit egyensúlyzavarok léphetnek fel. Ilyenkor az adagot csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a kezelést és az elektrolit egyensúlyt helyre kell állítani. További Isodex adása során, a vércukorszintet monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel, mivel a konzerv vér- és az elektrolitmentes cukoroldat elegyedésekor a globulinok kicsapódnak, a vörösvértestek spontán összecsapódnak (aggregálódnak). 6.2 Inkompatibilitások Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszeralkalmazási előírás 5%-os glükóz oldattal való hígítást javasol. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel, mivel a konzerv- vér- és az elektrolitmentes cukoroldat elegyedésekor a globulinok kicsapódnak, a vörösvértestek spontán aggregálódnak. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs. Mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok ATC: B05B A03 A glükóz a vérben természetesen előforduló cukor, amely elsődleges energiaforrásként szolgál. Könnyedén zsírrá alakul és a májban, illetve az izmokban glikogén formájában is tárolódik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa élettani anyagcsere utakon zajlik, energia felszabadulása mellett széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. Fenntartja a plazmatérfogatot. A glükóz a májban eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 100 ml műanyag zsákba töltve: 18 hónap 500 ml műanyag zsákba töltve: 2 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az intravénás glükóz alkalmazása fokozott inzulin termeléshez vezethet a magzatban, amely hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülöttben. Megfelelő figyelem mellett az Isodex oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható. Szülési fájdalmak vagy császármetszés alatt az alkalmazott adag nem haladhatja meg az 5-10 g/ óra mennyiséget. | 
