Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sima, fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDolorgiet GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), sztearinsav (E 570), hipromellóz (E 464), talkum (E 553b), karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E 460). Filmbevonat: makrogol 400 (E 1521), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E 464). Javallat4.1 Terápiás javallatok A Dolgit Max felnőttek számára alkalmazható fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére - enyhe és közepesen erős fájdalom, - láz, - akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve), - krónikus ízületi gyulladás, különösen rheumatoid arthritis (krónikus polyarthritis), - spondylitis ankylopoetica (Bechterew kór) és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek esetén, - inflammált arthrosis és degeneratív gerincbetegségek (arthrosis és spondylarthrosis), - lágyrész-reumatizmusok, - sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az ibuprofén adagolása a beteg életkorának és testtömegének figyelembevételével történik. A teljes napi dózis felnőtteknél 1600-2400 mg ibuprofén. Az egyszeri, maximális dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot. Életkor Dolgit Max 800 mg filmtabletta egyszeri dózis Dolgit Max 800 mg filmtabletta napi összdózis 18 éves kortól 1 filmtabletta (megfelel 800 mg ibuprofénnek) 2-3 filmtabletta (megfelel 1600-2400 mg ibuprofénnek) A kezelőorvos határozza meg a kezelés időtartamát. Reumatológiai betegségek esetén a Dolgit Max hosszabb idejű alkalmazására lehet szükség. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Különleges betegcsoportok Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. A lehetséges mellékhatások miatt a kezelés fokozott felügyelete szükséges időskorú betegek esetén (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A Dolgit Max alkalmazása ellenjavallt 18 éves kor alatt (lásd 4.3 pont). Máj- vagy vesekárosodás Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (a súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozókat lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A Dolgit Max-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, * acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis, urticaria vagy angioedema formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció az anamnézisben, * nem tisztázott vérképzési zavarok, * cerebrovascularis vagy más aktív vérzés esetén, * a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6 pont), * 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél, * korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben, * aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja), * súlyos máj- vagy vesekárosodás, * súlyos (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) szívelégtelenség, * súlyos dehydratio (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel) esetén. Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) nem alkalmazhatják a Dolgit Max-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ezen korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyag mennyisége. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások előfordulása csökkenthető a tünetek enyhítésére szolgáló legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, illetve Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások c. rész). A Dolgit Max csak az előny-kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható: * porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria), * szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD). Szigorú orvosi megfigyelés szükséges: * gyomor-bél rendszeri panaszoknál, gyomor-bél rendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén, * magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, * vesekárosodás, * dehydratio, * májműködési zavarok esetén, * közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után, * azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke-ödéma vagy urticaria formájában. * más gyógyszerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni. Gastrointestinalis hatások A Dolgit Max más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) történő egyidejű alkalmazása kerülendő. Időskorban az NSAID-ek alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő, főleg a gastrointestinalis vérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekély és perforatio jelentkezhet valamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel az anamnézisében vagy mindezek nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel az anamnézisében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve idős korban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. A védő hatású gyógyszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gastrointestinalis rizikót fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban - a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) vagy thrombocytaaggregáció-gátlók (pl. aszpirin) (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Max-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hypertensio és/vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Súlyos bőrreakciók Igen ritkán súlyos bőrreakciókat közöltek NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben, melyek közül néhány fatális kimenetelű volt (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis) (lásd 4.8 pont). A betegek feltehetően főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek, mivel az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A Dolgit Max-kezelést abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya laesiok vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek kialakulásakor. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ek alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Max alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése A Dolgit Max elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolgit Max-ot fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Egyéb hatások Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Max szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell. Az ibuprofén, a Dolgit Max hatóanyaga átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. A Dolgit Max hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer-kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia). A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bél rendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak. A női termékenységre gyakorolt hatását lásd 4.6 pontban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a Dolgit Max nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A tünetek a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (esetenként véres), fejfájás, tinnitus, zavartság, nystagmus, gyengeség, szédülés, aluszékonyság, kábultság, eszméletvesztés és görcsrohamok (főleg gyermekeknél myoclonusos görcsrohamok). Előfordulhat továbbá gastrointestinalis vérzés és máj-, valamint veseműködési zavar. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki. Továbbá kialakulhat hypothermia, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis is. Specifikus antidotum nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén (az egyéb NSAID-okhoz hasonlóan) az alábbi gyógyszerekkel együtt csak óvatosan alkalmazható: Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták: az NSAID-ek csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy vesekárosodott idős betegek) az ACE-gátlók vagy angiotenzin II antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-ot és ACE-gátlót vagy angiotenzin II antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges. A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Max együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki. Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Max egyidőben történő alkalmazásakor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum-lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszintjének ellenőrzése ajánlott. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ek): Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Max megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását. Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen. Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata. Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-fertőzött haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását. Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok (szulfanilureák): Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilurea) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ez idáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell. Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Kinolon antibiotikumok Állatkísérletekből származó adatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok alkalmazása kapcsán előforduló görcsrohamok kockázatát. Egyidejűleg NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. CYP2C9-inhibitorok Az ibuprofén és a CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén- (CYP2C9-szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését figyelték meg. Erős hatású CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. Ginkgo biloba A Ginkgo biloba alapú készítményeket az NSAID-okkal együtt alkalmazva fokozódhat a vérzés kockázata. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzés (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya-gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint peptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis ulcerosa és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek. Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400 mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával egyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. necrotisalo fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben. Amennyiben a Dolgit Max szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét. Asepticus meningitis tünetei alakultak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a Dolgit Max szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal történő öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, shock). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik - akár az alkalmazás után azonnal - sürgős orvosi ellátásra van szükség. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus, halláscsökkenés. Ezen tünet jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatio, ödéma, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertensio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Gyakori Gyomor-bél rendszeri fekély vérzéssel és átfúródással. Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása (lásd 4.4 pont) Nem gyakori Gastritis Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavarok, májkárosodás - különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, akut hepatitis. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, pl. hólyagos elváltozások beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, valamint alopecia. Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések). Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Fotoszenzitivitási reakciók. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori Ödémaképződés különösen hypertoniás és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav dózis (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri dózisban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a gyógyszer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%. A maximális plazmakoncentráció a szájon át történő adagolást követően - nem módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása esetén - 1-2 órával alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában nyilvánult meg. Klinikailag releváns mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatában az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. Két állatfajon végzett (patkány és nyúl) kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db vagy 50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53757 Sankt Augustin Németország Tel: +492241-317-0, Fax: +492241-317390, E-mail: info@dolorgiet.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5283/01 20× OGYI-T-5283/02 50× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 16. 11 OGYÉI/67024/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Dolgit Max ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki. A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis- gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek (pl. cardiovascularis rendellenességek) előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag csak akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. Gyermeket tervező nők, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet) - vesekárosodás (lásd fent). A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatása ezidáig nem ismert, így a gyógyszer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. Termékenység Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolgit Max is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis. A Dolgit Max nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe próbálnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolgit Max kezelés abbahagyását. | 
