Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 10 ?g kolekalciferolt (megfelel 400 NE D3-vitaminnak) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 0,3 mg hidrogénezett szójaolaj és 1,52 mg szacharóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát kroszpovidon (A típus) kopovidon (K-érték: 25,2-30,8) mikrokristályos cellulóz szacharóz zselatin all-rac-?-tokoferol (E307) hidrogénezett szójaolaj kukoricakeményítő szilícium-dioxid Bevonat: sárga vas-oxid (E172) hipromellóz (15 mPas) titán-dioxid (E 171) makrogol 3350 talkum Javallat4.1 Terápiás javallatok Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium és D-vitamin pótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek Naponta 2x1 filmtabletta (pl. egy tabletta reggel és egy tabletta este). A 4.4 és 4.5 pontban jelzetteknek megfelelően a kalciumszint ellenőrzését követően, amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell. Májkárosodás Dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta nem alkalmazható. Gyermekek és serdülők A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény. Az alkalmazás módja A filmtablettát ajánlott az étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. Szükség esetén ketté is törhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreodismus) - Nephrolithiasis / nephrocalcinosis - Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség - D-hypervitaminosis - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szóját vagy mogyorót). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), vagy olyan betegek esetén, akiknél a vesekőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE adagolását. Ajánlatos a kezelés csökkentése vagy ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra). Enyhén vagy közepesen károsodott vesefunkciójú betegeket körültekintően kell felügyelni. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem a szokásos módon metabolizálódik. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont). Amennyiben a beteg kórtörténetében vesekő képződése szerepel, ellenőrizni kell a vizelet kalciumszintjét a hypercalciuria kizárása végett. A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta elővigyázatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges. A Calcium/Cholekalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta elővigyázatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt. A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta elővigyázatosan adható olyan betegeknek, akikben fokozott a hypercalcaemia veszélye pl. tumoros betegségben szenvedő betegeknek. Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta D-vitamin tartalmát (400 NE). A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése mellett javasolt. Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor. A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása D-hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Tej-alkáli szindróma jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium és felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) együttes fogyasztásakor. A tünetek: gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás. A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozidok adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomormosás szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist rendszeresen ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta adagjának növelését. Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményt legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres filmtabletta 600 mg/400 NE bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele után kell alkalmazni. Digitalizált betegben különösen figyelni kell a hypercalcaemia elkerülésére. A kalcium- és D-vitamin kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Ezért ezek egyidejű adagolása esetén az EKG és a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta egyidejű adagolása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet. Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát. A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt, vagy 6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele után kell bevenni. A kalcium sók gátolhatják a vas, cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a kalcium tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani. A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezért fontos, hogy ezen készítmények és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (?1/1000, - <1/100), ritka (?1/10 000, - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10000). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma, általában túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. Nagyon ritka: dyspepsia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kalcium kombinációi D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel ATC kód: A12AX A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását. A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet. Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet. Egy 18 hónapos kettősvak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84?6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett "intent-to treat" analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium: Felszívódás: A lenyelt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából. Megoszlás és biotranszformáció: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontokban és a fogakban koncentrálódik. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. D-vitamin: Felszívódás: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel. Megoszlás és biotranszformáció: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalcium felszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Elimináció: A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb releváns információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban. 3 vagy 6 buborékcsomagolás dobozban. Kiszerelés: 30, 60 filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21836/01 30× PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-21836/02 60× PVC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI EGNGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. december 16. 7 OGYÉI/66946/2023 OGYÉI/59202/2023 OGYÉI/59409/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitamin hiány esetén. Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethet a magzatban. Nincs rá adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin teratogén lenne. Szoptatás Szoptatás alatt adható a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamin pótlást adunk. Termékenység A kalcium-és D-vitamin normál endogén szintjének nincs ismert káros hatása a termékenységre. A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. | 
