Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Világoszöld színű, mindkét oldalán domború, sima felületű, ovális bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPHYTOTEC Hungária Bt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 bevont tabletta tartalma: Medveszőlőlevél [Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium] száraz kivonata (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve. Kivonószer: 60 % V/V etanol. Ismert hatású segédanyag: Maximum 73,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. Bevonat: hosszú szénláncú részleges gliceridek, magnézium-sztearát, hipromellóz, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), makrogol 6000. Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek 2 bevont tabletta naponta 3 alkalommal. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után. A kezelés időtartama Az Urzinol bevont tablettát nem célszerű 7 napnál tovább szedni. Amennyiben a beteg panaszai 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától! A készítménnyel történő kezelés évente legfeljebb 5 alkalommal ismételhető. Gyermekek és serdülők Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával (medveszőlőlevél kivonata), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - terhesség és szoptatás - vese-rendellenesség Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítmény szedése során véres vizelet, láz, fájdalmas vizeletürítés vagy görcsök jelentkeznek, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők Kellő tapasztalatok hiányában a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. A medveszőlőlevél használata a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, mely a levegő hatására tovább sötétedik. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatás előfordulási gyakoriság MedDRA szerinti csoportosítás Ritka (31/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) A mellékhatások szervrendszerek szerint osztályozva és gyakoriságuk feltüntetésével a következők: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán: gastrointestinalis panaszok (gyomorfájás, hányinger, hányás) előfordulhatnak. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritkán: allergiás reakciók léphetnek fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat, ATC kód: G04B. A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. Szilágyi Erzsébet fasor 61. 1026 Budapest 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-TN-15/01 30 db OGYI-TN-15/02 40 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.03.31. 4 OGYI/44506/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Urzinol bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.3 pont). A termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat nem vizsgálták. | 
