Gyógyszerelés elemzésTájékoztatóÉszrevételek

Cikk adatlapVissza

TIALERA 12,5MG FILMTABLETTA 90X BUB

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Alvogen
Hatástani csoport:
N06AX Egyéb antidepresszánsok
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21808/05
Hatóanyagok:
Tianeptinum natricum
Hatáserősség:
Nincs jelzése, nem erőshatású ()
Fogy. ár:
3177 Ft
Kiadhatóság:
V Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények.
Eü. rendeletre felírhatja:
Pszichiátria
Kiadhatóság jogcíme:
JogcímTámogatás (Ft)Térítési díj (Ft)
Általános794,002383,00
Közgyógy3177,000,00
Honvéd3177,000,00
Üzemi baleset3177,000,00
Eü emelt2859,00318,00
Közgyógy eü.emelt3177,000,00
Teljes0,003177,00
Egyedi engedélyes0,003177,00
Tárolás:
25 °c alatt
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Alkohol fogyasztása a készítmény szedése mellett ellenjavallt
18 éves kor alatt nem adható
Járművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni ellenjavallt
Vesebetegség esetén alkalmazása megfontolandó
Alkalmazási elôirat

Mellékhatás

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A tianeptin-kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat észlelték.

Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint osztályozták őket.
Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000 ); nagyon ritka (?1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Anorexia
Pszichiátria kórképek Gyakori: Rémálmok
Kábítószerrel Ritka: gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, különösen az 50 évesnél fiatalabbaknál, akiknek kórtörténete k gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel..
Nem ismert: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartás eseteiről számoltak be a tianeptin terápia során vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakaszban (lásd 4.4. pont).
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, ájulás, tremor.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: Látáskárosodás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: Tachycardia, palpitáció, extraszisztolé, szívtáji fájdalom (mellkasi fájdalom)
Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hőhullámok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, diszpepszia, hasmenés, flatulencia, gyomorégés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Maculopapulosus vagy erythémás bőrkiütés, pruritus, urticaria
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:Hátfájás, myalgia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Asthenia, gombócérzés a torokban
A legtöbb nemkívánatos hatás intenzitása és gyakorisága a terápia során csökken, és általában nem vezet a terápia abbahagyásához.
A legtöbb esetben nehéz lehet megkülönböztetni a tianeptin nemkívánatos hatását a depressziós betegek szomatikus panaszaitól.

A legtöbb nemkívánatos hatás intenzitása és gyakorisága a terápia során csökken, és általában nem vezet a terápia abbahagyásához.

A legtöbb esetben nehéz lehet megkülönböztetni a tianeptin nemkívánatos hatását a depressziós betegek szomatikus panaszaitól.





Figyelemeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapot romlása
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően, gondos felügyelet alatt kell tartani. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek bármelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
" Az öngyilkossági kockázatnak kitett betegeket gondos felügyelet alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában.
" Sürgősségi eljárások esetén a beteget gondos felügyelet alatt kell tartani a posztoperatív szakasz folyamán.
" Ha általános érzéstelenítés szükséges, az aneszteziológust a tianeptin alkalmazásáról értesíteni kell, és azt a kezelést 24-48 órával az eljárás előtt abba kell hagyni.
" Sürgősségi esetben a műtét végrehajtható a készítmény előzetes felfüggesztése nélkül is perioperatív felügyelet mellett.
" Mint minden pszichiátriai gyógyszer esetében, a kezelést nem szabad hirtelen megszakítani; az adagokat fokozatosan kell csökkenteni 7-14 nap alatt.
" Alkohol- vagy kábítószer-függőségi anamnézis esetén különös figyelmet kell fordítani az dózis-növelés elkerülésére.
" A javasolt adagokat nem szabad túllépni.

A MAO-inhibitorokkal való együttes adás a keringés összeomlása, rohamokban jelentkező hipertónia, láz, görcsök, vagy akár halálos kimenetel veszélye miatt ellenjavallt. A MAO-inhibitorok és egyéb antidepresszánsok súlyos és néha fatális interakciók miatt, ha a MAO inhibitorokkal történő kezelés szükségesnek mutatkozik, a tianeptint legalább 15 nappal a MAO-inhibitorok alkalmazása előtt ki kell iktatni.

Súlyos veseelégtelenség esetén dózis csökkentését fontolóra kell venni (lásd 4.2. pont)

Gyermekek és 18 éven aluliak esetében a tianeptin nem alkalmazható. Antidepresszánsokkal kezelt gyermekekben és serdülőkben végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és gondolatok), valamint ellenséges érzelmeket (elsősorban agresszió, ellenálló magatartás és harag), mint placebóval kezelt betegeknél. Ha ennek ellenére a kezelés klinikailag indokolt, a beteget az öngyilkossági tünetek kialakulásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Mindemellett a gyermekek és a serdülőkorúak növekedésére, éretté válására valamint a szellemi és viselkedésbeli fejlődésére vonatkozóan hosszú távú biztonságossági adatok nincsenek.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tialera csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Némely betegeknél romolhat a pszichomotoros teljesítmény. A járművet vezető vagy gépet kezelő betegeket figyelmeztetni kell az aluszékonyság potenciális veszélyére.


4.9. Túladagolás

A túladagolás minden esetében a kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni.

A következő intézkedéseket kell tenni:
- gyomormosás;
- a szív és a vitálisfunkciók, a vesefunkció- és metabolikus paraméterek monitorozása;
- bármilyen klinikai tünet esetén szimptomatikus szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, különösen a légzés támogatását, valamint a veseműködés- és az anyagcsere funkciók korrekcióját.





Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás dobozban.
Al/Al buborékcsomagolás dobozban.

15, 28, 30, 60, 90, 100 vagy 300 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



6.4. Különleges tárolási előírások

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolásban:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.3. Felhasználhatósági időtartam

18 hónap


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alvogen IPCo S.ar.l
412F Route d'Esch, L-2086 Luxembourg


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I)

OGYI-T-21808/01 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/02 30x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/04 60x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/05 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21808/06 90x Al/Al buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2011. 08. 08.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. október 30.



Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; egyéb antidepresszánsok
ATC kód: N06AX14

A tianeptin triciklikus antidepresszáns gyógyszer.

Állatkísérletekben a következő tianeptin hatásokat figyelték meg:
- a hippocampus piramissejtjeinek elektromos aktivitásának növelése, valamint aktivitásuk regenerálódásának felgyorsítása funkcionális gátlás során.
- az agykérgi és hippocampus neuronokban a szerotonin újrafelvétel növelése.
- Más triciklikus antidepresszánsokkal szemben a tianeptin fokozza a szerotonin (5 HT) neuronokba történő újrafelvételét. Ez a mechanizmus megkérdőjelezi a depresszió konvencionális elméleteit. Ezenkívül a tianeptin növeli az agy dopamin metabolizmusát, és csökkenti az acetilkolin felszabadulását, de az fenti hatások hozzájárulása a tianeptin antidepresszáns hatásosságához nem tisztázott.

Human vizsgálatokban a tianeptin:
- a hangulatzavarokra hatva; a tianeptin intermedier pozíciót foglal el a stimuláns és anxiolitikus antidepresszánsok között;
- egyértelműen hat a szomatikus zavarokra, különösen olyan gasztrointesztinális panaszokra, amelyek fóbiával és hangulatzavarokkal járnak.

Ezenkívül a tianeptinnek:
- nem hat az alvásra és éberségre;
- nincs hatása a kolinerg rendszerre (nincsenek antikolinerg tünetek).
A hatás kezdete és időtartama:
- depresszió esetén: 7-14 nappal az szájon át történő alkalmazás után;
- szorongásos depresszió esetén: 7-14 nappal az szájon át történő alkalmazás után;
- alkohol-megvonást követő depresszió esetén: 4-8 héttel az szájon át történő alkalmazás után.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A tianeptin gyorsan és majdnem teljesen felszívódik (a biológiai hasznosulása 99%) a gasztrointesztinális rendszerben, és nem érinti a "first-pass" metabolizáció. 12,5 mg szájon át történő alkalmazása után a csúcskoncentrációig eltelő idő 1-2 óra. A felszívódást az étkezés jelentősen nem befolyásolja, és a hatóanyagot az étellel együtt lehet beadni a compliance fokozására.

Eloszlás
A tianeptin testben történő eloszlása gyors; mivel az átlagos megoszlási felezési idő kb. 0,7 óra. A megoszlás korlátozott mértékű, a látszólagos megoszlási térfogat kb. 0,8 l/kg, és hasonló az intravénás alkalmazás után. Az megoszlási felezési idő 0,7 óra. A tianeptin jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (95%-96%), döntő mértékben az albuminhoz. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a nagy nem-észterezett zsírsav-koncentrációk miatt a szabad frakció megnövekedése figyelhető meg.

Metabolizmus
A tianeptin döntő mértékben ?-oxidáció révén metabolizálódik és (kisebb mértékben) N demetiláció útján a májban. Ebben más szövetek is részt vehetnek (pl. a plazma, vesemetabolizmus).
Egy pentánsav származék az egyik fő metabolit (MC5), a propionsav származék (MC3) inaktív metabolit, amely főként a vizeletben jelenik meg.
A tianeptin biotraszformációját nem a citokróm P450 közvetíti.

Elimináció
A tianeptin eliminációja a renális és extrarenális úton történik. A nem metabolizált hatóanyag csupán 8%-a eliminálódik a vasén keresztül; a metabolitok elsősorban a vizelettel ürülnek ki. Az epe általi kiválasztás 15%-ot tesz ki. A teljes test clearance értéke 240 ml/perc.
Az anyavegyület eliminációjának felezési ideje 2,5-3 óra, az MC5 aktív metabolité 7-8 óra.

Időskorúak
A hosszú ideig tianeptinnel kezelt időseknél (70 évnél idősebbek) végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az eliminációs felezési idő e csoportban akár 4-9 órára is megnyúlik. A dózis ennek megfelelően módosítandó.

Májkárosodás
A májkárosodásban szenvedő, illetve májcirrózissal társuló vagy nem májcirrózisos alkoholfüggő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek nem változnak.

Vesekárosodás
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az tianeptin és metabolitjai eliminációs felezési ideje egy órával hosszabbodik meg. A dózis ennek megfelelően módosítandó.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

További adatok nem állnak rendelkezésre.