Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

TIALERA 12,5MG FILMTABLETTA 90X BUB

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Alvogen
Hatástani csoport:
N06AX Egyéb antidepresszánsok
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21808/05
Hatóanyagok:
Tianeptinum natricum
Hatáserősség:
Nincs jelzése, nem erőshatású ()
Fogy. ár:
2923 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Eü. rendeletre felírhatja:
Pszichiátria
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános639,002284,00
Közgyógy2923,000,00
Üzemi baleset2923,000,00
Eü emelt2300,00623,00
Közgyógy eü.emelt2923,000,00
Teljes0,002923,00
Egyedi engedélyes0,002923,00
Tárolás:
25 °c alatt
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Alkohol fogyasztása a készítmény szedése mellett ellenjavallt
18 éves kor alatt nem adható
Járművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni ellenjavallt
Vesebetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Alkalmazási elôirat

Figyelmeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapot romlása

A depresszió a fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkos viselkedés) megnövekedett kockázatával jár együtt. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a klinikai javulás csak több hetes kezelés után jelentkezik, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkos viselkedés szerepel, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedők esetében.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően, gondos felügyelet alatt kell tartani.

A betegeket (és családjukat, barátaikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos gondolatok/magatartás és bármilyen szokatlan viselkedésbeli változások megjelenését, és azonnal kérjenek orvosi tanácsot, ha ilyen tüneteket észlelnek.

Amennyiben általános anesztéziára van szükség, az aneszteziológust tájékoztatni kell a kezelésről, továbbá a beavatkozás előtt 24-48 órával le kell állítani a gyógyszer alkalmazását.

Sürgősségi ellátás során a műtét kimosási periódus nélkül is elvégezhető, ilyenkor azonban perioperativ monitorozás szükséges.

Mint minden egyéb pszichotrop kezelésnél a gyógyszert nem lehet bevenni alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel.

Minden egyéb pszichotrop gyógyszerhez hasonlóan, a kezelés leállításakor az adagolást fokozatosan, 7-14 nap alatt kell csökkenteni.

Ha a kórtörténetben gyógyszer- vagy alkoholfüggőség szerepel, a beteget nagyon szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy elkerülhető legyen bármilyen dózisemelés.

Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni.

Gyermekek
A tianeptin nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. Antidepresszánsokkal kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és gondolatok), valamint ellenséges érzelmeket (elsősorban agresszió, ellenálló magatartás és harag), mint placebóval kezelt betegeknél. Ha ennek ellenére a kezelés klinikailag indokolt, a beteget az öngyilkossági tünetek kialakulásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Mindemellett a gyermekek és a serdülők növekedésére, nemi érésére, valamint a szellemi és viselkedésbeli fejlődésére vonatkozóan hosszú távú biztonságossági adatok nincsenek.


4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknél csökkenhet a figyelem. A járművet vezető vagy gépet kezelő betegeket figyelmeztetni kell az aluszékonyság potenciális veszélyére.


4.9. Túladagolás

Tünetek
A tianeptin túladagolásával (a maximális bevett mennyiség 2250 mg volt, egyetlen adagban) kapcsolatosan jelentett tünetek többek között a zavartság, konvulziók, aluszékonyság, szájszárazság és légzésdepresszió, főként akkor, ha a tianeptint alkohollal együtt vették be.

A túladagolás kezelése
A kezelést minden túladagolás esetén azonnal le kell állítani és a betegek szoros monitorozás alatt kell tartani.

Gyomormosás, majd ezt követően orvosi szén alkalmazása megfontolható, ha a beteg a hospitalizáció előtt 2 órán belül vette be a gyógyszert.
Amennyiben a beteg az ellátás előtt több mint 2 órával vette be a gyógyszert, a gyomormosás már hatástalan, de orvosi szén adható.
Ajánlott a szívműködés, légzési-, anyagcsere- és vesefunkciók monitorozása.
Bármilyen klinikai tünet jelentkezésekor tüneti, támogató kezelést kell biztosítani, elsősorban légzéstámogatást, valamint a vese- és anyagcsere funkciók korrekcióját.

A tianeptinnek nincs specifikus antidotuma.





Mellékhatás

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása:

A klinikai vizsgálatok során a tianeptinnel kapcsolatos mellékhatások általában enyhék. Ezek közé tartozik pl. a hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés.

A mellékhatások táblázatos felsorolása:

Az alábbi mellékhatásokról a tianeptinnel végzett kezelés alatt számoltak be. A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:
Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100- <1/10); nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (?1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: Anorexia
Nem ismert* Hyponatraemia

Pszichiátria kórképek
Gyakori: Rémálmok
Kábítószerre Nem gyakori: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, különösen az 50 évesnél fiatalabbaknál, akiknek kórtörténetében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel.
Nem ismert: Nem ismert* Öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartás eseteiről számoltak be a tianeptin terápia során vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakaszban (lásd 4.4 pont). Zavartság, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, ájulás, tremor.
Nem ismert* Extrapyramidalis betegségek, dyskinesia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: Tachycardia, extrasystole, mellkasi fájdalom
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: Hőhullámok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Gastralgia,, szájszárazság, hányinger, hányás, székrekedés, flatulencia,
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Maculopapulosus vagy erythemás bőrkiütés, pruritus, urticaria
Nem ismert* Acne, kivételes esetekben bullosus dermatitis,
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: Myalgia, hátfájás,
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Asthenia, gombócérzés a torokban
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert* A májenzim értékek emelkedése, hepatitis, amely kivételes esetekben súlyos is lehet.
*Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.




Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, ATC kód: N06AX14

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatás
A tianeptin egy antidepresszáns.

Állatkísérletekben a tianeptin alábbi tulajdonságait figyelték meg.
* a tianeptin fokozza a hippocampus piramissejtjeinek aktivitását, valamint funkcionális gátlást követően felgyorsítja a sejtaktivitás regenerálódását.
* a tianeptin fokozza a szerotonin újrafelvétel sebességét az agykérgi és hippocampus neuronokban.

Humán vizsgálatokban a tianeptin jellemző hatásai:
* befolyásolja a depresszióval társuló szorongásos tüneteket, hatást gyakorol a hangulatzavarokra; A tianeptin intermedier pozíciót foglal el a stimuláns és szorongás gátló antidepresszánsok között;
* egyértelműen hatással van a szomatikus zavarokra, elsősorban a fóbiákkal és hangulatzavarokkal járó gastrointestinalis betegségekre.

Ezen kívül a tianeptin:
* nem hat az alvásra és éberségre;
* nem hat a kolinerg rendszerre (nincsenek antikolinerg tünetek).

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A gastrointestinalis felszívódás gyors és teljes.

Eloszlás
Eloszlása gyors, nagymértékű (kb. 94%-os) fehérjekötődéssel jár együtt.


Biotranszformáció és elimináció
A molekula nagymértékben metabolizálódik a májban, béta-oxidációval és N-demetilációval. A tianeptint a CYP 450 nem metabolizálja.
A gyógyszer csupán 8%-a választódik ki nem metabolizált formában, a vesén keresztül. A tianepin eliminációja jellemzően rövid, 2,5 órás felezési idővel zajlik, főként a metabolitok renalis kiválasztásával.

Idősek
A tartósan tianeptinnel kezelt idősek (70 évnél idősebbek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az eliminációs felezési idő ebben a csoportban legfeljebb 1 órával nyúlik meg.

Májkárosodás
A vizsgálatok kimutatták, hogy a krónikus alkoholizmus és a májcirrhosissal társuló alkoholizmus farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása jelentéktelen.

Vesekárosodás
A vizsgálatok kimutatták, hogy a tianeptin felezési ideje egy órával hosszabbodik meg.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak a hím patkányok termékenységére gyakorolt hatást, ugyanakkor nőstény patkányok esetében nagy adagok (45 mg/ttkg/nap) mellett csökkent a termékenység.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás.
Al/Al buborékcsomagolás.

Kiszerelések
15 db filmtabletta,
28 db filmtabletta,
30 db filmtabletta,

60 db filmtabletta,
90 db filmtabletta,

100 db filmtabletta
300 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4. Különleges tárolási előírások

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolásban:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.3. Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alvogen IPCo S.ar.l.
5, Rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I)

OGYI-T-21808/01 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/02 30x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/04 60x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/05 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/06 90x Al/Al buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2011. 08. 08.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. május 25.



4


OGYI/26623/2015




Várandósság,szopt.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség alatt az anyánál lehetőség szerint kiegyensúlyozott pszichés egyensúlyt kell fenntartani. Amennyiben ez a kiegyensúlyozott állapot kezeléssel biztosítható, ezt a terhesség alatt a szükséges adaggal lehet elkezdeni vagy folytatni, továbbá - amennyiben ez lehetséges - csak monoterápiát kell alkalmazni.

Az állatokkísérletekből származó adatok bíztatóak, de a klinikai adatok nem elégségesek.
Ezen adatok figyelembevételével a tianeptin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, függetlenül a terhesség időszakától.
Amennyiben a tianeptin-kezelés megkezdése vagy folytatása bizonyítottan létfontosságú a terhesség alatt, a hatóanyag farmakológiai profilját számításba kell venni az újszülött monitorozása során.

Szoptatás
A triciklusos antidepresszánsok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

Termékenység
Patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok nem utaltak a tianeptin termékenységet befolyásoló hatására (lásd 5.3 pont).
Humán klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.