Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy gyakorlatilag fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagot nem tartalmaz. Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol és metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát, Citromsav, Metil-parahidroxibenzoát, Makrogol 25-cetil-sztearil éter, Cetil-sztearil-alkohol, Hígan folyó paraffin, Fehér vazelin, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és gyermekek száraz, érzékeny és vízhiányos bőrére alkalmazható krém. Kisebb bőrsérülések és száraz bőr esetén felmerülő viszketés kezelése. Különböző, különösen száraz bőrrel kapcsolatos bőrbántalmak kiegészítő kezelése: * váltakozó alkalmazás aktív helyi bőrgyógyászati, pl.: kortikoszteroidokat tartalmazó, készítményekkel; * időskorú betegek asteatotikus ekcémája; * pikkelysömörös sérülések. Különböző bőrbántalmak kezelésére alkalmazott helyi készítmények elkészítéséhez használt vivőanyagként. Nedvesség és tisztítószerek által előidézett bőrirritációk megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás gyakorisága egyéni, általában naponta 1-3 alkalommal. Ha aktív helyi kezeléshez használt készítménnyel felváltva kerül alkalmazásra kiegészítőként, akkor az aktív készítmény adagolási sémájának megfelelően. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lipobase krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tekintettel a termék sajátosságára és alkalmazásának módjára a túladagolás nem lehetséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény cetil-sztearil-alkoholt (6 g/100 g krém) és metil-parahidroxibenzoátot (0,20 g/100 g krém) tartalmaz, ezért helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz), illetve esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrlágyító- és védő anyagok ATC kód: D02A X A Lipobase egy olaj a vízben emulzió, 70% olaj 30% vízben eloszlatva. A nagy zsírtartalomnak köszönhetően abszorbeáló képessége összehasonlítható egy gyógykenőcs és egy víz alapú, kozmetikai képességgel bíró krém együttesével. A magas szintű hidratáló hatás a Lipobase alkalmazását követően legalább 8 óráig tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A biztonságosságot a hosszan tartó gyakorlati alkalmazás bizonyította. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g krém, lyukasztóval ellátott, fehér, HDPE, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5059/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. január 30. 3 OGYÉI/5434/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nincs korlátozás. | 
