Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Venoxen 3 mg/g krém Fehér, fényes, homogén, enyhén alkohol illatú krém. Venoxen 3 mg/g gél Tiszta, színtelen, átlátszó alkohol illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg (250 E*) bovin trachea eredetű mukopoliszacharid-poliszulfátot tartalmaz 1 g krémben, ill. 1 g gélben. * aktivált parciális thromboplastin idő alapján meghatározva Ismert hatású segédanyagok Venoxen 3 mg/g krém 31,05 mg cetil-sztearil-alkoholt illetve 1,6 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 0,4 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) azaz összesen 2 mg parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként. Venoxen 3 mg/g gél 5 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Venoxen 3 mg/g krém Propil-parahidroxibenzoát, timol, metil-parahidroxibenzoát, kálium-hidroxid, izopropil-alkohol, mirisztil-alkohol, emulgeáló cetil-sztearil-alkohol, alkoholos gyapjúviasz kenőcs, sztearinsav, glicerin 85%, tisztított víz. Venoxen 3 mg/g gél Nátrium-hidroxid, propilénglikol, karbomerek, izopropil-alkohol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Kis kiterjedésű, felületes thrombophlebitisek helyi kezelése, amennyiben ezek kompresszióval nem kezelhetők. * Vérömlennyel járó, vagy a nélküli tompa sérülések (rándulás, zúzódás) helyi kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Venoxen krémet/gélt naponta 2-3 alkalommal, szükség esetén gyakrabban a megbetegedett testfelületre kell kenni. A kezelendő terület nagyságától függően 3-5 cm-es krém-, vagy gélcsík elegendő. Venoxen 3 mg/g krém A Venoxen krémet be kell masszírozni a bőrbe. Fájdalmas gyulladásnál óvatosan kell a bőrre kenni. Kötés alatt is alkalmazható. Venoxen 3 mg/g gél A Venoxen gélt a beteg testfelületen könnyedén szét kell kenni. Kötés alatt alkalmazása nem javasolt. Megjegyzések A Venoxen krém és gél alkalmazása általában tompa sérülések esetén 10 napig, felületes thrombophlebitisek esetén 1-2 hétig javasolt. Az alkalmazás módja Testfelszíni alkalmazásra. Mindkét készítmény alkalmazható fono- és iontoforézissel kombinálva is. Iontoforezis esetén a krémet és a gélt a katód alá kell tenni. Az alsó végtagok felületes thrombophlebitisének elsődleges terápiája a kompressziós kezelés. Mind a gél, mind a krém csak ép bőrfelületen alkalmazható. Szembe, nyálkahártyára, nyílt sebbe, sérült bőrre ne kerüljön! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Csak ép bőrfelületen alkalmazható. Szembe, nyálkahártyára, nyílt sebbe, sérült bőrre nem szabad kerülnie. További ellenjavallat a Venoxen 3 mg/g krém esetében: Nem alkalmazható metil-parahidroxibenzoáttal vagy propil-parahidroxibenzoáttal szembeni túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Lásd 4.3 és 4.8 pont. Segédanyagok Venoxen 3 mg/g krém A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). A parahidroxibenzoátok allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Venoxen 3 mg/g gél Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei Előírás szerinti alkalmazás során túladagolás nem ismert. Tévedésből történt per os Venoxen bevételt követően a hatóanyaggal kapcsolatos túladagolási tünetek nem várhatók. Venoxen 3 mg/g gél Izopropil-alkohol tartalma miatt, különösen gyermekeknél, nagyobb mennyiségű Venoxen 3 mg/g gél per os bevétele után akut alkohol intoxikáció alakulhat ki. A túladagolás kezelése Venoxen 3 mg/g gél Az alkohol intoxikáció azonnali speciális terápiás beavatkozást tehet szükségessé. Venoxen 3 mg/g krém Nem szükségesek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb reakciók Nem értelmezhető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritkán lokális túlérzékenység, bőrpír jelentkezhet, ami az alkalmazás felfüggesztése után rendszerint gyorsan megszűnik. További mellékhatás a Venoxen 3 mg/g krém esetében: Immunrendszeri betegségek és tünetek A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Késői reakciók is előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Heparinok vagy heparinoidok lokális használatra, ATC kód: C05BA01 A mukopoliszacharid-poliszulfát antithrombotikus, fibrinolytikus és antiphlogistikus hatással rendelkezik. A hatóanyag állatkísérletekben és humán farmakológiai vizsgálatokban történő külsőleges alkalmazása után a subcutan haematoma és infiltrátum gyorsan felszívódik, a felületes thrombusok gyorsan szétoszlanak. A gyulladáscsökkentő hatást különböző kísérletes gyulladás-modellekben igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A mukopoliszacharid-poliszulfát bejutását a felületes szövetekbe kémiai-analitikai és histo-kémiai módszerekkel igazolták állatkísérletekben és humán vizsgálatokban, jelzett radioaktív hatóanyaggal. A mukopoliszacharid-poliszulfát a koncentráció gradiensnek megfelelő mértékben penetrál a mélyebben fekvő szövetekbe. Szisztémás hatás a véralvadásra több napi alkalmazást követően sem volt igazolható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Különböző állatfajokon (egér, patkány, kutya) végzett vizsgálatok során szisztémás adást követően (per os, subcutan, ip., iv.) toxikus tünetek csak igen nagy dózisban jelentkeztek. Ezeknek a mukopoliszacharid-poliszulfát helyi alkalmazásakor nincs jelentőségük. Krónikus toxicitás Kutyáknál és patkányoknál 13 héten át (im.) végzett, szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során az injekció beadás helyén dózisfüggő helyi irritációs tünetek, máj- és vesetömeg növekedés (10 mg/ttkg adagnál) valamint a nyaki és a mesenteriális nyirokcsomó megnagyobbodás (15 mg/ttkg adagnál) jelentkezett. Neoplasticus elváltozások 13 hetes kezelés után sem voltak megfigyelhetők. Mutagenitás és karcinogén hatás Az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem utaltak mutagén hatásra. Karcinogenitási vizsgálatok nem történtek. Reprodukciós toxicitás Hatvan napon át hím patkányoknak 2, 10 és 25 mg/ttkg adagban im. történt adagolást követően a fertilitási vizsgálatok sem a kezelt egyedekben, sem a következő nemzedékek egyedeiben nem mutattak hatóanyag specifikus patológiás elváltozásokat. Embriotoxicitási és teratogenitási vizsgálatokat végeztek nyulakon 2, 8, illetve 32 mg/ttkg hatóanyag im. adásával a 6-19. gesztaciós napokon. A legjelentősebb változások a nagy dózisú csoportban voltak megfigyelhetők, az embriók testsúlycsökkenése, fokozott felszívódása, csökkent életképesség formájában. A vizsgálati adatok szerint a mukopoliszacharid-poliszulfát 32 mg/ttkg feletti dózisban nem teratogen, azonban embrio-toxikus. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Venoxen 3 mg/g krém 40 g krém, fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. Venoxen 3 mg/g gél 40 g gél, fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Venoxen 3 mg/g krém Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Venoxen 3 mg/g gél Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év Az első felbontás után: 12 hónap. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5388/01 (gél) OGYI-T-5388/02 (krém) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. szeptember 13. 5 OGYÉI/32021/2021 OGYÉI/32008/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Nem számoltak be károsító hatásról a mukopoliszacharid-poliszulfát terhesség vagy szoptatás ideje alatt történt külsőleges alkalmazása kapcsán. | 
