Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sárga színű, gyengén jellegzetes szagú homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Bacitracin-cink 250 NE Neomicin-szulfát 5000 NE 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: gyapjúviasz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Gyapjúviasz, fehér lágy paraffin. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Baneocin kenőcs a bőr és a bőrfüggelékek gócos vagy kis kiterjedésű bakteriális fertőzéseinek kezelésére szolgáló lokális antibiotikum kombináció. * Gócos, bakteriális fertőzések: Furunculus, carbunculus (sebészeti kezelés után), folliculitis barbae, folliculitis profunda, hidradenitis suppurativa, periporitis, paronychia. * Kis kiterjedésű bakteriális bőrfertőzések: Impetigo contagiosa, fertőzött ulcus cruris, másodlagosan fertőződött ekzema, felrepedezett bőr és laceratiók másodlagos fertőzései, plasztikai sebészet és bőrtranszplantáció (profilaxisban és a kenőccsel átitatott kötések előállítására). Égett és forrázott sebek lokális antibiotikus védelmére. * Nagy és kis sebészeti beavatkozások után: A Baneocin kenőcs adjuvánsként alkalmazható az utókezelés során. Fertőzött testüregek vagy sebüregek esetében a Baneocin kenőccsel folytatott célzott lokális kezelés javasolható pl. otitis externa, postoperativ sebek vagy hegek gyógyulásának elősegítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Baneocin kenőcsöt mind gyermekeknél, mind felnőtteknél általában naponta 2-3 alkalommal külsőleg kell alkalmazni. Még ép bőrfelület esetén is tilos a napi 1 g-os neomicin dózis túllépése (amely körülbelül naponta 200 g Baneocin kenőcsnek felel meg). Ilyen nagy adagot csak kivételesen indokolt esetben és legfeljebb 7 napig lehet külsőleg alkalmazni. A kenőcs ismételt alkalmazásakor ezt a maximális adagot meg kell felezni. Az alkalmazás módja A kenőcsöt a kezelendő bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni, és szükség esetén kötéssel lefedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (bacitracinnal és/vagy neomicinnel), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve bármely aminoglikozid antibiotikummal szembeni túlérzékenység. A készítmény alkalmazása nem javasolt súlyos, nagy kiterjedésű bőrsérüléseknél, mivel felszívódása halláskárosodással járó nem kívánt ototoxicus hatást eredményezhet. A Baneocin kenőcs alkalmazása ellenjavallt súlyos szív- vagy vesebetegség következtében kialakult kiválasztási zavarokban, továbbá a vestibularis és/vagy a cochlearis szerv előzetesen meglévő károsodásakor az olyan betegek esetében, ahol fennáll a hatóanyagok ellenőrizetlen felszívódásának kockázata. Nem alkalmazható a szájban, a szemben és perforált dobhártya esetén a külső hallójáratban. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a készítményt a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazzák - különösen (neuro)trophicus fekély esetében - a lehetséges felszívódás következtében kialakuló nephrotoxicus hatások és/vagy ototoxicus hatások szigorú megfigyelése szükséges. Károsodott máj- és/vagy vesefunkciójú betegeknél megnövekedik a vesekárosodás, illetve a belső fülben a vestibularis és a cochlearis apparatus károsodásának veszélye. Ezért ennél a betegcsoportnál tanácsos az intenzív kezelés előtt és alatt követő vizelet- és vérvizsgálat, valamint az audiometriás vizsgálatok elvégzése. Az ototoxicus hatások kockázata miatt hosszabb ideje fennálló krónikus otitis media esetében óvatossággal kell eljárni a Baneocin kenőcs alkalmazásakor. Lokális és szisztémás aminoglikozid készítmények együttes alkalmazását kerülni kell a kumulatív toxicitás kockázata miatt. A Baneocin kenőcs ellenőrizetlen felszívódása esetén, számításba kell venni a neuromuszkuláris blokád kialakulásának lehetőségét különösen acidosis, myasthenia gravis vagy egyéb neuromuszkuláris megbetegedés esetén. Kalcium vagy kolinészteráz inhibitorok (neosztigmin) megszüntethetik az ilyen típusú blokádot. Figyelembe kell venni azt, hogy hosszú időtartamú alkalmazás során bekövetkezhet a rezisztens mikroorganizmusok, főleg gombák elszaporodása. Amennyiben ez bekövetkezik, megfelelő terápiás beavatkozások megtétele szükséges. Allergia vagy felülfertőződés esetén a gyógyszerkészítmény alkalmazását fel kell függeszteni. Nem lehet kizárni a napfény vagy UV sugárzás hatására kialakuló photosensitisatio vagy phototoxicus reakciók kockázatát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Hangsúlyozottan figyelembe kell venni a hatóanyagok lehetséges szisztémás felszívódásának következtében kialakuló nephrotoxicus és/vagy ototoxicus hatásokat, amennyiben a készítményt a javasoltnál jelentősen magasabb dózisokban alkalmazzák, különösen (neuro)trophicus fekélyben szenvedő betegeknél. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény felszívódása után a cephalosporinok vagy aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása a nephrotoxicus hatások felerősödéséhez vezethet. Fokozott ototoxicitás és/vagy nephrotoxicitás kockázata áll fenn diuretikumok, mint pl etakrinsav és furoszemid egyidejű adása esetén. A készítmény felszívódása következtében kialakuló neuromuscularis blokád fokozódhat narkotikumok, anesztetikumok és/vagy izomrelaxánsok egyidejű adása esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás során előfordult mellékhatások az alábbiak szerint kerültek felsorolásra a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban, csökkenő gyakoriság alapján: Nagyon gyakori: (?1/10), Gyakori: (?1/100 - <1/10), Nem gyakori: (?1/1 000 - <1/100), Ritka: (?1/10 000 - <1/1 000), Nagyon ritka: (<1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Baneocin kenőcs általában jól tolerálható a bőrön, nyálkahártyán és sebfelületeken történő lokális alkalmazáskor. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Neomicin-allergia esetén az esetek megközelítőleg 50%-ában keresztallergia is kialakul a többi aminoglikozid antibiotikummal szemben. Nem ismert: Különféle anyagok hatására - így a neomicinre - kifejlődő sensitisatio gyakrabban fordul elő krónikus bőrgyulladások esetén (pl. stasis dermatosis vagy krónikus otitis media), mint egészséges bőrön történő alkalmazás során. Lehetséges, hogy az allergia a gyógyulás elmaradásában nyilvánul meg. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: vestibularis idegkárosodás, és neuromuszkuláris blokád A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert: ototoxicitás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Kontakt dermatitis formájában megnyilvánuló allergia. A neomicinnel szembeni allergia ritkább, mint általában feltételezik. Nem ismert: Tartós alkalmazás esetén előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, mint a bőrpír, bőrszárazság, bőrkiütések és pruritus. A sérülések terjedése vagy a gyógyulás hiánya allergiás hatásokra vezethető vissza. Nem lehet kizárni a napfény vagy UV besugárzás hatására kialakuló photosensitisatio vagy phototoxicus reakciók kockázatát. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: vesekárosodás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati ??használatra, antibiotikumok helyi használatra, egyéb antibiotikumok helyi használatra, ATC kód: D06AX20 A Baneocin kenőcs kizárólag lokális alkalmazásra szánt kombinált antibiotikum. Két antibakteriális, lokálisan rendkívül hatékony (baktericid) hatóanyagot tartalmaz; neomicint és bacitracint, melyek szinergista hatásokkal rendelkeznek. A bacitracin elsősorban a Gram-pozitív kórokozókra hat, mint pl. hemolizáló streptococcusok, staphylococcusok, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum és néhány Gram-negatív patogénre, mint a Neisseria spp. és Haemophilus influenzae. Hatékony Actinomyces és Fusobacterium törzsekkel szemben. Bacitracinnal szembeni rezisztencia rendkívül ritka. Neomicin egyaránt hatékony Gram-pozitív és Gram-negatív organizmusokkal szemben, mint pl. staphylococcusok, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli és Mycobacterium tuberculosis. A Borrelia spp. és a Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae) szintén érzékeny. A hatóanyagok kombinálása következtében széles hatásspektrummal rendelkezik. Azonban hatásspektrumán kívül esik a Pseudomonas spp, Nocardia spp, gombák és vírusok. Mivel a bacitracin és a neomicin alkalmazása rendeltetésszerűen nem szisztémásan történik, a Baneocin kenőcs lokális alkalmazása jelentősen csökkenti az antibiotikum szenzibilizáció kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyébként szisztémás kezelésre szorulnak. A tolerabilitás és a szöveti tolerabilitás jó: ráadásul nincs a szekrétumok, a vér vagy egyéb szöveti alkotórész által létrejött inaktiváció. A felszívódás lehetőségét és ennek következményeit mindig figyelembe kell venni kiterjedt sebfelülettel rendelkező betegeknél (lásd a 4.3, 4.4 , 4.5 és 4.8 pontokat is). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Rendeltetésszerűen alkalmazva a Baneocin kenőcs csak lokális hatásokat fejt ki az alkalmazás helyén. Felszívódás esetén azonban a neomicin és a bacitracin plazma felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra. A Baneocin kenőcs hatóanyagaira a következő farmakokinetikai tulajdonságok jellemzőek: A bacitracin gyakorlatilag nem szívódik fel nyálkahártyán és bőrön keresztül. Felszívódása lehetséges azonban a nyílt sebfelületeken keresztül. A neomicin intakt bőrön keresztül csak korlátozott mennyiségben szívódik fel. Ha a keratin réteg nem intakt (fekélyek, sebek, égések stb. megjelenése esetén), valamint gyulladásos vagy károsodott bőrnél, a neomicin gyorsan felszívódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatvizsgálatokban a bacitracin hosszú idejű alkalmazása során nem voltak karcinogén vagy mutagén hatásokra utaló adatok. Maximális koncentrációban (80 µg /ml neomicin), a neomicin in vitro humán lymphocytákban megnöveli a kromoszóma aberrációk előfordulási gyakoriságát. Kérdéses, hogy ez a hatás milyen jelentőségű a lokális alkalmazáskor jelentkező, gyakorlatilag jelentéktelen mértékű felszívódás mellett. A bacitracin per os alkalmazása (100 g/takarmány tonnánként) nem járt negatív hatással a nyulak fertilitására, az alomszámra és azok túlélési idejére. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g kenőcs polietilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ( (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4829/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. december 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 4. 2 OGYI/26753/2015 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Mivel terhesség és szoptatás időszakában is fennáll a Baneocin kenőcs felszívódásának lehetősége, a következőket figyelembe kell venni terhes nők és szoptató anyák esetében: a többi aminoglikozid antibiotikumhoz hasonlóan a neomicin átjut a placentán. Nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat. Termékenység Magzati halláskárosodást leírtak aminoglikozidok magas dózisának szisztémás alkalmazásakor. A készítmény csak azokban az esetekben - elsősorban kis kiterjedésű bőrfelületen rövid ideig - alkalmazható, amikor a várható haszon meghaladja a lehetséges magzat, illetve újszülött károsító hatás kockázatát. | 
