Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por szuszpenzióhoz Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóIpsen Consumer HealthCare Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 g dioszmektit tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 0,617 g glükózt, illetve szacharózt is tartalmaz. Kis mennyiségben etilalkoholt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vanília aroma?, narancs aroma??, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát. ?Vanília aroma összetétele: Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szójalecitin (E322), vanília aroma. ??Narancs aroma összetétele: Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancsolaj. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Akut hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló oldattal együtt adva. * Krónikus funkcionális hasmenés tüneti kezelésére felnőtteknek. * Funkcionális bélbetegséghez társuló fájdalom tüneti kezelésére felnőtteknek. Különleges figyelmeztetéseket lásd 4.4 pontban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Akut diarrhoea kezelése 2 éves kor fölötti gyermekeknek: * A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig. Felnőtteknek * A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában. Egyéb indikációk kezelése Felnőtteknek * Átlagos adagja naponta 9 gramm (3 tasak). Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó. A tasak tartalmából közvetlenül a felhasználás előtt szuszpenziót kell készíteni. Gyermekeknek: A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni. Felnőtteknek: A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Dioszmektittel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel. Gyermekek akut diarrhoea-jának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett. Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek a Smecta por nem adható. Az akut hasmenés elfogadott kezelése az orális rehidráló oldat (ORS) alkalmazása. 2 év feletti gyermekeknek a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával. A Smecta krónikus alkalmazása kerülendő. Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges. Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg. A betegeket tájékoztatni kell az alábbi diétás szabályokról: • Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter); • A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától; • Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst. A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,617 g glükózt tartalmaz egy tasak porban. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény kis mennyiségű - tasakonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény adszorbens tulajdonsága befolyásolhatja egyéb készítmények felszívódásának gyorsaságát, ill. a felszívódó mennyiséget, ezért ajánlott az egyéb gyógyszereket a Smectával nem egyidejűleg (lehetőleg legalább 2 órás eltéréssel) alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés, amely a felnőttek mintegy 7%-ánál és a gyermekek kb. 1%-ánál fordul elő. Ha székrekedés jelentkezik, a dioszmektit kezelést abba kell hagyni, és ha szükséges, alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő forrásokból származó mellékhatásokat tartalmazza. A gyakoriságok meghatározása az alábbi megegyezésen alapul: * Nagyon gyakori (? 1/10) * Gyakori (? 1/100 - < 1/10) * Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) * Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) * Nagyon ritka (< 1/10 000) * Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A klinikai vizsgálatokból és a forgalomban hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások: Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori* Nem gyakori* Székrekedés Hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori* Bőrkiütés Ritka* Urticaria Nem ismert Angioedema, pruritus Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hypersensitivitás * A gyakoriság becslése a klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási százalékokon alapul. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Béladszorbensek ATC kód: A07B C05 Klinikai farmakológia: A dioszmektit bizonyítottan * adszorbeálja a bélgázokat felnőttekben, * visszaállítja a nyálkahártya normális permeabilitását egy gastroenteritisben szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálat alapján. A Smecta réteges szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén jelentős bevonó tulajdonsággal rendelkezik a gastrointestinális nyálkahártyán. Toxiko-farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dioszmektit: * mucus stabilizátorként működik és cytoprotector hatású a gastrointestinális nyálkahártyában az agresszív szerekkel, így pl. a sósavval, az epesavak sóival és más irritáló anyagokkal szemben, * nagy adszorpciós kapacitással bír enterotoxinokkal, baktériumokkal és vírusokkal szemben, * erősíti az intestinális mucosa barrier funkcióját, * a dioszmektit korrigálja a TNF-? (egy számos bélrendszeri rendellenességben, pl. fertőző hasmenésben, gyulladásos bélbetegségekben és az élelmiszer-allergiában szerepet játszó) gyulladáskeltő citokin által kiváltott epitheliális barrier defektust. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális alkalmazást követően a Smecta az epithelium luminális oldalán fejti ki hatását (nem szívódik fel, és nem is metabolizálódik). A dioszmektit a széklettel ürül, a normális intestinális tranzit révén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A különböző állatfajokban akut és ismételt adagolással végzett toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve. 10 db, 30 db tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IPSEN Consumer HealthCare 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat dioszmektittel. Terhesség Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhességre vonatkozó) adat áll rendelkezésre a Smecta terhes nők esetében történő alkalmazására. Az állatkísérletes vizsgálatok eredményei nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítéléséhez. A Smecta alkalmazása nem javallt terhesség idején. Szoptatás Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Smecta szoptató anyák esetében történő alkalmazására. A Smecta alkalmazása nem javallt szoptatás idején. | 
