Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az AklofEP együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat - kerülendő.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Gastrointestinalis hatások

Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor a veszélyeztető tünetek jelentkezésével, vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Esetükben megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, mintahogyan azoknál is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, elsősorban a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szisztémás kortikoszteroidok, az antikoagulánsok (mint a warfarin), a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a thrombocyta ellenes készítmények (mint az acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Az AklofEP-el történő kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció és oedema.

Az aceklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél pangásos szívelégtelenséget (NYHA I. stádium) diagnosztizáltak, illetve akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás). Mivel az aceklofenák cardiovascularis kockázata az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével emelkedhet, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek enyhítésére, ill. a terápiára adott válaszát.

Az aceklofenák csak fokozott óvatossággal és szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható kórelőzményben szereplő cerebrovascularis vérzés esetén.

Csak fokozott óvatossággal és szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható az aceklofenák az alábbi állapotok fennállása esetén, mert ezek az állapotok rosszabbodhatnak (lásd 4.8 pont):
- Gastrointestinalis betegség tünetei, beleértve mind a felső, mind az alsó gastrointestinalis traktust.
- A kórelőzményben szereplő gastrointestinalis fekély, vérzés vagy perforatio.
- Colitis ulcerosa.
- Crohn-betegség.
- Haematologiai eltérések, SLE, porphyria, és vérképzőszervi zavar.

Hepatikus és renalis hatások

Az NSAID-ok adása a dózistól függően csökkentheti a prosztaglandin-képződést és vesekárosodást okozhat. Mivel a prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a vese véráramlásának fenntartásában, ezt szem előtt kell tartani károsodott szív- vagy veseműködésben, valamint a májelégtelenségben szenvedő betegek, a diuretikus kezelésben részesülő vagy a nagy műtétből felépülő betegek és az idősek esetében.

Fokozott óvatossággal alkalmazható enyhe-mérsékelt mértékben beszűkült máj-, vese-, vagy szívműködés esetén, továbbá más, folyadékretencióra hajlamosító állapotokban. A felsorolt esetekben a NSAID-kezelés ronthatja a veseműködést és folyadékretenciót okozhat. Diuretikumokkal kezelt vagy a hypovolaemia kockázatának más okból kitett betegeknél úgyszintén óvatosságot igényel az AklofEP alkalmazása. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni és a vesefunkciót rendszeresen monitorozni kell. A veseműködésre gyakorolt hatás általában reverzíbilis és az aceklofenák használatának abbahagyását követően a veseműködés visszaáll az eredeti állapotába.

Amennyiben a rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények folyamatosan fennállnak vagy rosszabbodnak, a májbetegség klinikai jelei vagy tünetei jelentkeznek, vagy más manifesztációk lépnek fel (pl. eosinophilia, bőrkiütés), akkor az aceklofenák alkalmazását fel kell függeszteni. A hepatitis figyelmeztető tünetek nélkül is bekövetkezhet.

Az NSAID-ok hepaticus porphyriában szenvedő betegeken történő alkalmazása porphyriás rohamot válthat ki.

Túlérzékenységi és bőrreakciók

Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat is, felléphetnek a készítmény alkalmazásának korai szakaszában. Igen ritkán súlyos bőrreakciók, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az aceklofenákkal való kezelést meg kell szakítani.

Kivételes esetekben a varicella súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődményeket válthat ki. Ezidáig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe ezen fertőzések rosszabbodásában. Ezért ajánlatos az AklofEP 100 mg filmtabletta alkalmazását elkerülni varicella esetén.

Vérképzőszervi hatások

Az aceklofenák reverzíbilis módon gátolhatja a vérlemezkék aggregációját (lásd 4.5 pont).

Légzőrendszeri betegségek:

Fokozott óvatossággal alkalmazható fennálló vagy kórelőzményben szereplő asthma bronchiale esetén, mert beszámoltak NSAID-ok által kiváltott bronchospasmus kialakulásáról ilyen betegeknél.

Időskorúak

Fokozott óvatosság szükséges idős betegeknél, akik általában hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására. A szövődmények pedig (mint pl. gastrointestinális-vérzés és/vagy perforatio) gyakran súlyosabbak, illetve figyelmeztető tünetek vagy pozitív kórelőzmény nélkül is, bármikor jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt. Emellett idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő beszűkült vese, máj vagy szív-érrendszeri működés.

Az AklofEP szedése, ugyanúgy mint minden ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézis gátló vegyület, ronthatja a fogamzóképességet, és így nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzó képesség esetén illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az AklofEP kezelés abbahagyása.

Tartós kezelés

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel hosszú időn keresztül kezelt betegek állapotát (vérképét, máj- és veseműködését) elővigyázatosságból rendszeresen ellenőrizni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az olyan beteget, akinél a NSAID-ok szedése alatt gyengeségérzet, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri tünet lép fel, el kell tiltani a vezetéstől vagy veszélyes gépek üzemeltetésétől.

4.9 Túladagolás

Az aceklofenák tablettával való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Lehetséges tünetek: émelygés, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, somnolentia, fejfájás.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta akut mérgezés kezelésekor alapvetően savkötők adása javasolt szükség esetén, és egyéb tüneti kezelés alkalmazandó a lehetséges komplikációk kivédésére, melyek a következők: hypotonia, veseelégtelenség, convulsio, gastrointestinalis irritáció és légzésdepresszió.

Orális aceklofenák okozta akut mérgezés kezelése során a felszívódást kell megakadályozni amilyen gyorsan csak lehet, a túladagolást követően gyomormosással, majd aktív szén ismételt adásával. A forszírozott diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió hatása kétséges, miután az NSAID-ok magas arányban kötődnek a plazmafehérjékhez, valamint extenzív a metabolizmusuk.