Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, folyékony oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóP&G Health Germany GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Körülbelül 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz befújásonként (50 mikroliter). Ismert hatású segédanyag(ok): 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (0,01 mg/befújás). 2 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (0,1 mg/befújás). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szorbit nátrium-citrát-dihidrát poliszorbát 80 benzil-alkohol vízmentes citromsav (a pH beállításához) benzalkónium-klorid oldat aceszulfám-kálium levomentol cineol dinátrium-edetát aloe vera száraz kivonat L-karvon tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orrdugulás helyi tüneti kezelése felnőttek és 6 éven felüli gyermekek és serdülők esetében. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 10 év feletti gyermekek és serdülők: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba naponta maximum 2-3 alkalommal. Gyermekek és serdülők 6-10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta maximum 2-3 alkalommal. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a használata nem javasolt. A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray használata 7 egymást követő napnál hosszabb ideig nem javasolt. Az alkalmazással módja: nasalis alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Olyan betegek, akik monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy szedtek a megelőző két hétben. * Zárt zugú glaucomában szenvedő betegek. * Transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek. * Olyan betegek, akiknél gyulladásban van az orrjárat bőre és nyálkahártyája, és hegesedés van jelen (rhinitis sicca). * Olyan betegek, akik akut koszorúér-betegségben vagy asthma cardiale-ban szenvednek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Mivel az oximetazolin egy érszűkítő hatású szer, magas vérnyomásban, ischaemiás szívbetegségekben, beleértve az anginát is, hyperthyreosisban, diabetes mellitusban, megnövekedett intraocularis nyomásban és prostata hypertrophiában szenvedő betegek esetében óvatossággal kell eljárni. * Phaeochromocytomában szenvedő betegek. * A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray legfeljebb 7 egymást követő napon keresztül használható. A javasolt adagot nem szabad túllépni. A javasoltnál hosszabb ideig történő alkalmazás a hatás csökkenéséhez (tachyphylaxia) vagy reaktív hyperaemia miatt rebound hatáshoz vezethet. * Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy nem javulnak, az orvosnak vagy a megfelelő képesítéssel rendelkező egészségügyi szakembernek újra kell értékelnie a klinikai állapotot. * Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja esetén, ha lehetséges, olyan nasalis készítményt kell használni, amely nem tartalmaz tartósítószert. Ha ilyen, tartósítószer nélküli nasalis készítmény nem áll rendelkezésre, más gyógyszerforma alkalmazását kell mérlegelni. * Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat. * A gyógyszer közvetlen szembe kerülése kerülendő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A klinikai kép homályos lehet, a hiperaktivitás epizódjai váltakoznak a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, valamint a légzőrendszer depressziós epizódjaival. A túladagolás tünetei: A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei a következők lehetnek: mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, pszichés zavar. A központi idegrendszeri funkciók gátlása, például aluszékonysága testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, sokkszerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is előfordulhat. A túladagolás kezelése: A túladagolás tüneti kezelése szükséges. A vérnyomás-emelkedés ellensúlyozására nemszelektív alfa-szimpatolitikum, például fentolamin adható antidótumként. Ha szükséges, lázcsillapító intézkedéseket, görcsoldó terápiát és oxigénlélegeztetést kell kezdeni. Súlyos esetekben intubálás és mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé. Közepesen súlyos vagy súlyos véletlen lenyelés esetében azonnal aktív szén (abszorbens) és nátrium-szulfát (laxatívum) alkalmazása, illetve nagy mennyiségeknél esetlegesen gyomormosás mérlegelendő, mivel az oximetazolin felszívódhat. A továbbiakban szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni. Vazopresszor gyógyszerek adása ellenjavallt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez a készítmény nem alkalmazható együtt MAO-gátlókkal, illetve MAO-gátlók szedését követő 2 héten belül, a magas vérnyomást okozó interakciók miatt. Lásd 4.3 pont. Ismeretes, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép a triciklusos antidepresszánsokkal és fokozódhat a magas vérnyomás és az arrhythmia lehetséges kockázata. A béta-blokkolók vagy más antihipertenzív szerek, például metil-dopa, betanidin, debrizokvin és guanetidin hatásait antagonizálhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A szervrendszeri besorolásokon belül a nemkívánatos reakciókat gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várhatóan fellép a reakció) szerint soroljuk fel, az alábbi kategóriák használatával: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusszal végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre, ezért a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó további mellékhatásokat is tartalmaz az alábbi táblázat. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszeri besorolás Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, alvászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, valamint érbetegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): tachycardia, palpitatio, emelkedett vérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100): tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja, a hatás elmúltával a nyálkahártya fokozott duzzanata (reaktív hyperaemia) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka (?1/10 000 - <1/1000): tachyphylaxia, fejfájás, exanthema és látászavarok A javasoltnál hosszabb ideig tartó használat a hatás csökkenéséhez és/vagy rebound orrduguláshoz vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, önmagukban ATC kód: R01A A05 Hatásmechanizmus Az oximetazolin egy direkt hatású szimpatomimetikus amin. Az orrnyálkahártya ereiben lévő alfa-adrenerg receptorokra hat, ezzel érösszehúzódást és az orrdugulás megszűnését idézve elő. Hatása perceken belül kifejlődik és legfeljebb 12 órán át tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nyálkahártyán történő lokális alkalmazás esetén az oximetazolin-hidroklorid klinikailag releváns felszívódásával nem kell számolni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve reprodukcióra kifejtett toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray genotoxicitását, illetve karcinogenitását nem vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a benzalkónium-klorid koncentráció- és időfüggő toxikus hatást (például irreverzibilis bénulás) gyakorolhat a csillószőrökre, és az orrnyálkahártyában hisztopatológiás elváltozásokat okozhat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat, adagolófejjel (polipropilén) ellátott, III-as típusú, barna üvegbe töltve, dobozban. Minden üveg legalább 265 befújásnyi adagot tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 15 ml-es üveg: 3 év. Az első felnyitást követően: 12 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21730/02 (15 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 2. 5 OGYÉI/60550/2022 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Az oximetazolin-hidrokloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy az oximetazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. A javasolt dózist nem szabad túllépni, mert a túladagolás csökkentheti a placenta véráramlását és az anyatej termelődését. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a készítmény használatával kapcsolatban terhesség és szoptatás idején, ezért a használatát ilyen esetekben kerülni kell kivéve, ha azt orvos javasolja. | 
