Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg dorzolamidot tartalmaz (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml szemcseppben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása mannit hidroxietilcellulóz nátrium-citrát benzalkónium-klorid nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény javallott: * béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként, * monoterápiában béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél, vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt. Emelkedett szembelnyomás kezelésében: * ocularis hypertensióban, * nyitott zugú glaucomában, * pseudoexfoliatív glaucomában. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Monoterápiában alkalmazva a szemcsepp napi adagja háromszor egy-egy csepp az érintett szem(ek) kötőhártya-zsákjába. Az adjuváns kezelés részeként, szemészeti béta-blokkoló készítménnyel együttesen alkalmazva napi kétszer egy-egy csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába. Az alkalmazás módja Ha a dorzolamid alkalmazása más szemészeti glaucoma-ellenes szer kiváltása céljából történik, akkor a kiváltandó készítmény teljes napi adagját adjuk be az egyik napon, és a következő napon kezdődjék a dorzolamid alkalmazása. Egyszerre több szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények cseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie. A beteget figyelmeztetni kell, hogy használat előtt mossa meg a kezét, és ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez. Figyelmeztetni kell továbbá a beteget, hogy a cseppentőt helytelenül alkalmazva az általánosan előforduló olyan baktériumokkal szennyeződhet az oldat, amelyek a szem fertőzését okozhatják. Fertőzött oldat alkalmazása súlyos szemkárosodást, és következményes látásvesztést okozhat. Csökken a szisztémás felszívódás, ha nasolacrimalis occlusiót alkalmaz, illetve ha a szemhéjakat 2 percig lecsukja a beteg. Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti. A beteget tájékoztatni kell a tartály helyes kezeléséről. Használati utasítás: 1. A gyógyszer első használata előtt győződjön meg róla, hogy a zárógyűrű sértetlen. 2. A tartály felnyitásához csavarja le a kupakot. 3. Hajtsa hátra a fejét, és húzza le kissé az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék. 4. Fordítsa meg a tartályt, és finoman nyomja addig a tartály oldalát, míg - az orvos utasításának megfelelően - egy csepp a szemébe cseppent. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL! 5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön. 6. Amennyiben az orvos úgy utasította, a 3-5. lépést ismételje meg a másik szemével is. 7. Helyezze vissza a kupakot és csavarja vissza addig, amíg az erősen rászorul a tartályra. 8. Az adagoló csúcs az előírt adag biztosítására lett kialakítva, ezért ne tágítsa ki a cseppentőfeltét tetején lévő nyílást. Gyermekek A dorzolamid gyermekeknél történő napi háromszori alkalmazására vonatkozóan kevés klinikai adat áll rendelkezésre (lásd az 5.1 pontot). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem végeztek vizsgálatokat a dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCl < 30 ml/perc) és hyperchloraemiás acidózis esetén. Mivel a dorzolamid és metabolitjai döntően a vesén keresztül ürülnek ki, ezért ezen betegségben szenvedőknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem végeztek vizsgálatokat a dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan májkárosodás esetén, ezért ilyen betegeknél a gyógyszer alkalmazása különleges elővigyázatosságot igényel. Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelése esetén a szemészeti hipotenzív szerek mellett egyéb kiegészítő terápia is szükséges. Dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat akut zárt zugú glaukómás betegeknél. A dorzolamid szulfonamid-származék, és bár helyileg alkalmazott készítmény, szisztémásan is felszívódik. Ezért lokális alkalmazás mellett is előfordulhatnak a szulfonamidokra jellemző mellékhatások - ideértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis. Amennyiben súlyos reakció, illetve túlérzékenység jelei mutatkoznak, a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. Az orális karboanhidráz-gátlókkal végzett terápiát összefüggésbe hozták a sav-bázis egyensúlyzavar eredményeként kialakuló urolithiasissal, különösen azon betegek esetében, akiknek korábban vesekövük volt. Bár a dorzolamid alkalmazása során sav-bázis egyensúlyzavart nem figyeltek meg, alkalmazása során ritkán beszámoltak urolithiasisról. Mivel a dorzolamid szisztémásan felszívódó lokális karboanhidráz-gátló, azon betegek esetében, akik kórtörténetében veseköves megbetegedés szerepel, fokozott rizikót jelenthet a dorzolamid-kezelés kiváltotta urolithiasis. Allergiás reakció (pl. conjunctivitis és szemhéjduzzanat) előfordulása esetén meg kell fontolni a kezelés leállítását. Fennáll a lehetősége, hogy a dorzolamid és az orálisan adott karboanhidráz-gátló szisztémás hatásai összeadódnak. A dorzolamid és orális karboanhidráz-gátlók együttes adása nem javasolt. Szaruhártya-oedemáról és visszafordíthatatlan szaruhártya-dekompenzációról számoltak be a dorzolamid-szemcsepp alkalmazása során azon betegeknél, akiknek meglévő krónikus szaruhártyadefektusa van és/vagy korábban intraoculáris műtéten estek át. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell alkalmazni a lokális dorzolamid készítményt. Ocularis hypotoniával együtt járó choroidea-leválásról számoltak be filtrációs műtétek után alkalmazott csarnokvíz-termelést gátló kezelés során. Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,075 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, különösen szemszárazság vagy szaruhártya-rendellenesség esetén. Az oldat szembe cseppentése előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, és a visszahelyezéssel a becseppentést követően legalább 15 percet várni kell. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. Gyermekek A dorzolamid hatását nem vizsgálták a 36. terhességi hétnél korábban, illetve az egy hetesnél fiatalabb újszülötteknél. A szignifikáns tubuláris vese-rendellenességben szenvedő betegek csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után kaphatnak dorzolamid-kezelést, mivel fennáll a metabolikus acidosis kockázata. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatásairól. A készítmény alkalmazásával összefüggően jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Emberi túladagolásról csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a dorzolamid-hidroklorid véletlenszerű vagy szándékos lenyelését követően. Tünetek Orális alkalmazás során a következők fordultak elő: somnolentia; lokális alkalmazás során: émelygés, szédülés, fejfájás, fáradtságérzés, különös álmok és dysphagia. Kezelés A kezelés tüneti és szupportív jellegű. Elektrolitzavar, acidotikus állapot és központi idegrendszeri hatások lehetségesek. A szérumelektrolit-szintet (különösen a káliumot) és a vér pH-értékét túladagolás esetén folyamatosan monitorozni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A dorzolamiddal speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek. Klinikai vizsgálatokban a dorzolamidot a következő készítményekkel alkalmazták együtt nemkívánatos kölcsönhatások megjelenése nélkül: timolol-szemcsepp, betaxolol-szemcsepp és a szisztémás készítmények közül ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsav, valamint a hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin). Glaucoma terápiája során dorzolamid és miotikumok, valamint adrenerg agonisták közötti kölcsönhatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat a megfelelő értékeléshez. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A dorzolamid szemcsepp hatásait több mint 1400 személy bevonásával végzett, kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. A dorzolamid biztonságosságát 1108 betegen végzett hosszútávú klinikai vizsgálatok során értékelték, amelyben a betegek a kezelést monoterápiában vagy adjuváns terápia részeként más szemészeti béta-blokkolókkal együtt kapták, a kezelés felfüggesztésének leggyakoribb okai (kb. a betegek 3%-a) a gyógyszerrel összefüggő okuláris mellékhatások, elsősorban a conjunctivitis és szemhéjreakciók voltak. A klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: [Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Ritka: szédülés, paraesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: égő, szúró érzés Gyakori: keratitis punctata superficialis, könnyezés, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemviszketés, szemhéjirritáció, homályos látás Nem gyakori: iridocyclitis; Ritka: bevérzéssel járó szemirritáció, fájdalom, szemhéj-varasodás, átmeneti myopia (ami a kezelés felfüggesztése után megszűnik), érhártya-oedema, ocularis hypotonia, filtrációs műtétet követő érhártyaleválás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: orrvérzés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem ismert: palpitatio tachycardia Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: hypertensio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés, keserű szájíz Ritka: torokirritáció, szájszárazság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: kontakt dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: urolithiasis Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia / fáradtságérzés Ritka: Túlérzékenység: lokális reakciók jelei és tünetei (a szemhéjat érintő reakciók) és szisztémás allergiás reakciók, mint például angiooedema, urticaria és bőrkiütés, légszomj, ritkán bronchospasmus. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: A dorzolamidot nem hozták összefüggésbe klinikai jelentőségű elektrolit-zavarokkal. Gyermekek: Lásd 5.1 pont Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Glaucoma-ellenes készítmény és miotikum, karboanhidráz-inhibitorok ATC kód: S01E C03 Hatásmechanizmus A karboanhidráz (CA) a test számos szövetében, többek között a szemben is megtalálható enzim. Embernél a karboanhidráznak több izoenzimje létezik, ezek közül a legaktívabb a vörösvértestekben (vvt), de egyéb szövetekben is megtalálható karboanhidráz II (CA-II). A szemben a karboanhidráz gátlás a csarnokvíz szekréciójának csökkenésével jár. Ennek eredményeként a szem belnyomása (IOP) csökken. A dorzolamid-hidroklorid a karboanhidráz II hatékony gátlója. Lokális alkalmazást követően csökkenti az emelkedett szembelnyomást függetlenül attól, hogy az glaukómával kapcsolatban, vagy attól függetlenül alakult ki. Az emelkedett intraocularis nyomás a látóideg-károsodás, valamint a glaucomás látótérkiesés patogenézisének egyik legfontosabb rizikófaktora. A dorzolamid nem okoz pupillaszűkületet, és az intraocularis nyomást olyan általános mellékhatások nélkül csökkenti, mint az éjszakai vakság, vagy az akkomodációs görcs. A dorzolamidnak nincs, vagy csak minimális a pulzusra vagy a vérnyomásra gyakorolt hatása. A lokálisan alkalmazott béta-adrenerg blokkolók ugyancsak a csarnokvíz szekréciójának mérséklésével, de más hatásmechanizmus révén csökkentik az intraocularis nyomást. A dorzolamid és lokálisan alkalmazott béta-blokkoló együttes alkalmazásának vizsgálatakor a szembelnyomás további csökkenését figyelték meg; ez az eredmény megegyezik a béta-blokkolók és per os adott karboanhidráz-gátlók alkalmazásakor megfigyelt additív hatással. Farmakodinámiás hatások Klinikai hatásosság Felnőttek A dorzolamid hatásosságát egy éven át tartó, széleskörű klinikai vizsgálatokban bizonyították glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő betegeknél. A vizsgálat során monoterápiában napi háromszor adott (IOP alapszint ?23 Hgmm) vagy adjuváns kezelésként szemészeti béta-blokkolókkal napi kétszer (IOP alapszint ?22 Hgmm) együtt adták a dorzolamidot. A dorzolamid monoterápiában és adjuváns terápiában való alkalmazásakor a szembelnyomás-csökkentő hatását kimutatták egész napon át, és ez a hatás a hosszú távú alkalmazás alatt is megmaradt. A hosszútávú, monoterápiában való alkalmazás alatt megfigyelhető hatásosság a betaxololhoz volt hasonló, és nem sokkal maradt el a timololhoz képest. Szemészeti béta-blokkolókkal adjuváns terápiában alkalmazva a dorzolamid additiv IOP-csökkentő hatása a napi négyszer alkalmazott 2%-os pilokarpinhoz volt hasonló. Gyermekek A naponta háromszor lokálisan adott dorzolamid biztonságosságát egy három hónapos, kettős vak, aktív kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték. A vizsgálatban 184 (122 esetben dorzolamidot alkalmazva) egy hetes és hat éves kor közötti glaucomás vagy emelkedett szembelnyomású gyermek vett részt (Mindkét kezelésben részesülő csoport hozzávetőlegesen fele kongenitális glaucomában szenvedő gyermek volt, másik része Sturge-Weber-szindrómás, iridocornealis mesenchymalis dysgenesis-es, illetve aphakiás beteg. Az életkor és kezelés szerinti eloszlás a monoterápiás fázisban a következő volt: Dorzolamid 2% Timolol Korcsoport < 2 év n=56 Életkor: 1-től 23 hónaposig Timolol GS 0.25% n=27 Életkor: 0,25 -től 22 hónaposig Korcsoport ? 2 - < 6 év n=66 Életkor: 2-től 6 évesig Timolol 0.5% n=35 Életkor: 2-től 6 évesig Mindkét korcsoportban hozzávetőlegesen 70 beteg minimum 61 napig kapott kezelést, és hozzávetőlegesen 50 beteg 81-100 napig. Amennyiben az IOP szint nem volt megfelelően kontrolálva a dorzolamid vagy timolol gélképző oldat monoterápiájával, a kettős vak terápiáról nyílt vizsgálatra váltottak a következőknek megfelelően: 30, két évnél fiatalabb gyermek terápiáját timolol 0,25%-os gélképző oldat napi egyszeri és dorzolamid 2%-os szemcsepp napi háromszori kombinált terápiájára; 30, két évnél idősebb gyermek terápiáját pedig 2%-os dorzolamid és 0,5%-os timolol fix kombinációjának napi kétszeri alkalmazására. Összességében, ez a tanulmány gyermekgyógyászati betegeknél nem mutatott ki a biztonságosság szempontjából további aggodalomra adó okot: hozzávetőlegesen a gyermekek 26%-ánál (20% dorzolamid-monoterápiában alkalmazva) figyeltek meg gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat, melyek többségében lokális, nem súlyos szemreakciók voltak, mint például égő-szúró érzés a szemben, belövellés és szemfájdalom. Kis százalékban, (<4%-ban) cornealis oedemát vagy homályos látást tapasztaltak. A lokális reakciók előfordulása az összehasonlító csoporthoz hasonló gyakoriságot mutatott. A forgalomba hozatalt követően a nagyon fiatal betegeknél, különösen akiknek fejletlen veséjük/ vesekárosodásuk volt, metabolikus acidosist jelentettek. A dorzolamid-csoportban a gyermekeknél tapasztalt hatásosságeredmények az átlag IOP-csökkenés tekintetében hasonlóak voltak a timolol-csoportban tapasztalt IOP-csökkenés mértékéhez, még ha a timolol-csoport számszerű eredményei egy kicsit jobbak is voltak. Hosszabb távú (> 12 hét) hatásossági vizsgálatokat nem végeztek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orális karboanhidráz-gátlóktól eltérően a dorzolamid-hidroklorid helyi alkalmazása lehetővé teszi, hogy a gyógyszer közvetlenül a szemben fejtse ki a hatását, lényegesen alacsonyabb adagokban, és ebből kifolyólag kisebb szisztémás expozícióval. Klinikai vizsgálatokban ez azt eredményezte, hogy a szembelnyomás - az orális karboanhidráz-gátlókra jellemző - sav-bázis egyensúlyzavar vagy elektrolitszint-változások nélkül csökkent. Helyileg alkalmazva a dorzolamid bejut a szisztémás keringésbe. A helyi alkalmazást követő szisztémás karboanhidráz-gátlás megítélésére megmérték a vörösvértestek (vvt) és a plazma hatóanyag- és metabolitkoncentrációját, valamint meghatározták a vörösvértestekben (vvt) fellépő karboanhidráz-gátlás mértékét. A szelektív CA-II kötés következtében a vörösvértestekben a krónikus adagolás során a dorzolamid felhalmozódik, míg a plazma szabadhatóanyag-koncentrációja rendkívül alacsony marad. Az anyavegyület az egyedüli N-dezetil-metabolittá alakul át, amely az anyavegyületnél kevésbé gátolja a CA-II-t, viszont gátol egy kevésbé hatékony izoenzimet (CA-I) is. A metabolit szintén felhalmozódik a vörösvértestekben, ahol elsősorban CA-I-hez kötődik. A dorzolamid csak kisebb mértékben (kb. 33%) kötődik a plazmafehérjékhez. A dorzolamid és metabolitja elsődlegesen változatlan formában ürül a vizelettel a szervezetből. Az adagolás abbahagyása után a dorzolamid nem lineárisan ürül ki a vörösvértestekből. Kezdetben a gyógyszerkoncentráció gyorsan csökken, melyet a lassabb eliminációs fázis követ, kb. 4 hónapos felezési idővel. A hosszú ideig lokálisan, ocularisan adagolt dorzolamid maximális szisztémás expozíciójának szimulálása céljából orálisan adott dorzolamid esetén a dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state 13 héten belül érték el. A "steady state" állapotban gyakorlatilag nem volt szabad hatóanyag, illetve metabolit a vérplazmában; a vesefunkcióra vagy a légzésre farmakológiai hatást gyakorló, becsülten szükséges mennyiség hatására a vörösvértestekben létrejövő karboanhidráz-gátlásnál kisebb gátlás jött létre. A dorzolamid krónikus, helyi alkalmazása során hasonló famakokinetikai eredményeket észleltek. Néhány idős, vesekárosodásban szenvedő betegnél (becsült kreatinin-clearance: 30-60 ml/perc) a vörösvértestekben magasabb metabolitkoncentrációt mértek, de mindemellett a karboanhidráz-gátlás mértékében nem volt jelentős különbség, és ezzel összefüggésben nem észleltek klinikailag szignifikáns mellékhatást. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben az orálisan alkalmazott dorzolamid-hidroklorid által kiváltott fő tünetek a karboanhidráz-gátlás szisztémás farmakológiai hatásaival voltak kapcsolatosak. Az eltérések egy része fajspecifikus és /vagy a metabolikus acidosis eredménye volt. Nyulaknál a dorzolamid maternotoxikus adagban történő alkalmazása következtében metabolikus acidosis kialakulását és a csigolyatestek fejlődési rendellenességeit figyelték meg. A klinikai vizsgálatok során a betegeknél nem alakult ki metabolikus acidosis, vagy olyan szérumelektrolit-eltérés, amely a szisztémás CA-gátlást jelezte volna. Ezért nem várható, hogy az állatkísérletekben megfigyelt hatások terápiás dorzolamid-adagok mellett humán vonatkozásban is kialakuljanak. Csomagolás6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve, dobozban. 1 db 5 ml-es tartály dobozonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A betegeknek szóló utasítások tekintetében lásd a 4.2 pontot. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás után 4 héten belül felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-21713/01 1×5 ml LDPE cseppentős tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 13. 8 OGYÉI/3611/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A dorzolamid szemcseppet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni. Nem áll rendelkezésre elegendő megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálat terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Nyulakon végzett kísérletekben a dorzolamid maternotoxikus adagban alkalmazva teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Szoptatás Nem ismeretes, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg. Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott. | 
