Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkenőcs. Halványsárga, könnyen kenhető, zsíros tapintású, jellegzetes kakukkfűolajra emlékeztető illatú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g végbélkenőcs tartalma: Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 10,0 mg Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 30,0 mg (ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz) Ismert hatású segédanyagok: lanolin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, butil-hidroxitoluol, allergéneket tartalmazó illatanyagok (D-limonén, linalool) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, gyapjúviasz-alkoholok, ozokerit, butil-hidroxitoluol, glicerin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, kakukkfűolaj (D-limonén, linalool). Javallat4.1 Terápiás javallatok Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Reggel és este, valamint minden székletürítés után javasolt alkalmazni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét. A készítmény alkalmazása naponta legfeljebb ötször javasolt. A kenőccsel vékonyan kenje be az érintett felületet. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott. Az alkalmazás módja Rectalis alkalmazásra. Csavarja az applikátort a tubusra, kenjen kis mennyiségű kenőcsöt az applikátorra, majd helyezze a végbélnyílásba. A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni. - A paraffin és fehér vazelin segédanyagok meggyengíthetik az alkalmazással egy időben használt gumióvszer anyagát, így csökkenhet a gumióvszer biztonságossága. - A készítmény lanolint (gyapjúviaszt) tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). - Metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). - Butil-hidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. - Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sperti Preparation H végbélkenőcs gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények. ATC kód: C05AX03 A Sperti Preparation H végbélkenőcsöt kifejezetten az aranyér tüneteinek kezelésére fejlesztették ki. Klinikailag bizonyított, hogy csillapítja a fájdalmat, a viszketést és az aranyér által okozott diszkomfort érzést székletürítés során. Az élesztősejt-kivonat hámosodást elősegítő hatásán keresztül stimulálja a sebgyógyulást. A cápamájolaj bőrpuhító és lubrikáns, mely megkönnyíti a fájdalmas székletürítést. A cápamájolaj A-vitamint tartalmaz. Az A-vitamin általánosságban véve elősegíti a nyálkahártya regenerációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 12 fős, 7 napon keresztül végzett nyílt, 3-szorosan keresztezett elrendezésű, randomizált vizsgálat adatai alapján bizonyított, hogy a cápamájolajban található A-vitamin nem szívódik fel a végbélből és nem akkumulálódik. A készítmény A-vitamin tartalmát nem kell figyelembe venni A-vitamin fogyasztás esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon végzett állatkísérletes vizsgálatok alapján a termék nem toxikus a szájon át való egyszeri adagolás során. A termék nem irritálja a szemet és elsődlegesen nincs bőrirritáló hatása a nyulakon végzett vizsgálatok alapján, azonban figyelembe kell venni, hogy hasonló vizsgálati körülmények között végzett humán vizsgálatoknál enyhe vagy közepes irritációt okozhat. Genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálati adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g kenőcs epoxi-fenol belső lakkozású, membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, fehér HDPE kiszúróval ellátott csavaros kupakkal lezárva. Egy tubus PE applikátorral dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz utca 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21820/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 1 4 1 4 OGYÉI/65922/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nincs rendelkezésre álló adat. Terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkenőcs terhes nőkön, illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a hatóanyag szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre. | 
