Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Eudragit RL 100 (A típusú ammonio-metakrilát kopolimer) Triacetin Butil-acetát Etil-acetát Etanol (vízmentes) Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák okozta onychomycosisok a körömmátrix érintettsége nélkül. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörmökre felvinni. Bizonyos esetekben a heti kétszeri alkalmazás előnyös lehet. A páciens a körömlakkot az alábbiak szerint alkalmazza: 1. A Neolaque első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet várni kell a kozmetikai körömlakk felviteléig. A Neolaque ismételt felvitele előtt a maradék körömlakkot vagy az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani, majd az érintett körmöt - a korábban leírtaknak megfelelően - ismét le kell reszelni, majd alkohollal megnedvesített törlővel mindenképpen le kell tisztítani annak érdekében, hogy az esetleg megmaradt lakkot is eltávolítsák. Figyelmeztetés: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni. 2. Az egyik mellékelt, többször használatos spatulával vigye fel a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. Hagyja a körömlakkot 3-5 percig száradni. Használat után tisztítsa meg a spatulát azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körmök tisztításához használt Az üveget szorosan lezárva kell tartani. Minden egyes köröm kezeléséhez merítse a spatulát a lakkba, de az üveg nyakán ne törölje le a lakkot. Figyelmeztetés: Szerves oldószerek (hígítók, lakkbenzin stb.) használatakor vízálló kesztyűt kell viselni a Neolaque körömlakk védelme érdekében. A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a köröm regenerálódik és a fertőzött részek végleg meggyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama elsősorban a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában (a kézen lévő körmöknél) 6 a (lábkörmöknél) 9-12 hónapig tart. Körülbelül három havonta javasolt a kezelés felülvizsgálata. Az egyidejűleg fennálló tinea pedis-t megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni. Idősek Idős betegek számára nincs specifikus adagolási javaslat. Gyermekek A Neolaque alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Neolaque készítmény ismételt alkalmazása tilos olyan betegek számára, akik túlérzékenységi reakciót mutattak a kezeléssel szemben. A készítmény hatóanyagával, az amorolfinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot nem szabad a köröm körüli bőrre felvinni. A körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyákra. Szerves oldószerek használatakor vegyszerálló kesztyűt kell viselni, másképpen a Neolaque gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről. Azok a betegek, akiknél a körömgomba-fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn, a megfelelő kezelést beszéljék meg orvosukkal. Ilyen állapotok a perifériás keringészavarok, a diabetes mellitus és az immunszupprimált állapot. Körömdisztrófiában szenvedő és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegek a megfelelő kezelést beszéljék meg orvosukkal. A kezelés során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm alkalmazása kerülendő. A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után legalább 10 percet kell várni a kozmetikai körömlakk felviteléig. A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk ismételt felvitele előtt az esetleges kozmetikai körömlakkot gondosan el kell távolítani. Klinikai adatok hiányában az amorolfin alkalmazása gyermekek számára nem javasolt. A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi segítséget kell kérni. A készítményt óvatosan, körömlakklemosó oldattal kell eltávolítani. A készítményt nem szabad ismételten alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neolaque nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Véletlen lenyelés A Neolaque helyi alkalmazásra szolgál. Véletlen lenyelés esetén a gyomrot megfelelő módon ki kell üríteni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más helyi készítménnyel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszermellékhatások ritkák. A körmöt érintő elváltozások (pl. a köröm elszíneződése, beszakadt körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezek a reakciók a körömgombával is kapcsolatba hozhatók. Szervrendszer Gyakoriság Gyógyszermellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság* Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)* A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) A körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) Nagyon ritka (< 1/10 000) A bőr égő érzése Nem ismert gyakoriság* Erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás* * forgalomba hozatalt követő tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati szerek, egyéb helyi készítmények ATC-kód: D01A E16 A Neolaque egy amorolfin hatóanyagtartalmú, helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin-bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel. Az amorolfin széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatékony a körömgombát okozó gyakori, illetve alkalmi kórokozókkal szemben: - Sarjadzógombák: * Candida albicans és más Candida fajok - Dermatophytonok: * Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale és Trichophyton mentagrophytes, valamint egyéb Trichophyton fajok * Epidermophyton floccosum * Microsporum - Penészgombák: * Scopulariopsi - Kevésbé érzékeny penészgombák: * Aspergillus, Fusarium, Mucorale - Dematiacea (fekete gomba): * Hendersonula, Alternaria, Cladospirum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztüldiffundál, így lehetővé válik a nehezen elérhető körömágyban elhelyezkedő gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély. A Neolaque elhúzódó alkalmazását követően nincs jele a gyógyszer szervezetben történő felhalmozódásának. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírásban máshol már szereplő adatokon kívül a felíró orvos számára nincs releváns adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése (I-es vagy III-as típusú) borostyánszínű, HDPE kupakkal, PTFE (teflon) bevonattal és garanciazáras gyűrűvel ellátott üveg. Az egyes csomagok szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket. Kiszerelés(ek): 2,5 ml, 3 ml és 5 ml: 1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül csomagolva. 7,5 ml és 10 ml: 2 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveget függőlegesen, szorosan lezárva kell tartani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-21938/01 (2,5 ml I típusú üveg) OGYI-T-21938/02 (2,5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/03 (2,5 ml III típusú üveg) OGYI-T-21938/04 (2,5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/05 (3 ml I típusú üveg) OGYI-T-21938/06 (3 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/07 (3 ml III típusú üveg) OGYI-T-21938/08 (3 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/09 (5 ml I típusú üveg) OGYI-T-21938/10 (5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/11 (5 ml III típusú üveg) OGYI-T-21938/12 (5 ml III típusú üveg+ tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/13 (7,5 ml (1×5 ml + 1×2,5 ml) I típusú üveg) OGYI-T-21938/14 (7,5 ml (1×5 ml + 1×2,5 ml) I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/15 (7,5 ml (1×5 ml + 1x2,5 ml) III típusú üveg OGYI-T-21938/16 (7,5 ml (1×5 ml + 1×2,5 ml) III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/17 (10 ml (2×5 ml) I típusú üveg) OGYI-T-21938/18 (10 ml (2×5 ml) I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21938/19 (10 ml (2×5 ml) III típusú üveg) OGYI-T-21938/20 (10 ml (2×5 ml) III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. április 9. 2 OGYÉI/75044/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban szájon át, nagy dózisú amorolfin alkalmazása esetén embryotoxikus hatást figyeltek meg. Tekintettel arra, hogy a javasolt klinikai alkalmazás során az amorolfin szisztémás expozíciója kismértékű, a magzatra gyakorolt nemkívánatos hatások nem várhatók, elővigyázatosságból azonban a terhesség alatt érdemes kerülni a Neolaque alkalmazását. Szoptatás A szoptatott gyermekre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató nőben az amorolfin szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Neolaque szoptatás alatt alkalmazható. | 
