Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Hosszított, 1-es méretű, átlátszatlan, sárga - sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött 555 mg tömegű fehér színű, szagtalan por. A kapszulatesten illetve -sapkán "doxium 500" jelzés található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: Magnézium-sztearát, Kukoricakeményítő. Kapszulahéj: Sárga vas-oxid (E172), Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132), Zselatin Fekete jelölő festék: Sellak, Fekete vas-oxid (E172), Propilénglikol (E1520), Ammónium-hidroxid (E527) Javallat4.1 Terápiás javallatok Microangiopathiák, különösen retinopathia diabetica. Klinikai tünetekkel (fájdalommal, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség. Adjuvánsként thrombophlebitis superficialis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok valamint aranyeres panaszok esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos dózisa felnőtteknek napi 500-1000 mg (naponta 1-2-szer 1 kapszula) étkezés közben bevéve. Kivételesen - az orvos egyedi mérlegelése alapján - a napi adag 1500-2000 mg-ig emelhető. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani. Gyermekek A Doxium 500 mg kemény kapszula nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Különleges betegcsoportok Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan. Az alkalmazás módja A kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan. Dialízis-kezelést igénylő súlyos veseelégtelenség esetén dóziscsökkentésre lehet szükség. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát agranulocytosist indukálhat, mely valószínűleg túlérzékenységi reakcióhoz kötődik. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel (tonsillitis), torokfájással, anogenitalis gyulladással és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a fertőzés bármilyen jele esetén hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ebben az esetben késlekedés nélkül ellenőrizni kell a vérképet és a leukogrammot, és fel kell függeszteni a kezelést. Gyermekek 18 év alatti életkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a készítmény nem javallott. A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doxium 500 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Terápiás dózisban a kalcium-dobezilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus kimutatását, kisebb értékeket eredményezve. Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságok főként a klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyakoriságokon alapultak. A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek esetében a gyakoriság kiszámítására posztmarketing megfigyelésből származó adatokat is felhasználtak. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasfájás, hányinger, hasmenés, hányás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: tachycardia. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: arthralgia, myalgia. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: agranulocytosis elszigetelt eseteit jelentették, főként idős páciensek esetén.* * Posztmarketing tapasztalatok alapján. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: az alanin-aminotranszferáz enzimszint növekedése Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakció1 Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció. 1 Túlérzékenységi reakció, beleértve a következő mellékhatásokat: kiütés, allergiás dermatitis, pruritus, urticaria, arcödéma. Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Gastrointestinalis panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. Bőrreakciók, láz vagy a vérkép változása esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése, egyéb szklerotizáló szerek ATC kód C05B X01 Hatóanyaga, a kalcium-dobezilát a kapillárisfal kóros funkcióinak (megnövekedett permeabilitás és csökkent rezisztencia) szabályozása révén hat. Növeli a vörösvértestek flexibilitását, gátolja a vérlemezkék hiperaggregációját, gátolja a kollagénrostok lebomlását, és diabeteses retinopathiában csökkenti a vér és a plazma hiperviszkozitását, ezáltal javítja a véráramlást és a szövetek vérellátását. Ezek a hatások segítenek a kapilláris diszfunkciók javításában, amely lehet funkcionális eredetű vagy okozhatták öröklött vagy szerzett metabolikus rendellenességek. A kalcium-dobezilát indirekt módon fokozza a nyirokáramlást, így csökkenti az oedemát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás 500 mg kalcium-dobezilát per os alkalmazása után 6 óra múlva mérhető a maximális vérszint kb. 8 mikrogramm/ml értékkel. Megoszlás A 3. és 10. óra között plató alakul ki 6 mikrogramm/ml feletti vérszinttel. Bevétel után 24 órával a vérszint kb. 3 mikrogramm/ml. A plazmafelezési idő átlagosan 5 óra. A kalcium-dobezilát kb. 20-25%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Elimináció A per os alkalmazott adag kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában. Hasonló mértékű a széklettel történő kiválasztódás. A vegyület nagyrészt változatlan formában eliminálódik, legfeljebb 10%-a metabolizálódik. Az anyatejben igen kis mennyiségben kimutatható. Nem ismert, hogy a veseműködés zavara mennyire befolyásolja a kalcium-dobezilát farmakokinetikáját. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok, foetotoxicitási és mutagenitási vizsgálatok a kalcium-dobeziláttal, mint hatóanyaggal kapcsolatban nem igazoltak semmilyen káros hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Csomagolás: 30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula Al/PVDC-PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármely fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés:? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A kalcium-dobeziláttal kapcsolatban nincsenek adatok terhes nőkön való alkalmazással kapcsolatban. Az állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, szüléssel vagy a szülés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal a terhesség első három hónapjában nem javasolt a készítmény adása, és a 2. és 3. trimeszterben is csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot. Szoptatás Egy alacsony betegszámú vizsgálat során azt állapították meg, hogy a kalcium-dobezilát kis mennyiségben (0,4 mikrogramm/ml, 3×500 mg bevétele után) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért - elővigyázatosságból - szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell. | 
